Medinews
17 Dicembre 2014

EVOLUZIONE DEI BIOLOGICI CONTRO L’INFIAMMAZIONE CRONICA – BIOSIMILARI IN GASTROENTEROLOGIA, REUMATOLOGIA E DERMATOLOGIA

Negli ultimi dieci anni, i biologici hanno rivoluzionato la terapia delle malattie croniche infiammatorie in gastroenterologia, reumatologia e dermatologia. I biologici di prima generazione hanno come target principale la citochina pro-infiammatoria TNF-alfa. L’evoluzione di queste terapie ha portato negli ultimi anni allo sviluppo di nuovi anticorpi e all’immissione in commercio di biologici di prima generazione ‘generici’: i biosimilari. Questi non rappresentano uno sviluppo farmacologico innovativo essenziale di prodotti esistenti, ma hanno il potenziale di favorire enormi risparmi sui costi della sanità pubblica senza ridurre il livello di cura dei pazienti. I biosimilari non sono identici all’originatore, ma un esteso ‘esercizio di biosimilarità’, che include studi analitici, preclinici e clinici comparativi, ha indicato che i biosimilari potrebbero dimostrare comparabilità con l’originatore in tutti gli aspetti determinanti. Nella revisione pubblicata sulla rivista Deutsche Medizinische Wochenschrift (DMW; German Medical Weekly), ricercatori di vari ospedali universitari tedeschi ricordano che, a settembre 2013, i biosimilari di infliximab (registrati da Hospira e Mundipharma) sono stati i primi biosimilari di anticorpi monoclonali ad essere autorizzati dall’EMA (European Medicines Agency) per la commercializzazione nell’ambito dell’Unione Europea. Sulla base della dimostrazione di similarità terapeutica per una sola indicazione (artrite reumatoide), l’EMA ha accordato l’estrapolazione a tutte le altre indicazioni approvate precedentemente per il prodotto originatore. Ma questo potrebbe essere un problema importante in clinica pratica. Quindi, studi comparativi con l’originatore sono richiesti per tutte le indicazioni approvate. Alla scadenza del brevetto nazionale, inizio 2015, i biosimilari di infliximab saranno immessi in commercio in Germania e faranno parte dell’armamentario terapeutico in gastroenterologia, reumatologia e dermatologia. L’intercambiabilità (e sostituzione) dell’originatore con i biosimilari sarà oggetto di un’importante discussione con i professionisti della salute. Indipendentemente dall’approvazione dei biosimilari da parte dell’EMA, molti potenziali problemi (di efficacia, estrapolazione, sostituzione, sicurezza a lungo termine) dovrebbero essere oggetto di un estensivo e prolungato controllo, attraverso registri, nel prossimo futuro.
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