ASPETTI ECONOMICI DEI BIOSIMILARI

L’elevato costo dei medicinali, in particolare dei biologici, è un argomento molto importante nella gestione del controllo della spesa sanitaria. L’Hatch-Waxman Act (o meglio il Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act del 1984) incoraggia la competizione dei medicinali attraverso l’immissione di generici, ma mantiene incentivi per la ricerca e lo sviluppo di nuovi farmaci, e il Biologics Price Competition and Innovation Act rappresenta la corrispondente legislazione per i farmaci biologici e biosimilari. Erwin A. Blackstone e Joseph P. Fuhr Jr., professori di Economia rispettivamente alla Temple University di Filadelfia e alla Widener University di Chester, in Pennsylvania, hanno esaminato le informazioni relative ai biosimilari per determinare il loro ipotetico impatto sulla competizione nel mercato dei biologici. Gli autori della revisione pubblicata sulla rivista American Health & Drug Benefits hanno utilizzato le informazioni dell’Unione Europea (EU) e dell’industria farmaceutica per analizzare l’esperienza sui biosimilari in EU e gli ostacoli e le opportunità che i biosimilari dovranno incontrare negli Stati Uniti. La maggior parte delle analisi era basata sull’esame delle tendenze attuali per i farmaci biologici e delle potenziali implicazioni sul futuro dei biosimilari. L’articolo esamina il successo dei biosimilari nell’EU e quanto fino ad ora osservato negli Stati Uniti. Poiché i biologici sono prodotti da organismi viventi, tutte le questioni riguardanti i processi di produzione sono ovviamente molto più importanti che nel mercato dei farmaci ottenuti per sintesi chimica. Le principali barriere che ostacolano l’immissione in commercio dei biosimilari sono molto più difficili da superare che le sfide affrontate dai produttori di generici e sono più simili a quelle che i produttori di iniettabili possono incontrare. Le risposte competitive che gli scienziati possono offrire sono anch’esse probabilmente più importanti. I costi capitali e i rischi in materia di biosimilari facilitano la formazione di alleanze e di società e i biosimilari entrano spesso in mercati emergenti, dove gli ostacoli sono più facili da superare. Malgrado tutto ciò, gli Stati Uniti rappresentano la principale opportunità per i produttori di biosimilari, perché in questo Paese si osserva il mercato più ampio e i prezzi più elevati dei biologici. E quando gli Stati Uniti saranno coinvolti nel mercato dei biosimilari, l’industria farmaceutica probabilmente crescerà molto più velocemente. La sostituzione automatica dei biosimilari sarà probabilmente lenta a svilupparsi, per preoccupazioni riguardo la sicurezza e la qualità di questi prodotti, e l’impatto favorevole dei biosimilari probabilmente richiederà molto tempo a realizzarsi e mostrerà molte più insidie di quanto osservato con i generici di piccole molecole. In conclusione, gli autori suggeriscono in questa analisi che vari fattori, come sicurezza, costo, produzione, barriere all’immissione in commercio, accettazione da parte dei medici e commercializzazione, permetteranno al mercato dei biosimilari di svilupparsi in modo diverso da quello dei generici. L’elevato costo di immissione nel mercato e le dimensioni del mercato dei farmaci biologici rendono tutto ciò molto accattivante, ma anche rischioso.