Studies of cancer drugs often use terms that downplay the seriousness of adverse events. Bishal Gyawali and colleagues call for greater clarity and transparency. The clinical trial report of ribociclib, a drug for breast cancer, mentions in its discussion that “Most patients had an acceptable adverse-event profile.” A report of a trial of liposomal irinotecan in pancreatic cancer states in the concluding paragraph that it “has a manageable and mostly reversible safety profile.” And … (leggi tutto)
L’accurata e completa descrizione degli effetti collaterali dei trattamenti è fondamentale per una seria valutazione del rapporto tra rischi e benefici delle terapie che, raggiungendo l’endpoint primario negli studi registrativi, vengono poi approvate per l’impiego nella pratica clinica e considerate dalle linee guida nazionali ed internazionali. Ciononostante, spesso la descrizione della tossicità nelle pubblicazioni relative a tali studi è tutt’altro che ottimale.Bishal Gyawali e colleghi, nell’interessante e provocatoria analisi recentemente pubblicata dal British Medical Journal, sottolineano che troppo spesso il lettore è fuorviato da termini inappropriati come “acceptable”, “manageable”, “safe”, “well tolerated”. Gli autori sottolineano giustamente che spesso questi termini sottostimano il reale peso degli eventi avversi e degli effetti collaterali, e invitano la comunità scientifica a una seria riflessione nel prestare maggiore attenzione a questi aspetti. Accanto a una più dettagliata decrizione delle tossicità, gli studi dovrebbero sempre includere la valutazione soggettiva da parte del paziente, mediante l’impiego di patient-reported outcomes, altrimenti l’impiego di termini come “ben tollerato” e “accettabile” appaiono francamente usati a sproposito.