Immunostimulatory monoclonal antibodies (imAbs) targeting immune checkpoint molecules are revolutionizing oncology not only regarding cancer therapeutics and clinical care, but also from a drug development point of view. A handful of first-generation molecules have been approved so far based on their tremendous efficacy, after an expedited development phase that has challenged most paradigms established in the era of conventional … (leggi tutto)
L’articolo valuta in maniera critica e dettagliata i cambiamenti nello sviluppo di anticorpi monoclonali nella sfera dell’immunoterapia, identificando i cambiamenti che riguardano (o dovrebbero riguardare) il disegno degli studi di fase I. Indirettamente vengono affrontate tutte le tematiche di maggiore interesse (e maggiormente controverse) per quanto riguarda questi farmaci, non solo negli ‘early development trials’, quali la massima dose tollerata (e quindi indirettamente il profilo di tollerabilità), il ‘sample size’ (e quindi la selezione dei pazienti), la valutazione di efficacia (e quindi i criteri di valutazione della risposta). Una disamina ben fatta, che ha come scopo l’ottimizzazione degli studi di fase I per gli anticorpi monoclonali-immunocheckpoints, ma in realtà affronta tutte le tematiche di rilievo per queste molecole e il loro sviluppo e impatto clinico.
