BIOSIMILARI: DALL’OMS NUOVA PROPOSTA PER LA NOMENCLATURA DEI FARMACI

Tutti i farmaci biologici, compresi i biosimilari, sono chiaramente identificabili attraverso un nome univoco formalmente approvato per la commercializzazione come parte del processo di autorizzazione. Il nome approvato, insieme al numero di lotto, è importante per una chiara identificazione del medicinale anche al fine di un attento monitoraggio delle reazioni avverse per garantirne un uso sicuro. Su questo aspetto della denominazione e identificazione di un farmaco biologico si sta aprendo un importante dibattito a livello internazionale, che vede come protagonisti l’OMS, le agenzie regolatorie, le aziende farmaceutiche, gli stakeholders e i pazienti. Nello specifico, l’OMS che già si occupa della denominazione dei farmaci generici secondo l’International Non-proprietary Name (Inn), accogliendo le istanze di alcuni esponenti del mondo regolatorio che lamentano criticità in merito al tema (specialmente nelle differenze di approccio tra un Paese e l’altro), ha formulato una proposta per arrivare a una nuova nomenclatura per questa categoria di medicinali. La proposta è finalizzata alla realizzazione di un codice di identificazione univoco, chiamato Bilogical qualifier (Bq) da applicare a tutti i farmaci biologici, compresi i medicinali biosimilari. Il codice Bq, che consisterebbe in un suffisso di quattro lettere, garantisce sufficiente flessibilità per il prossimo futuro permettendo 160.000 combinazioni delle quattro lettere. Un database appositamente creato conterebbe tutti i codici emessi.