Recent studies have begun to describe the vast extent of inter- and intra-tumor genomic diversity and the ability of the tumor genome to evolve over time and in response to selective pressures exerted by therapy, Gerlinger et al [1], Greaves and Maley [2]. Techniques allowing the systematic evaluation of the tumor genome, particularly Next-Generation Sequencing (NGS), now have performance characteristics and costs which allow them to be integrated into routine clinical care and drug development, Frampton et al [3]. It is therefore pertinent to reevaluate the drug development and approval process of … (leggi tutto)
Nella sezione “Industry corner” di Annals of Oncology, segnaliamo questo interessante lavoro che fa il punto sulle implicazioni scientifiche e regolatorie della diffusione delle tecniche di valutazione sistematica del genoma tumorale (in particolare Next Generation Sequencing), che consentono di identificare un numero crescente di alterazioni, potenziali bersagli di farmaci disponibili nella pratica clinica o in sviluppo, in molti pazienti oncologici. Come rendere utile al paziente e ottimizzare l’informazione derivata dal NGS? La disponibilità di sperimentazioni cliniche “patient-centric” invece che “drug-centric”, vale a dire non basate sulla valutazione di un singolo farmaco ma sulla disponibilità di un “ombrello” di farmaci diversi a seconda dell’alterazione riscontrata, è probabilmente una delle vie da percorrere, che però richiederà una sempre maggiore collaborazione tra pubblico e privato e tra più aziende farmaceutiche. Doherty e colleghi sottolineano anche le probabili implicazioni in termini di cambiamento nel processo di produzione di evidenza per l’autorizzazione all’impiego clinico di un farmaco. L’argomento è affascinante e solo apparentemente “lontano” dall’attuale pratica clinica.
