On behalf of ASCO, we thank Dr Jonathan Kimmelman for highlighting a number of important issues in the design and conduct of phase I clinical trials in oncology. The ethics surrounding cancer phase I trials have been an important topic of discussion throughout the modern history of clinical cancer research and continue to be important in the development of new drugs. We would like to reaffirm and clarify ASCO’s position on phase I cancer clinical trials and to agree or disagree … (leggi tutto)
Un paio di mesi fa, sulle pagine del Journal of Clinical Oncology, Jonathan Kimmelman aveva pubblicato un interessante punto di vista sul ruolo degli studi di fase I, contestando, almeno in parte, l’enfasi sull’opportunità terapeutica (“therapeutic position”) di tali studi e suggerendo di enfatizzarne invece la natura esplorativa (“research position”). Qualche mese più tardi, l’ASCO risponde al punto di vista di Kimmelman, ribadendo sostanzialmente che, nella gran parte dei casi, l’esaurimento delle terapie standard fa sì che la partecipazione ad uno studio di fase I rappresenti un’opportunità terapeutica per il paziente che decide di partecipare. Gli autori sottolineano anche che, negli ultimi anni, il miglioramento delle conoscenze sui biomarker e l’adozione di disegni innovativi ha mediamente aumentato la chance di beneficio clinico per i pazienti partecipanti agli studi di fase I. L’articolo si conclude, peraltro, ribadendo l’importanza di una informazione – sia scritta (moduli di consenso informato), che orale – chiara e comprensibile, per consentire che la decisione relativa alla partecipazione sia realmente matura e serena.
