mercoledì, 24 febbraio 2021
Medinews
29 Agosto 2014

LE BARRIERE REGOLATORIE ED ECONOMICHE POSSONO LIMITARE LO SVILUPPO DEI BIOSIMILARI E I RISPARMI ATTESI NEL FUTURO A BREVE TERMINE

A marzo 2010, il Congresso statunitense ha istituito un percorso abbreviato di approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) per i farmaci biosimilari, prodotti molto simili, ma non identici, e meno costosi del biologico di riferimento. Nell’articolo pubblicato sulla rivista Health Affairs (Millwood), gli autori hanno ricordato che l’immissione nel mercato dei biosimilari richiede attualmente grandi investimenti economici, quindi si attendono meno biosimilari nel mercato dei biologici rispetto a quanto è stato registrato con i farmaci generici delle molecole più semplici. Inoltre, dati i forti ostacoli regolatori per ottenere l’intercambiabilità, che dovrebbe permettere ai farmacisti di sostituire un prodotto di riferimento con il biosimilare corrispondente, soggetta allo stato in continua evoluzione della legge sulla sostituibilità, la maggior parte dei biosimilari competerà molto probabilmente con l’originatore come alternativa terapeutica piuttosto che come equivalente terapeutico. In altre parole, i biosimilari dovranno competere con il loro prodotto di riferimento sulla base della qualità, del prezzo e della reputazione dell’Azienda produttrice tra medici, assicurazioni (in USA) e gruppi di pazienti. I biosimilari infine, secondo i ricercatori del Programma di Economia Sanitaria Farmaceutica della Duke University di Durham e della Cornerstone Research di New York e San Francisco, dovranno affrontare una competizione dinamica con i nuovi biologici inclusi nella stessa classe terapeutica, inclusi i ‘biobetter’, che offrono miglioramenti incrementali rispetto ai prodotti di riferimento, come l’estensione della durata d’azione. Le prospettive di un significativo risparmio sui costi con l’uso di biosimilari sembra essere dunque limitato per i prossimi anni, ma il loro uso dovrebbe aumentare nel tempo per fattori che includono la domanda e la fornitura dei biosimilari.
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