In the phase III KEYNOTE-045 study (ClinicalTrials.gov identifier: NCT02256436), pembrolizumab significantly prolonged overall survival compared with investigator’s choice of chemotherapy in patients with previously treated advanced urothelial cancer. Here, we report the results of health-related quality-of-life (HRQoL) analyses from the KEYNOTE-045 trial. Patients were randomly assigned 1:1 to pembrolizumab 200 mg or investigator’s choice of docetaxel … (leggi tutto)
La pubblicazione delle analisi di qualità di vita del confronto tra pembrolizumab e chemioterapia come trattamento di seconda linea del carcinoma uroteliale va ad aggiungere evidenza ai risultati già precedentemente noti relativi agli altri endpoint dello studio. Coerentemente con il risultato principale, che ha documentato un prolungamento significativo della sopravvivenza globale nei pazienti assegnati al trattamento con pembrolizumab, anche i risultati di qualità di vita premiano l’immunoterapia rispetto alla chemioterapia (come noto, nello studio la scelta del tipo di chemioterapico per i pazienti assegnati al braccio di controllo era a discrezione dello sperimentatore tra docetaxel, paclitaxel o vinflunina).Spesso capita che le modalità di presentazione dei risultati di qualità di vita siano eterogenee nei diversi studi: il lavoro di Vaughn e colleghi impiega due delle modalità più frequentemente impiegate, vale a dire la descrizione dei cambiamenti medi nei punteggi rispetto al basale e l’analisi del tempo al deterioramento. Le due tecniche di analisi forniscono informazioni complementari e ambedue utili per la comunicazione al paziente: l’analisi dei cambiamenti medi tra il basale e il questionario somministrato 15 settimane dopo serve a documentare l’impatto dei trattamenti sulla qualità di vita con particolare attenzione al primo periodo di trattamento e, in particolare, fornisce informazioni sul “bilancio” tra controllo dei sintomi ed eventuale impatto negativo degli effetti collaterali delle terapie. Tale analisi ha documentato che, mediamente, i pazienti trattati con pembrolizumab “mantengono” una qualità di vita simile al basale, senza subire il peggioramento evidente nel gruppo assegnato alla chemioterapia (cambiamento medio nel punteggio di qualità di vita globale rispettivamente pari a 0,69 vs -8,36). L’analisi del tempo al deterioramento, invece, fornisce un’informazione utile anche a documentare la durata del controllo della qualità di vita e dei sintomi da parte del trattamento ed evidenzia un vantaggio significativo a favore del pembrolizumab (hazard ratio 0,72; p = 0,004) anche se i valori mediani non sono clamorosamente diversi tra i due bracci (rispettivamente 3,5 mesi vs 2,3 mesi).
Nel complesso, risultati non sorprendenti rispetto a quanto già noto in termini di efficacia e di tossicità.