BIOSIMILARE HX575 RAGGIUNGE TARGET DI LIVELLI DI EMOGLOBINA IN PAZIENTI CON MALATTIA RENALE CRONICA

HX575 è stato approvato dall’Unione Europea nell’agosto 2007 quale primo biosimilare di epoetina-alfa. Il gruppo di studio Epo-PASS ha permesso un ampliamento del database di sicurezza di HX575 monitorandone gli eventi avversi in pratica clinica, attraverso la determinazione dei livelli di emoglobina (Hb) in relazione a dosi di HX575 per la valutazione di efficacia. Lo studio prospettico, multicentrico, aperto, a braccio singolo, della durata di sei mesi, è stato esteso a 10 Paesi europei con un totale di 1.500 pazienti che presentavano anemia per malattia renale cronica. HX575 è stato somministrato per via endovenosa (e.v.) con l’intento di mantenere i livelli di Hb entro il range di 10-12 g/dl. La maggior parte dei pazienti (92,3%) aveva già ricevuto terapia con agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA) prima dell’arruolamento nello studio: i trattamenti somministrati erano principalmente epoetina-alfa, epoetina-beta o darbepoetina per via e.v. o sottocutanea. Il periodo di studio è stato di 770 pazienti-anno. Gli eventi avversi osservati dai ricercatori europei erano in linea con le aspettative in questa popolazione: l’11,9% dei pazienti (0,2612 pazienti-anno) ha riportato eventi trombotici vascolari e l’incidenza di tumore è risultata dell’1,4% (0,0299 per pazienti-anno). Nessun paziente ha sviluppato anticorpi anti-epoetina. I livelli medi di Hb si sono mantenuti efficacemente tra 11,2 e 11,3 g/dl dopo conversione da un ampio spettro di trattamenti pre-clinici con ESA a dosi stabili globali medie di HX575 somministrato per via e.v. La proporzione dei pazienti che hanno mostrato livelli di HB entro l’intervallo prestabilito è aumentata dal 57,5% nella fase iniziale al 66,8% in quella finale dello studio.