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19 Maggio 2015

EFFICACIA DI BEVACIZUMAB AGGIUNTO ALLA CHEMIOTERAPIA STANDARD NEL TUMORE METASTATICO DEL COLON-RETTO: RISULTATI FINALI DEL TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA DALLO STUDIO RANDOMIZZATO ITACa

Ricercatori italiani, coordinati dal gruppo dell’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRST, IRCCS di Meldola, riportano in questo articolo pubblicato sulla rivista Annals of Oncology (leggi abstract) i risultati dello studio randomizzato di prima linea, di fase III, sul tumore metastatico del colon-retto che ha valutato l’efficacia dell’aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia standard di prima linea, finanziato da AIFA nell’ambito del Bando della Ricerca Indipendente del 2006 (PI: Dino Amadori). “L’associazione di chemioterapia e bevacizumab in prima linea nel carcinoma colon rettale metastatico – afferma il dott. Alessandro Passardi, primo autore dello studio e medico oncologo presso la Divisione di Oncologia Medica, IRST Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori, IRCCS, di Meldola – è divenuta standard di trattamento dopo pubblicazione dei dati dello studio registrativo (Hurwitz et al. 2005 J Clin Oncol) che dimostrava l’efficacia del farmaco in associazione al regime IFL (irinotecan, fluorouracile e acido folinico). Pertanto abbiamo disegnato uno studio prospettico randomizzato di fase III per confermare l’efficacia del trattamento anti-angiogenico anche in associazione a regimi chemioterapici considerati ad oggi lo standard terapeutico”. Nello studio ITACa, i pazienti con tumore metastatico del colon-retto sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia (FOLFIRI o FOLFOX4) di prima linea e bevacizumab (braccio A) o sola chemioterapia (braccio B). L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS); endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta (ORR) e la sicurezza. È stato calcolato che, per rilevare una differenza di 3 mesi (ritenuta la differenza minima clinicamente rilevante, HR = 0.73) in PFS tra i due gruppi, con potere statistico dell’80%, erano necessari 350 pazienti e 310 eventi. Tra novembre 2007 e marzo 2012, sono stati randomizzati 376 pazienti, di questi circa il 60% ha ricevuto FOLFOX4 e il 40% FOLFIRI. Dopo un follow-up mediano di 36 mesi, sono state osservate 343 progressioni e 275 decessi nella popolazione globale. La PFS mediana è risultata di 9.6 mesi (intervallo di confidenza [IC] 95%: 8.2 – 10.3) e 8.4 mesi (IC 95%: 7.2 – 9.0) rispettivamente nei bracci A e B, con un hazard ratio di 0.86 (IC 95%: 0.70 – 1.07; p = 0.182). Nessuna differenza statistica è stata evidenziata in OS e ORR. I regimi contenenti bevacizumab sono stati associati a più frequente ipertensione, emorragia, proteinuria e astenia. “I nostri dati – conclude il dott. Passardi – suggeriscono che l’aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia standard di prima linea per il tumore metastatico del colon-retto non è in grado di incrementare di 3 mesi il PFS, pertanto rimane ancora attuale il quesito sulla individuazione della sotto-popolazione che potrà trarre beneficio da questo farmaco. Lo studio ITACa – aggiunge Passardi – prevede anche una scelta strategica di seconda linea contenente chemioterapia, bevacizumab e cetuximab, pianificata e differenziata in base alla presenza della mutazione di KRAS e in base ai trattamenti di prima linea. Inoltre, sono stati raccolti campioni di sangue e di tessuto per la ricerca di biomarcatori predittivi di efficacia della terapia anti-angiogenetica. Tali risultati saranno validati su casistiche prospettiche indipendenti”.
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