DECITABINA VS CURA DI SUPPORTO O CITARABINA A BASSO DOSAGGIO, A SCELTA, IN PAZIENTI ANZIANI CON LEUCEMIA MIELOIDE ACUTA
In questi pazienti, il farmaco ha migliorato i tassi di risposta rispetto alle terapie standard, senza differenze significative in termini di sicurezza. Lo studio di fase III, multicentrico, randomizzato, aperto, pubblicato sulla rivista Journal of Clinical Oncology (leggi abstract), ha comparato l’efficacia e la sicurezza della terapia con decitabina rispetto al trattamento di scelta (TC) in pazienti anziani con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) e rischio citogenetico sfavorevole o intermedio. I ricercatori, coordinati dal gruppo della University of Texas, MD Anderson Cancer Center, di Houston hanno randomizzato (1:1) 485 pazienti di età ≥ 65 anni a decitabina (20 mg/m2 al giorno, in infusione endovenosa di 1 ora, per 5 giorni consecutivi ogni 4 settimane) o TC (cura di supporto o citarabina, 20 mg/m2 al giorno per via sottocutanea, per 10 giorni consecutivi ogni 4 settimane). Endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS), quello secondario era il tasso di remissione completa (CR) associato al tasso di CR senza recupero di piastrine (CRp). Gli eventi avversi sono stati documentati. L’analisi primaria a 396 decessi (81.6%) ha indicato un incremento non significativo della OS mediana con decitabina (7.7 mesi, IC 95%: 6.2 – 9.2) rispetto a TC (5.0 mesi, IC 95%: 4.3 – 6.3; p = 0.108; hazard ratio [HR] 0.85, IC 95%: 0.69 – 1.04) e un’analisi non programmata a 446 decessi (92%) ha mostrato la stessa OS mediana (HR 0.82, IC 95%: 0.68 – 0.99; p nominale = 0.037). Il tasso di CR + CRp è risultato del 17.8% con decitabina rispetto al 7.8% con TC (odds ratio 2.5, IC 95%: 1.4 – 4.8; p = 0.001). Gli eventi avversi erano simili nei pazienti trattati con decitabina o citarabina, sebbene i due gruppi abbiano ricevuto una mediana di 4 cicli di decitabina rispetto a 2 soli cicli di TC. Gli eventi avversi più comuni correlati a decitabina erano trombocitopenia (27%) e neutropenia (24%). In conclusione, nei pazienti anziani con LMA, decitabina ha migliorato i tassi di risposta rispetto alle terapie standard senza maggiori differenze in termini di sicurezza. Un’analisi di sopravvivenza non programmata ha indicato un beneficio con decitabina che non era stato osservato al momento dell’analisi primaria.