APPROCCIO STATUNITENSE AI BIOSIMILARI: ECCO L’ITER DI APPROVAZIONE DELLA FDA DA TEMPO ATTESO

Negli Stati Uniti, la legge sulla Competizione dei prezzi e Innovazione dei Biologici (Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCI Act) del 2009 ha aperto la via per creare una procedura abbreviata di ottenimento della licenza di prodotti biologici che si dimostrano biosimilari o intercambiabili con i biologici approvati dalla Food and Drug Administration (FDA). A febbraio 2012, la FDA ha pubblicato tre linee guida (‘draft guidance’) che raccolgono le modalità e le caratteristiche richieste per ottenere la registrazione di biosimilari. I ricercatori spagnoli dell’Università dei Paesi Baschi di Vitoria-Gasteiz ricordano che gli argomenti trattati in queste linee guida includono considerazioni scientifiche e relative alla qualità per la dimostrazione della biosimilarità rispetto ad un prodotto di riferimento mentre l’ultimo documento chiarisce l’implementazione del BPCI Act. La domanda per l’approvazione del biosimilare deve contenere informazioni sulla biosimilarità basate su dati che derivano da studi analitici, animali e clinici. Questi ultimi dovrebbero includere anche una valutazione di immunogenicità, di farmacocinetica e farmacodinamica ed essere focalizzati su una o più indicazioni approvate per il prodotto di riferimento. Per dimostrare la biosimilarità, l’azienda richiedente può utilizzare dati animali o clinici comparativi anche con prodotti non approvati negli Stati Uniti. Secondo queste linee guida, la FDA considererà diversi aspetti nella valutazione di biosimilarità, come la formulazione, la complessità e la stabilità del prodotto con un approccio basato sul rischio, che dipenderà dal grado di conoscenza delle caratteristiche del prodotto, così come dall’esperienza clinica del prodotto di riferimento. La FDA intende utilizzare un approccio basato sul rischio e focalizzato sulle prove per la revisione delle domande di approvazione dei biosimilari, sebbene tale processo possa incontrare molte difficoltà. Dopo che è stata dimostrata la biosimilarità del biologico al prodotto di riferimento, è consentito un programma libero di sviluppo, del tutto simile a quello stabilito dall’Agenzia Europea (European Medicines Agency, EMA). Infine, la regolamentazione della FDA va oltre quella dell’EMA, in quanto offre la possibilità di adottare per i biosimilari la piena intercambiabilità.