PROFILO DI SICUREZZA DEI FARMACI BIOLOGICI RISPETTO AI NON-BIOLOGICI: ANALISI DEL DATABASE ITALIANO DEL SISTEMA DI REPORT SPONTANEI

I farmaci biologici costituiscono importanti opzioni di trattamento per varie malattie croniche. Dopo l’introduzione dei primi biosimilari, è sorto un animato dibattito tra la comunità scientifica sul reale profilo beneficio-rischio di questi farmaci. In questo contesto, è dunque necessaria una valutazione comparativa di sicurezza dei farmaci biologici e non-biologici. Ricercatori italiani delle Università di Messina e Verona e dell’Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA) hanno identificato tutte le reazioni avverse sospette da farmaco (ADRs) riguardanti farmaci biologici e/o biosimilari (esclusi vaccini, tossine, emoderivati e radio-farmaci) e le hanno ulteriormente classificate rispetto al meccanismo d’azione. Hanno anche descritto la frequenza di ADRs, specifiche per classe e composto, dei farmaci biologici e biosimilari in relazione alla classe di sistemi e organi (SOC) e al tipo di report ed esplorato separatamente la tracciabilità dei report ADR correlati ai farmaci biologici e biosimilari. Nello studio pubblicato sulla rivista Drug Safety, durante il periodo di osservazione, sono stati raccolti in totale 171.201 report ADRs; 9.601 riguardavano i farmaci biologici (5,6%). I report correlati ai farmaci biologici erano principalmente compilati da medici ospedalieri (78,7%) e la maggior parte di questi report si riferiva ad anticorpi monoclonali e proteine di fusione (66,3%). Gli ADRs riportati erano principalmente ‘disordini della pelle o del tessuto sottocutaneo’ (21%), ‘disordini generalizzati o nel sito di somministrazione’ (17%) e ‘disordini gastrointestinali’ (13,6%). In termini di tracciabilità, il 94,8% dei report correlati ai biologici includevano un nome identificabile del prodotto, mentre solo l’8,6% indicava il corrispondente numero di lotto. Per quanto riguarda i biosimilari, sono stati identificati 298 report e solo una bassa percentuale suggeriva l’inefficacia del farmaco (10,1%). In conclusione, la maggior parte dei report di reazioni avverse sospette da farmaco attribuiti a farmaci biologici è relativa a ”disordini della pelle e del tessuto sottocutaneo”; gli anticorpi monoclonali antitumorali sono più frequentemente associati a reazioni avverse sospette da farmaco e una bassa proporzione di report riguarda i biosimilari.