venerdì, 30 settembre 2022
Medinews
17 Novembre 2015

STUDIO MULTICENTRICO RANDOMIZZATO, CONTROLLATO VS PLACEBO, DI FASE III, IN DOPPIO CIECO, CON XELIRI/FOLFIRI +/- SIMVASTATINA IN PAZIENTI CON TUMORE DEL COLON-RETTO METASTATICO

Scopo di questo studio randomizzato di fase III era valutare se l’aggiunta di simvastatina, un inibitore sintetico della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, ai regimi chemioterapici XELIRI/FOLFIRI conferisse un beneficio clinico ai pazienti con tumore del colon-retto metastatico, precedentemente trattati. Ricercatori sud-coreani hanno condotto uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato vs placebo, in doppio cieco, +/- simvastatina, in 269 pazienti precedentemente trattati per il tumore del colon-retto metastatico e arruolati in 5 centri universitari nella Corea del Sud. I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a uno dei seguenti gruppi: FOLFIRI/XELIRI e simvastatina (40 mg) oppure FOLFIRI/XELIRI e placebo. Il regime FOLFIRI era costituito da irinotecan (180 mg/m2, in infusione di 90 minuti), acido folinico (200 mg/m2, in infusione di 2 ore) e 5-fluorouracile (5-FU: 400 mg/m2, in bolo, seguito da infusione continua per 46 ore di 5-FU al dosaggio di 2400 mg/m2). Il regime XELIRI consisteva nell’associazione di irinotecan (250 mg/m2, in infusione di 90 minuti) e capecitabina (1000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni). Endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), mentre endpoint secondari erano il tasso di risposta, la durata della risposta, la sopravvivenza globale (OS), il tempo alla progressione e la tossicità. I risultati dello studio pubblicato sulla rivista British Journal of Cancer (leggi abstract) indicano che tra aprile 2010 e luglio 2013 sono stati arruolati 269 pazienti; di questi, 134 sono stati assegnati a ricevere simvastatina e 135 placebo. La PFS mediana è risultata di 5.9 mesi (IC 95%: 4.5 – 7.3) nel gruppo randomizzato a XELIRI/FOLFIRI e simvastatina e di 7.0 mesi (IC 95%: 5.4 – 8.6) nel gruppo con XELIRI/FOLFIRI e placebo (p = 0.937). Non è stata osservata differenza significativa tra i due gruppi in termini di OS (mediana: 15.9 vs 19.9 mesi, rispettivamente con simvastatina vs placebo) (p = 0.826). Nausea e anoressia di grado ≥ 3 erano leggermente più frequenti nei pazienti trattati con simvastatina rispetto al braccio con placebo (rispettivamente 4.5 vs 0.7% e 3.0 vs 0%). In conclusione, l’aggiunta di simvastatina (40 mg) ai regimi XELIRI/FOLFIRI non ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con tumore del colon-retto metastatico precedentemente trattati, ma non ha neanche aumentato la tossicità.
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