Medinews
16 Giugno 2015

STUDIO MULTICENTRICO DI FASE IIb, TRUSTS, CHE HA CONFRONTATO L’EFFICACIA DI TRABECTEDINA VS DOXORUBICINA IN PAZIENTI CON SARCOMA DEI TESSUTI MOLLI AVANZATO O METASTATICO, NON TRATTATO

Per valutare se il trattamento con trabectedina come chemioterapia di prima linea per il sarcoma dei tessuti molli (STS) in stadio avanzato o metastatico prolunghi la sopravvivenza libera da progressione (PFS), rispetto a doxorubicina e, nella fase IIb qui considerata, per selezionare la schedula più appropriata di trattamento con trabectedina (infusione di 3 o 24 ore), in termini di sicurezza, convenienza ed efficacia, ricercatori europei e statunitensi afferenti all’EORTC/STBSG (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Soft Tissue and Bone Sarcoma Group) e al SARC (Sarcoma Alliance for Research through Collaboration) hanno randomizzato 133 pazienti a doxorubicina (n = 43), trabectedina in infusione di 3 ore (T3h) (n = 47) e trabectedina in infusione di 24 ore (T24h) (n = 43) in questo studio randomizzato, prospettico, multicentrico, di superiorità, con selezione della dose, di fase IIb, TRUSTS (A Phase IIB/III Multicenter Study Comparing the Efficacy of TRabectedin Administered as a 3-Hour or 24-Hour Infusion to Doxorubicin in Patients With Advanced or Metastatic Untreated Soft Tissue Sarcoma). La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino a progressione obiettiva, utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, vers. 1.1), oppure fino a deterioramento globale dello stato di salute con interruzione del trattamento o morte per ogni causa. Lo studio, pubblicato sulla rivista European Journal of Cancer (leggi abstract), è stato chiuso per mancanza di superiorità in entrambi i bracci di trattamento con trabectedina, rispetto al braccio di controllo con doxorubicina. La PFS mediana è risultata di 2.8 mesi nel braccio con T3h, 3.1 mesi in quello con T24h e 5.5 mesi nel braccio randomizzato a doxorubicina. Nessun miglioramento significativo di PFS è stato osservato nei bracci con trabectedina, rispetto al braccio con doxorubicina (T24h vs doxorubicina: hazard ratio [HR] 1.13, intervallo di confidenza [IC] 95%: 0.67 – 1.90; p = 0.675; T3h vs doxorubicina: HR 1.50, IC 95%: 0.91 – 2.48; p = 0.944). Nel braccio con T3h si è verificato un decesso per tossicità, ma il trattamento è stato interrotto in 7 pazienti trattati con T3h (15.2%), in 8 con T24h (19.5%) e in uno con doxorubicina (2.5%) per tossicità. In conclusione, la doxorubicina continua a rappresentare il trattamento standard in pazienti eleggibili con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico. L’infusione di trabectedina al dosaggio di 1.5 mg/m2/24h è l’approccio globale accettato per somministrare il farmaco nel trattamento di seconda linea dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico.
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