Medinews
13 Ottobre 2015

PROMHER: STUDIO OSSERVAZIONALE ITALIANO SULLA TERAPIA ADIUVANTE NEL TUMORE MAMMARIO HER2-POSITIVO pT1a-b pN0

La gestione del tumore mammario HER2-positivo pT1a-b pN0 è controversa e non sono al momento disponibili dati di efficacia di trastuzumab da studi clinici randomizzati in questo setting. Scopi di questo studio retrospettivo, pubblicato sulla rivista PLoS One (leggi testo), sono stati valutare la gestione delle pazienti nella pratica clinica in Italia, le caratteristiche cliniche e biologiche che influenzano la scelta della terapia sistemica adiuvante e l’outcome. I ricercatori di 28 centri italiani, coordinati dal gruppo dell’Ospedale Sacro Cuore don Calabria di Negrar-Verona, hanno raccolto retrospettivamente i dati delle pazienti consecutivamente sottoposte a chirurgia tra gennaio 2007 e dicembre 2012 per tumore mammario HER2-positivo pT1a-b pN0 M0. Per esaminare l’associazione tra le caratteristiche cliniche e biologiche basali e la strategia di trattamento adottata sono state utilizzate analisi delle tabelle di contingenza e modelli logit multivariati generalizzati. Delle 303 pazienti arruolate, 204 sono state trattate con terapia adiuvante sistemica con trastuzumab, 65 con terapia adiuvante sistemica senza trastuzumab e 34 non hanno ricevuto la terapia adiuvante sistemica. All’analisi multivariata, l’età, le dimensioni del tumore, l’indice di proliferazione e lo stato dei recettori ormonali sono stati significativamente associati alla scelta di trattamento. La probabilità di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 5 anni è risultata pari al 95%, 94.3% e 69.6% nelle pazienti rispettivamente trattate con terapia adiuvante sistemica con trastuzumab, senza trastuzumab o in quelle che non hanno ricevuto terapia adiuvante sistemica (p < 0.001). In conclusione, la maggioranza delle pazienti (66%) con tumore mammario HER2-positivo pT1a-b pN0 arruolate in questo studio retrospettivo hanno ricevuto terapia adiuvante sistemica con trastuzumab, mentre solo l’11% non è stata trattata con alcun tipo di terapia adiuvante sistemica. La scelta del tipo di trattamento sembra essere influenzata principalmente dalle dimensioni del tumore, dall’indice di proliferazione, dallo stato dei recettori ormonali e dall’età. La probabilità di DFS a 5 anni è risultata significativamente più alta nelle donne sottoposte a terapia adiuvante sistemica con trastuzumab rispetto a quelle non trattate con terapia adiuvante sistemica o che hanno ricevuto terapia adiuvante sistemica senza trastuzumab. Gli autori, tuttavia, sottolineano che nel gruppo in terapia adiuvante sistemica senza trastuzumab il 94% dei tumori avesse recettori ormonali positivi e che l’89% delle pazienti sia stato trattato con sola terapia endocrina (leggi errata corridge).
“La scelta della terapia adiuvante nel carcinoma mammario HER2-positivo di piccole dimensioni (fino a 1 cm) e senza coinvolgimento dei linfonodi ascellari (stadio pT1a-b pN0) – chiarisce la dott.ssa Stefania Gori, direttore di Oncologia presso l’Ospedale Sacro Cuore don Calabria di Negrar-Verona, primo autore dello studio e Segretario Nazionale Aiom -, è ancora controversa, in quanto non vi sono dati certi derivanti da studi clinici randomizzati sull’efficacia del trastuzumab in questo gruppo di pazienti. Lo studio ‘Promher’ è uno studio osservazionale, retrospettivo e multicentrico, che ha coinvolto 28 centri italiani allo scopo di valutare come sono state gestite le pazienti con tumore mammario HER2-positivo allo stadio pT1ab pN0 e di identificare le eventuali caratteristiche cliniche e patologiche che hanno influenzato gli oncologi medici nella scelta della strategia terapeutica e che ha arruolato 303 pazienti con diagnosi di carcinoma mammario HER2-positivo pT1a-b pN0 dal mese di gennaio 2007 al mese di dicembre 2012. Delle 303 pazienti arruolate nello studio, 204 hanno ricevuto una terapia sistemica adiuvante con trastuzumab, 65 hanno ricevuto una terapia sistemica adiuvante senza trastuzumab e 34 non hanno ricevuto alcuna terapia sistemica adiuvante. Tra le pazienti che hanno ricevuto il trastuzumab, il 93% ha ricevuto anche la chemioterapia (il 36% da sola ed il 57% seguita da terapia endocrina). Tra le pazienti che hanno ricevuto una terapia sistemica adiuvante senza trastuzumab, invece, il 94% aveva recettori ormonali positivi e l’89% ha ricevuto come terapia sistemica adiuvante esclusivamente l’endocrinoterapia”.
“Ad un’analisi multivariata – continua la dottoressa Gori -, i fattori significativamente associati alla scelta della strategia terapeutica sono stati: l’età della paziente, le dimensioni della neoplasia, l’indice proliferativo e lo stato recettoriale ormonale. Dopo un follow-up mediano di 38.6 mesi, le ricadute locali e/o a distanza sono state del 15% nel gruppo che non ha ricevuto alcun trattamento sistemico adiuvante, del 3% nel gruppo che ha ricevuto terapia sistemica adiuvante senza trastuzumab e dell’1.5% nel gruppo che ha ricevuto terapia sistemica adiuvante con trastuzumab. È stata inoltre osservata una differenza statisticamente significativa nei tassi stimati di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni: 69.6% nel gruppo non trattato con terapia sistemica adiuvante, 94% nel gruppo trattato con terapia sistemica adiuvante senza trastuzumab, 95% nel gruppo trattato con terapia sistemica adiuvante contenente trastuzumab. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni nel gruppo trattato con terapia sistemica adiuvante senza trastuzumab è solo lievemente inferiore a quello osservato nel gruppo del trastuzumab, ma bisogna considerare che le pazienti incluse nel gruppo della terapia sistemica adiuvante senza trastuzumab avevano per lo più recettori ormonali positivi (94%) ed erano state trattate con endocrinoterapia (89%)”.
“I risultati di questo studio – conclude il Segretario Nazionale – suggeriscono che la terapia adiuvante con trastuzumab possa essere vantaggiosa per le pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo pT1a-b pN0, sebbene alcune pazienti selezionate, con stato recettoriale positivo ed a buona prognosi, potrebbero beneficiarsi anche della sola endocrinoterapia”.
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