sabato, 28 novembre 2020
Medinews
15 Giugno 2012

LA FDA PUBBLICA GUIDE PER PRODUZIONE E CONTROLLO DEI BIOSIMILARI IN USA

La statunitense Food and Drugs Administration (FDA) ha emesso lo scorso febbraio le direttive, per l’industria farmaceutica, necessarie ad ottenere l’approvazione all’uso e al commercio di un biosimilare negli Stati Uniti. I documenti, denominati Draft Guidance (cioè Linee Guida non ancora definitive), riguardano le procedure da seguire per lo sviluppo e la successiva approvazione di un biosimilare negli Stati Uniti. Con questi documenti, la FDA chiede il pubblico commento per finalizzare le linee guida definitive, che mancano in questo continente a differenza dell’Europa (EMA). In sintesi, la FDA definisce il biosimilare un prodotto biologico altamente biosimile, o intercambiabile, a un prodotto biologico di riferimento (già approvato dalla FDA), che non deve presentare differenze cliniche significative in termini di sicurezza, purezza e potenza, malgrado minime differenze nei componenti inattivi. La direttrice del centro di Valutazione e Ricerca dei Farmaci della FDA ha commentato: “Per l’approvazione dei nuovi prodotti biosimilari, la FDA ha intrapreso un approccio innovativo che riguarda tutti i passaggi del processo. Questi documenti sono disegnati per aiutare l’industria a sviluppare versioni biosimilari degli attuali prodotti biologici approvati che stimolino la competizione e conducano a un migliore accesso del paziente e alla riduzione dei costi”.
I tre Draft Guidance (disponibili anche sul sito della FDA alla pagina Drugs/Guidance Compliance, & Regulatory Information/Guidance(Drugs)/Biosimilarity) sono:
1. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product
disegnato per assistere l’industria farmaceutica nella presentazione della domanda di approvazione di un biosimilare, descrive l’approccio di ‘totalità dell’evidenza’ basato sul rischio per valutare i dati presentati e le informazioni a supporto della domanda;
2. Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product
riassunto dei fattori analitici che devono essere considerati quando si stabilisce la biosimilarità, ad es. l’importanza di un’estesa caratterizzazione analitica, fisico-chimica e biologica;
3. Biosimilars: Questions and Answers Regarding Implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009
risposte alle più comuni domande, ad es. come richiedere incontri con la FDA che riguardano le differenti formulazioni dal prodotto di riferimento, come ottenere l’esclusività, ecc.
Le linee guida, in sintesi, devono assicurare adeguata protezione del paziente, il riconoscimento delle differenze scientifiche tra il prodotto biologico terapeutico proposto e quello di riferimento e incentivare l’innovazione, cioè l’accesso alle versioni più economiche degli attuali medicinali biologici approvati.

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