ESPERTI ILLUSTRANO LE PROSPETTIVE FUTURE PER I BIOSIMILARI DI ANTICORPI MONOCLONALI NEL TUMORE MAMMARIO

Mentre i biosimilari di biologici a basso peso molecolare, come G-CSF, sono disponibili in Europa dal 2006, i biosimilari di anticorpi monoclonali (mAb) sono stati disponibili solo nell’ultimo anno. A differenza di G-CSF, gli mAb sono molecole molto grandi e complesse e spesso giocano un ruolo diretto sulla sopravvivenza dei pazienti con malattie potenzialmente fatali come il tumore mammario. Molti biosimilari per il trattamento del tumore mammario sono attualmente in sviluppo e il loro utilizzo in un ambito che interviene direttamente sulla sopravvivenza delle pazienti fa sorgere varie domande. In questa revisione, ricercatori dell’Ospedale Universitario Vall D’Hebron di Barcellona discutono sui biosimilari di mAb attualmente in sviluppo per il trattamento del tumore mammario offrendo una panoramica delle linee guida dell’Agenzia Europea per il Farmaco (European Medicine Agency, EMA) e dei dati storici sullo sviluppo dei biosimilari. I biosimilari offrono la possibilità, molto accattivante, di ridurre i costi sanitari che dovrebbe essere perseguita con grande interesse. Nella revisione pubblicata sulla rivista Breast Cancer Research and Treatment, gli autori tuttavia sottolineano che, per gli agenti utilizzati per trattare malattie potenzialmente fatali come il cancro, deve essere adottato un approccio più cauto per assicurare che non ci sia alcun impatto negativo sulla cura del paziente. Gli studi clinici sui biosimilari di mAb devono dunque essere condotti in una popolazione di pazienti adeguatamente sensibili, utilizzando endpoint che possano dimostrare con accuratezza sia la similarità del biosimilare che la sua efficacia nell’indicazione studiata. Infine, gli autori ricordano che, per l’iter abbreviato di autorizzazione, deve essere adottata una rigorosa farmacovigilanza dopo l’approvazione del biosimilare di anticorpo monoclonale per assicurare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine.