NOMI SIMILI PER BIOLOGICI SIMILARI

L’approvazione del primo biosimilare negli Stati Uniti potrebbe arrivare entro il 2014, ma ancora non è stato deciso l’approccio di denominazione dei biosimilari. I biosimilari sono altamente similari, ma non identici, al prodotto biologico di riferimento a causa della loro complessità strutturale e ai diversi processi di produzione tra le varie aziende. I ricercatori dell’Hôpital Saint Antoine di Parigi sostengono la necessità di un approccio di denominazione chiaro che possa distinguere un biosimilare dal suo prodotto di riferimento e da altri biosimilari assicurando quindi una più accurata tracciabilità del prodotto somministrato in relazione agli eventi avversi. Al contrario, i generici di farmaci di struttura molecolare più piccola sono identici al loro prodotto di riferimento e quindi condividono lo stesso nome non-proprietario. Gli studi clinici richiesti per dimostrare la biosimilarità al fine di ottenere l’approvazione di un biosimilare non possono rilevare eventi avversi rari o quelli che si manifestano dopo un uso prolungato del farmaco e comunque l’incidenza di questi eventi può differire tra un biosimilare e il suo prodotto di riferimento. La necessità di una precisa identificazione biologica è ulteriormente sottolineata dalla prospettata intercambiabilità dei biosimilari, una decisione statunitense che permetterà la sostituzione del farmaco biologico senza intervento del medico prescrivente. Per molti biologici, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha utilizzato un approccio di denominazione che aggiunge un prefisso alla radice comune del nome non-proprietario permettendo ai medici di distinguere tra i diversi prodotti, di evitare errori clinici e facilitare la farmacovigilanza. Nello studio pubblicato sulla rivista BioDrugs, gli autori suggeriscono che la FDA approvi una politica di denominazione dei biosimilari che aggiungerebbe un prefisso o un suffisso distinguibile alla radice del nome non-proprietario del prodotto di riferimento. Questo approccio dovrebbe assicurare la distinzione di un biosimilare dal suo prodotto di riferimento e dagli altri biosimilari nelle cartelle cliniche dei pazienti e nei report e database di farmacovigilanza, facilitando una più accurata attribuzione degli eventi avversi.