SICUREZZA DELLA SOSTITUZIONE DI PROTEINE TERAPEUTICHE

L’approvazione di parecchi biosimilari negli anni passati ha stimolato la discussione sui potenziali rischi di sicurezza, associati alla sostituzione tra i prodotti: è stato suggerito che la sostituzione possa dare adito a preoccupazioni di questo tipo. Purtroppo, i dati relativi agli effetti clinici di queste sostituzioni sono limitati. L’opinione di esperti dell’Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences, Università di Utrecht, ha incluso una panoramica dei dati correlati alla sostituzione tra ormoni di crescita umani ricombinanti, eritropoietine e agenti stimolanti la colonia dei granulociti. I dati da studi clinici e database di farmacovigilanza sono stati rivisti ed è stata condotta una revisione della letteratura sulla frequenza di sostituzione tra questi prodotti. L’articolo tratta sia della sostituzione di prodotti innovatori con altri derivati appartenenti alla stessa classe che di quella da e verso biosimilari. L’opinione degli esperti è che i dati di frequenza della sostituzione in clinica pratica sono scarsi, ma sembra essere maggiore con le eritropoietine. I ricercatori non hanno tuttavia trovato evidenza dalla revisione dei dati di studi clinici o di sorveglianza ‘post-marketing’ che la sostituzione da e verso biofarmaceutici diversi conduca a preoccupazioni in materia di sicurezza.