EPIRUBICINA E CICLOFOSFAMIDE, SEGUITE DA DOCETAXEL, VS EPIRUBICINA E DOCETAXEL, SEGUITI DA CAPECITABINA, NELLA TERAPIA ADIUVANTE NEL TUMORE MAMMARIO INIZIALE CON LINFONODI POSITIVI: RISULTATI DELLO STUDIO GEICAM/2003-10
La capecitabina è un farmaco attivo nel tumore mammario metastatico. GEICAM/2003-10 è uno studio adiuvante che ha esaminato l’integrazione con capecitabina in un regime di epirubicina e docetaxel nel tumore mammario iniziale con linfonodi positivi. Nello studio pubblicato sulla rivista Journal of Clinical Oncology (leggi abstract) erano eleggibili donne con tumore mammario operabile con linfonodi positivi (T1-3/N1-3). Dopo la resezione chirurgica, 1384 pazienti sono state randomizzate a epirubicina e ciclofosfamide (EC: rispettivamente 90 e 600 mg/m2 per 4 cicli), seguite da docetaxel (100 mg/m2 per 4 cicli; EC-T) oppure epirubicina e docetaxel (ET: rispettivamente 90 e 75 mg/m2 per 4 cicli), seguite da capecitabina (1250 mg/m2 x due volte al giorno, ai giorni 1-14, per 4 cicli; ET-X). Tutti i regimi utilizzati sono stati somministrati ogni 3 settimane. Endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia invasiva e gli endpoint secondari includevano la sicurezza (con uno studio specifico sull’alopecia) e la sopravvivenza globale (OS). Dopo un follow-up mediano di 6.6 anni e 297 eventi, i ricercatori spagnoli hanno osservato che l’86% delle pazienti trattate con EC-T e l’82% di quelle che hanno ricevuto ET-X erano libere da malattia invasiva a 5 anni (hazard ratio 1.30, IC 95%: 1.03 – 1.64; p = 0.03) e la differenza di OS tra i due bracci non era statisticamente significativa (hazard ratio 1.13, IC 95%: 0.82 – 1.55; p log-rank = 0.46). Gli eventi avversi di grado 3 – 4 più frequenti nel braccio EC-T vs ET-X erano neutropenia (19 vs 10%), con 7% di neutropenia febbrile nei due bracci; fatigue (13 vs 11%); diarrea (3 vs 11%); sindrome mano-piede (2 vs 20%); mucosite (6 vs 5%); vomito (entrambi 5%) e mialgia (4.5 vs 1%). La ricrescita incompleta dei capelli era più frequente nel braccio EC-T rispetto a ET-X (30 vs 14%) e le pazienti trattate con EC-T hanno indossato la parrucca significativamente più a lungo di quelle che hanno ricevuto ET-X (8.35 vs 6.03 mesi). In conclusione, la sopravvivenza libera da malattia invasiva, ma non la sopravvivenza globale, era significativamente superiore nelle pazienti con tumore mammario iniziale con linfonodi positivi che hanno ricevuto la schedula adiuvante standard EC-T rispetto alle donne trattate con il regime sperimentale ET-X. I profili di tossicità differivano in modo sostanziale tra i due bracci.