lunedì, 18 ottobre 2021
Medinews
29 Ottobre 2014

EMA: DAL 2015 PUBBLICATI I RESOCONTI CLINICI DEI PRODOTTI APPROVATI

L’EMA ha deciso di pubblicare i resoconti clinici che sono alla base del proprio processo decisionale sui farmaci. A seguito di ampie consultazioni svolte dall’Agenzia con pazienti, operatori sanitari, mondo accademico, industria e altri soggetti europei nel corso degli ultimi 18 mesi, il Consiglio di amministrazione ha adottato all’unanimità la nuova politica. La decisione dell’EMA entrerà in vigore il 1 gennaio 2015, e si applicherà alle relazioni cliniche contenute in tutte le domande di autorizzazione all’immissione in commercio centralizzate presentate dopo tale data. Le relazioni saranno rese pubbliche non appena verrà adottata una decisione sulla richiesta di via libera. “L’adozione di questa politica – ha affermato il direttore esecutivo EMA Guido Rasi – stabilisce un nuovo standard per la trasparenza nel settore della sanità pubblica e della ricerca e sviluppo farmaceutico. Questo livello senza precedenti di accesso ai resoconti clinici andrà a beneficio dei pazienti, degli operatori sanitari, del mondo accademico e dell’industria. La nuova politica dell’EMA servirà anche come utile strumento complementare in vista dell’ attuazione del nuovo regolamento europeo sui trial clinici, che entrerà in vigore non prima del maggio 2016. Inoltre, la pubblicazione dei dossier aiuterà anche a evitare la duplicazione di studi clinici, a promuovere l’innovazione e a incoraggiare lo sviluppo di nuovi farmaci”.
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