RISULTATI DELLO STUDIO OSSERVAZIONALE ORHEO SU BIOSIMILARI PER LA GESTIONE DELL’ANEMIA SECONDARIA ALLA CHEMIOTERAPIA IN EMATOLOGIA E ONCOLOGIA

L’approvazione dei biosimilari di epoetina nell’Unione Europea richiede un’estesa valutazione scientifica e strette procedure regolatorie, che includono studi di post-marketing. ORHEO (biOsimilaRs in the therapeutic management of anaemia secondary to chemotherapy in HaEmatology and Oncology) è uno studio osservazionale, longitudinale, multicentrico, condotto in Francia per valutare l’efficacia e la sicurezza di biosimilari di epoetine nel trattamento dell’anemia indotta da chemioterapia in ambito clinico. Solo i pazienti di età > 18 anni con anemia indotta da chemioterapia (emoglobina [Hb < 11 g/dL]), in associazione a tumori solidi, linfoma o mieloma, eleggibili al trattamento con biosimilare di epoetina sono stati inclusi in questo studio pubblicato sulla rivista BioMedCentral Cancer. Le caratteristiche dei pazienti sono state registrate al basale, assieme alle informazioni relative all’anemia, come Hb osservata e ‘target’ (scelta dai clinici che trattavano il paziente), marca e dose del biosimilare di epoetina prescritto e dettagli su qualsiasi altro trattamento. I pazienti sono stati poi seguiti con follow-up a 3 e 6 mesi. Endpoint primario era la risposta di Hb (definita come ottenimento di livelli di Hb ≥ 10 g/dL, incremento del livello di Hb ≥ 1 g/dL dalla visita di inclusione oppure raggiungimento di Hb ‘target’, definito dal clinico, senza trasfusioni di sangue nelle 3 settimane precedenti alla misurazione). Altri endpoint erano gli eventi avversi, il raggiungimento di Hb ‘target’ e trattamenti associati. In totale sono stati inclusi 2.333 pazienti di età > 18 anni (età media 66,5 anni) con anemia indotta da chemioterapia (Hb < 11 g/dL) in associazione a tumori solidi, linfoma o mieloma, eleggibili al trattamento con biosimilare di epoetina. Il 99,9% dei pazienti ha ricevuto epoetina zeta (dose mediana 30.000 UI/settimana). I livelli basali medi di Hb erano 9,61 g/dL, con il 35,6% dei pazienti che manifestava anemia moderata (Hb 8,0 – 9,5 g/dL). La risposta di Hb a 3 e 6 mesi è stata ottenuta rispettivamente nell’81,6 e 86,5% dei pazienti. La variazione globale media dei livelli di Hb era 1,52 ± 1,61 e 1,72 ± 1,61 g/dL, rispettivamente a 3 e 6 mesi e i tassi di trasfusione e di eventi tromboembolici erano rispettivamente pari a 9,4 e 2,4% a 3 mesi e a 5,8 e 1,5% a 6 mesi. In conclusione, in questo studio francese, epoetina zeta è risultata efficace e ben tollerata nel trattamento dell’anemia indotta da chemioterapia in pazienti con tumori solidi, leucemia e mieloma.