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16 Dicembre 2014

FORMULAZIONE DI TRASTUZUMAB PER VIA SOTTOCUTANEA VS ENDOVENOSA NEL TUMORE MAMMARIO INIZIALE HER2-POSITIVO: RISULTATI AGGIORNATI DELLO STUDIO HANNAH DI FASE III

Lo studio HannaH (NCT00950300) è uno studio di fase III, randomizzato, internazionale, in aperto, che ha comparato il profilo farmacocinetico, l’efficacia e la sicurezza di due diverse formulazioni di trastuzumab (sottocutanea, s.c., vs endovenosa, e.v.) nel trattamento neoadiuvante/adiuvante del tumore mammario HER2-positivo, operabile, localmente avanzato o infiammatorio. Gli endpoint co-primari, per dimostrare la non-inferiorità della formulazione di trastuzumab s.c. vs e.v. in termini di concentrazione minima nel siero (‘C trough’) e di risposta patologica completa (pCR), sono stati raggiunti e i profili di sicurezza erano comparabili a un follow-up mediano di 12 mesi. Gli endpoint secondari includevano sicurezza e tollerabilità, profilo farmacocinetico, immunogenicità e sopravvivenza libera da eventi (EFS). In questo studio pubblicato sulla rivista Annals of Oncology gli autori hanno riportato i dati aggiornati di sicurezza ed efficacia a un follow-up mediano di 20 mesi. Le 596 pazienti sono state trattate con 8 cicli di chemioterapia neoadiuvante, somministrata in concomitanza con trastuzumab s.c. ogni 3 settimane (alla dose fissa di 600 mg), o secondo il metodo standard per via e.v. al dosaggio calcolato sul peso corporeo. Dopo la procedura chirurgica, le pazienti hanno continuato il trattamento con trastuzumab per completare l’anno di terapia. Sono state condotte analisi aggiornate dei dati di farmacocinetica, efficacia, sicurezza e immunogenicità. I risultati indicano che trastuzumab s.c. è stato generalmente ben tollerato e che l’incidenza di eventi avversi, che includevano gli eventi di grado 3 o 4, tra i due gruppi di trattamento era comparabile. Un’incidenza leggermente superiore di eventi avversi gravi, principalmente dovuta a infezioni, è stata riportata con il trattamento per via s.c. (n= 64; 21,5%; intervallo di confidenza [IC] 95%: 17,0 – 26,7; vs n = 42; 14,1%; IC 95%: 10,4 – 18,6 nel gruppo trattato con trastuzumab e.v.). Tuttavia, le differenze erano minime e spesso basate su eventi rari, senza schemi osservabili negli eventi riportati. Un’analisi iniziale della EFS ha indicato tassi del 95% in entrambi i gruppi un anno dopo la randomizzazione e analisi esplorative non hanno evidenziato alcuna associazione tra tossicità e peso corporeo o esposizione. In conclusione, il profilo di sicurezza di trastuzumab per via sottocutanea era complessivamente consistente con i dati precedentemente pubblicati dello studio HannaH e il noto profilo di sicurezza di trastuzumab per via endovenosa. Anche i tassi di EFS erano comparabili tra i due gruppi di somministrazione endovenosa o sottocutanea.
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