Medinews
27 Aprile 2015

RADIO-CHEMIOTERAPIA IN ASSOCIAZIONE O NO A PANITUMUMAB IN PAZIENTI CON CARCINOMA A CELLULE SQUAMOSE DI TESTA E COLLO, NON RESECATO, LOCALMENTE AVANZATO: STUDIO CONCERT-1 DI FASE II, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO, IN APERTO

Panitumumab è un anticorpo monoclonale completamente umanizzato che ha come bersaglio il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Ricercatori europei (in Italia, il gruppo dell’Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo), in collaborazione con colleghi del Nord e Sud America e cinesi, hanno confrontato la radio-chemioterapia associata a panitumumab con la sola radio-chemioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo, non resecato, localmente avanzato. In questo studio internazionale, randomizzato, controllato, in aperto, CONCERT-1 di fase II, i ricercatori hanno arruolato pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo localmente avanzato seguiti in 41 centri di nove Paesi in tutto il mondo. I pazienti adulti (età ≥ 18 anni) con carcinoma a cellule squamose di testa e collo (non naso-faringe), localmente avanzato, in stadio III, IVa o IVb, non trattato precedentemente, con massa misurabile (≥ 10 mm in almeno una dimensione) e con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1, sono stati randomizzati (2:3) in aperto da un organismo indipendente a sola radio-chemioterapia (tre cicli di cisplatino 100 mg/m2) oppure a panitumumab e radio-chemioterapia (tre cicli di panitumumab 9.0 mg/kg per via endovenosa ogni 3 settimane e cisplatino 75 mg/m2), con stratificazione a blocchi di 5. Tutti i pazienti hanno ricevuto 70 Gy alla massa tumorale principale e 50 Gy alle aree a rischio di malattia subclinica, con frazionamento standard. Endpoint primario era il controllo loco-regionale a 2 anni, analizzato in tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento specifico assegnato secondo il protocollo (chemioterapia, irradiazione o panitumumab). Lo studio è stato chiuso e questa analisi finale è stata pubblicata sulla rivista The Lancet Oncology (leggi abstract). Tra il 26 ottobre 2007 e il 26 marzo 2009 sono stati arruolati 153 pazienti e 150 hanno ricevuto il trattamento (63 nel gruppo con radio-chemioterapia e 87 in quello con panitumumab e radio-chemioterapia). Il controllo loco-regionale a 2 anni è risultato pari al 68% (IC 95%: 54 – 78) nel gruppo con radio-chemioterapia vs 61% (IC 95%: 50 – 71) in quello con panitumumab e radio-chemioterapia. Gli eventi avversi più frequenti di grado 3 – 4 erano disfagia (17 su 63 pazienti [27%] nel gruppo di radio-chemioterapia vs 35 su 87 pazienti [40%] nel gruppo con panitumumab e radio-chemioterapia), infiammazione alle mucose (rispettivamente 15 [24%] vs 48 [55%]) e danno cutaneo da radiazioni (8 [13%] vs 27 [31%]). Eventi avversi gravi sono stati riportati in 20 dei 63 pazienti (32%) nel gruppo di radio-chemioterapia e in 37 degli 87 pazienti (43%) nel gruppo con panitumumab e radio-chemioterapia. In conclusione, nei pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo, localmente avanzato, l’aggiunta di panitumumab alla radioterapia con frazionamento standard e a cisplatino non ha offerto alcun ulteriore beneficio, dunque il ruolo dell’inibizione di EGFR in questi pazienti deve essere rivalutato.
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