Medinews
27 Agosto 2014

DATI REALI DI EFFICACIA E SICUREZZA CON IPILIMUMAB 3 MG/KG DI UNA COORTE NELL’AMBITO DI UN ‘EXPANDED ACCESS PROGRAMME’


Ipilimumab migliora la sopravvivenza dei pazienti con melanoma avanzato. L’attività e la sicurezza di ipilimumab fuori da uno studio clinico è stata valutata nell’ambito di un ‘expanded access programme’ (EAP). Il farmaco era disponibile su richiesta dei clinici per pazienti di età maggiore di 16 anni, con melanoma già trattato in stadio III (inoperabile) e IV, per i quali non era disponibile altra opzione di trattamento; il dosaggio utilizzato era 3 mg/kg ogni 3 settimane per 4 dosi. I pazienti che avevano mostrato stabilizzazione o una risposta obiettiva con ipilimumab sono stati considerati eleggibili per il ri-trattamento al manifestarsi di progressione della malattia. Le valutazioni del tumore sono state condotte prima di iniziare il trattamento (basale) e alla settimana 12. I ricercatori italiani (centri di Napoli, Padova, Siena, Milano, Roma, Meldola, Torino, Bari, Pisa, Bergamo, Palermo, Candiolo e Genova), coinvolti nell’EAP, hanno monitorato tutti gli eventi avversi entro i 3 – 4 giorni successivi a ogni visita programmata. I risultati dello studio, pubblicato sulla rivista Journal of Translational Medicine, indicano che degli 855 pazienti che hanno partecipato all’EAP in Italia, 833 erano valutabili. Di questi, il 13% ha mostrato risposta immune obiettiva e il tasso di controllo immuno-correlato della malattia è risultato pari al 34%. La sopravvivenza mediana libera da progressione e la sopravvivenza globale mediana sono risultate rispettivamente di 3,7 e 7,2 mesi e l’efficacia di ipilimumab era indipendente dallo stato di mutazione BRAF e NRAS. Globalmente, il 33% dei pazienti ha riportato eventi avversi immuno-correlati, ma la loro frequenza non è stata associata alla risposta a ipilimumab. In conclusione, fuori di uno studio clinico, ipilimumab costituisce un’adeguata opzione di trattamento in pazienti con melanoma metastatico già trattato, indipendentemente dallo stato di mutazione BRAF e NRAS. I dati di quest’ampia coorte di pazienti supportano, quindi, l’evidenza di studi clinici che ipilimumab possa offrire un controllo duraturo della malattia e una sopravvivenza a lungo termine in pazienti che non hanno risposto a trattamenti precedenti.

Clinical experience with ipilimumab 3 mg/kg: real-world efficacy and safety data from an expanded access programme cohort. Journal of Translational Medicine 2014 May 7;12(1):116
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