lunedì, 25 ottobre 2021
Medinews
6 Ottobre 2015

EFFICACIA E SICUREZZA DI TRABECTEDINA O DACARBAZINA NEL LIPOSARCOMA O NEL LEIOMIOSARCOMA METASTATICO DOPO FALLIMENTO DELLA CHEMIOTERAPIA CONVENZIONALE: RISULTATI DI UNO STUDIO RANDOMIZZATO, MULTICENTRICO, DI FASE III

Questo studio multicentrico, secondo i ricercatori statunitensi e australiani, è il primo studio di fase III che ha confrontato trabectedina con dacarbazina in pazienti con liposarcoma o leiomiosarcoma avanzato dopo una precedente terapia con antraciclina e almeno un altro regime sistemico. Nello studio pubblicato sulla rivista Journal of Clinical Oncology (leggi testo), i pazienti sono stati randomizzati (2:1) a trabectedina o dacarbazina, somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane. Endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS), mentre endpoint secondari erano il controllo della malattia (sopravvivenza libera da progressione [PFS], tempo alla progressione, tasso di risposta obiettiva e durata della risposta) e la sicurezza e lo ‘score’ dei sintomi riportati dal paziente. In totale, sono stati arruolati 518 pazienti e randomizzati a trabectedina (n = 345) oppure a dacarbazina (n = 173). Nell’analisi finale di PFS, la somministrazione di trabectedina ha portato a una riduzione del 45% del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto a dacarbazina (PFS mediana con trabectedina vs dacarbazina 4.2 vs 1.5 mesi; hazard ratio 0.55; p < 0.001). I benefici sono stati osservati in tutte le analisi di sottogruppo predefinite. L’analisi ad interim della OS (censurata al 64%) ha mostrato una riduzione del 13% del rischio di morte nel braccio con trabectedina rispetto a dacarbazina (OS mediana con trabectedina vs dacarbazina: 12.4 vs 12.9 mesi; hazard ratio 0.87; p = 0.37). I profili di sicurezza erano consistenti con le tossicità già note per questi due farmaci e gli eventi avversi di grado 3 e 4 più comuni erano mielosoppressione e aumento transitorio delle transaminasi nel braccio con trabectedina. In conclusione, trabectedina ha mostrato un controllo superiore della malattia rispetto al trattamento convenzionale con dacarbazina in pazienti con liposarcoma o leiomiosarcoma avanzato dopo fallimento di una precedente chemioterapia. Poiché il controllo della malattia nei sarcomi in stadio avanzato rappresenta un endpoint clinicamente importante, questo studio conferma l’attività di trabectedina nei pazienti con queste neoplasie maligne.
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