PACLITAXEL E CARBOPLATINO VS PACLITAXEL E CISPLATINO NEL TUMORE CERVICALE METASTATICO O IN RECIDIVA: STUDIO JCOG0505 DI FASE III, RANDOMIZZATO, IN APERTO

Nel tumore cervicale metastatico o in recidiva, la chemioterapia contenente cisplatino costituisce il trattamento standard. Lo studio di fase III, randomizzato, JCOG0505, pubblicato sulla rivista Journal of Clinical Oncology (leggi testo), ha valutato i benefici clinici di un regime contenente carboplatino. Le pazienti eleggibili dovevano presentare tumore cervicale metastatico o in recidiva ed essere state sottoposte a ≤ 1 trattamento contenente platino e non a precedente terapia con taxano. Le pazienti sono state randomizzate alla terapia convenzionale con paclitaxel e cisplatino (TP; paclitaxel 135 mg/m² in infusione di 24 ore al giorno 1 e cisplatino 50 mg/m² al giorno 2, ripetuti ogni 3 settimane) oppure a paclitaxel e carboplatino (TC; paclitaxel 175 mg/m² in infusione di 3 ore e carboplatino AUC 5 mg/ml/min al giorno 1, ripetuti ogni 3 settimane). Endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS). La dimensione del campione, calcolata per confermare la non-inferiorità di TC vs TP con una soglia di hazard ratio (HR) pari a 1.29, era di 250 pazienti. Tra febbraio 2006 e novembre 2009, i ricercatori giapponesi hanno arruolato 253 pazienti. L’HR per OS è risultata pari a 0.994 (IC 90%: 0.79 – 1.25; p di non-inferiorità = 0.032, ottenuta con regressione di Cox stratificata), mentre la OS mediana era 18.3 mesi con TP vs 17.5 mesi con TC. Tra le pazienti che non avevano ricevuto cisplatino precedentemente, la OS è risultata più breve con TC (13.0 vs 23.2 mesi con TP; HR 1.571, IC 95%: 1.06 – 2.32). Un decesso correlato al trattamento è stato registrato con TC, ma la percentuale dei periodi di non-ospedalizzazione era significativamente più lunga con TC (p < 0.001). In conclusione, la terapia con paclitaxel e carboplatino è risultata in questo studio non-inferiore a quella con paclitaxel e cisplatino e dovrebbe essere considerata come opzione di trattamento standard per il tumore cervicale metastatico o in recidiva. Tuttavia, il cisplatino rimane tuttora il farmaco chiave per le pazienti che non hanno mai ricevuto derivati del platino.