STUDIO OSSERVAZIONALE ‘REAL-WORLD’ DI PAZIENTI CON MELANOMA AVANZATO TRATTATI CON IPILIMUMAB IN PRIMA LINEA NELL’AMBITO DELLA COMUNE PRATICA CLINICA

Dopo l’approvazione di ipilimumab, è stato avviato questo studio osservazionale di coorte (CA184-332) per descrivere le caratteristiche dei pazienti e della malattia, gli schemi di trattamento, la sopravvivenza e gli eventi avversi in pazienti con melanoma avanzato trattati con ipilimumab in prima linea in ospedali degli Stati Uniti nell’ambito della comune pratica clinica. Pazienti adulti con melanoma avanzato, naïve al trattamento, che avevano ricevuto ≥ 1 dose di ipilimumab 3 mg/kg tra aprile 2011 e settembre 2012, sono stati identificati retrospettivamente in centri oncologici statunitensi. I ricercatori del McKesson Specialty Health di The Woodlands in Texas hanno estratto i dati clinici dei pazienti dalle cartelle cliniche. I risultati dello studio pubblicato sulla rivista Journal of Cancer Therapy indicano che l’età mediana dei 157 pazienti era 66 anni (range: 21 – 91), il 68,2% era di sesso maschile e il 90,5% presentava un melanoma cutaneo. Prima della somministrazione di ipilimumab, l’80,9% dei pazienti presentava performance status ECOG tra 0 e 1, il 54,1% era in stadio M1c, il 34,4% aveva metastasi cerebrali, il 24,8% mostrava livelli elevati di lattato deidrogenasi e il 13,4% era positivo alla mutazione BRAF. Il 55,8% dei pazienti ha completato tutti i quattro cicli di ipilimumab. A un follow-up mediano di 8,5 mesi (range: 2,9 – 15,0), la sopravvivenza globale mediana è risultata 11,5 mesi (IC 95%: 8,9 – 16,6) e la sopravvivenza a un anno era pari al 46,7% (IC 95%: 38,1 – 54,9). Durante il trattamento con ipilimumab, eventi avversi si sono manifestati nel 63,7% dei pazienti, i più frequenti a livello gastrointestinale (41,4%; diarrea nel 19,1%) e sulla pelle (28,0%; rash cutaneo nel 17,8%), mentre il 17,8% dei pazienti ha manifestato un evento avverso che ha portato all’interruzione del trattamento con ipilimumab. In conclusione, questi risultati ‘real-world’ sono consistenti con i dati di altri studi clinici e forniscono evidenza che conferma l’efficacia e la sicurezza della monoterapia con ipilimumab 3 mg/kg in prima linea nei pazienti con melanoma avanzato trattati nella comune pratica clinica.

A Real-World Observational Study of Patients with Advanced Melanoma Receiving First-line Ipilimumab in a Community Practice Setting. Journal of Cancer Therapy 2014;5(12):1049