Tumori neuroendocrini: nuovi dati mostrano che i pazienti in trattamento con lanreotide hanno riportato elevati livelli di soddisfazione ed un numero limitato di casi di dolore al sito di iniezione 

• I nuovi dati presentati all’ENETS 2022 hanno mostrato che il dolore al sito di iniezione di durata superiore ai due giorni si verifica con una minore frequenza nei pazienti trattati con lanreotide soluzione iniettabile rispetto ai pazienti trattati con octreotide a rilascio prolungato.
• I pazienti con tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici, inclusi nei programmi di supporto ai pazienti in corso con lanreotide, hanno riferito di sentirsi ben controllati e soddisfatti dal trattamento a domicilio.

PARIGI, Francia, 8 marzo 2022 – Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) ha pubblicato i nuovi dati relativi ai sette abstract che saranno presentati alla 19^a conferenza annuale dell’European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS), 10-11 marzo 2022, Barcellona (Spagna). Le presentazioni includono i dati relativi ai questionari PRESTO 2 e HomeLAN, che hanno dimostrato i benefici riportati dai pazienti durante la somministrazione di lanreotide. Le indagini indicano rispettivamente che il dolore al sito di iniezione è stato riferito da pochi pazienti; mentre l’esperienza dell’iniezione effettuata nell’ambito dei programmi di supporto al paziente (PSP) ha raggiunto elevati livelli di soddisfazione.  

I dati del PRESTO 2, un’indagine online che ha valutato il dolore al sito di iniezione in persone affette da tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) o acromegalia (n=219 e n=85), hanno dimostrato che un numero significativamente inferiore di pazienti, che avevano ricevuto la soluzione iniettabile di lanreotide, ha riportato dolore al sito di iniezione di durata superiore a due giorni dopo l’ultima dose rispetto ai pazienti in trattamento con octreotide a rilascio prolungato (OCT) (6,0% vs 22,8% [endpoint primario]; odds ratio, normalizzato per patologia  e la comparsa di reazione nel sito di iniezione: 0,13 [95% intervallo di confidenza (CI) 0,06, 0,30]; p<0,0001).[1] Inoltre, rispetto a OCT, un numero inferiore di pazienti trattati con lanreotide ha riportato che il dolore nel sito di iniezione ha impattato negativamente nella vita quotidiana (41% vs 60%).¹

Il Professor Dermot O’Toole, Consultant Gastroenterologist (presso gli ospedali St. Vincent, St. James e il Trinity College di Dublino) e Neuroendocrine Tumor Specialist presso il Centro di Eccellenza Europeo accreditato ENETS dell’Ospedale St. Vincent di Dublino ha affermato: “I nuovi dati del PRESTO 2 rafforzano l’importanza dell’opinione del paziente nel comprendere l’impatto del trattamento sul loro benessere. Il dolore nel sito di iniezione può essere una vera preoccupazione per i pazienti, specialmente per coloro che seguono regimi di trattamento a lungo termine, pertanto è interessante vedere che un numero  significativamente inferiore di pazienti in trattamento con lanreotide ha riportato dolore nel sito di iniezione rispetto ai pazienti in trattamento con octreotide a rilascio prolungato. Questi dati aiuteranno gli operatori sanitari a capire meglio l’impatto del dolore nel sito di iniezione, un’importante considerazione da discutere con i pazienti durante la scelta del trattamento.”

Ipsen presenterà anche i nuovi dati dell’indagine HomeLAN, che ha valutato il livello di soddisfazione relativo all’esperienza di iniezione nei pazienti con GEP-NET inclusi nei PSP. I PSP di lanreotide autogel hanno l’obiettivo di fornire assistenza ai pazienti che ricevono il trattamento a domicilio, riducendo sia la necessità di spostamento che l’attuale rischio di esposizione al COVID-19. Inoltre, nei paesi in cui è approvato, dopo formazione, nei pazienti in trattamento con dose stabile, è possibile effettuare la somministrazione di lanreotide autogel in maniera autonoma (da soli o da parte di un partner).

Questo studio ha valutato l’opinione dei pazienti riguardo l’esperienza con l’iniezione e l’impatto della somministrazione a domicilio. Complessivamente, il 95,5% (95% CI 89,89–98,06) dei pazienti era soddisfatto della sua ultima esperienza di iniezione effettuata al domicilio da parte di un operatore sanitario, e circa il 70% ha riportato che la partecipazione al PSP li ha fatti sentire “molto” o “abbastanza” in grado di gestire adeguatamente le loro vite. La maggior parte dei partecipanti (85%) è fortemente in accordo nel sostenere che i PSP soddisfano i loro bisogni clinici.[2]

Il Professor Steven Hildemann, Executive Vice President, Chief Medical Officer, Head of Global Medical Affairs e Patient Safety, Ipsen ha affermato: “Ipsen ha lunga esperienza nell’ambito dei tumori neuroendrocrini e i dati presentati alla conferenza ENETS mostrano il nostro impegno costante nei confronti dei pazienti. Continuiamo ad ascoltare e ad imparare dai pazienti, con l’obiettivo di trovare nuove opportunità nel loro percorso di trattamento. Raccogliendo opinioni, dati ed idee dai pazienti e dagli operatori sanitari, possiamo continuamente valutare i nostri sistemi di iniezione e le risorse a disposizione per il supporto dei pazienti al fine di ottenere i migliori risultati possibili per gli stessi.”

Dati che Ipsen presenterà alla Conferenza ENETS 2022.

I tumori neuroendocrini

I tumori neuroendocrini, o NET, sono un gruppo di tumori rari che originano dalle cellule del sistema neuroendocrino, diffuse in tutto il corpo.^3,4 I NET insorgono sia negli uomini che nelle donne, generalmente tra i 50 e i 60 anni di età, anche se possono colpire qualsiasi fascia di età.⁶

Le tre sedi principali di origine dei NET sono il tratto gastrointestinale, il pancreas e i polmoni.⁴

• I NET gastrointestinali (GI-NET) si sviluppano nel tratto gastrointestinale o nell’apparato digerente e costituiscono la tipologia più comune di NET.⁴
• I NET del pancreas (panNET) si formano nelle isole pancreatiche e comprendono numerose tipologie rare di NET.⁴

I NET polmonari rappresentano circa il 20-30% di tutti i NET.⁸

I sintomi dei NET sono spesso non chiari e difficili da identificare, pertanto la diagnosi completa può richiedere fino a 7 anni.⁵ Si stima che le nuove diagnosi di NET siano in aumento.⁶ Questo dipende principalmente dalla migliore conoscenza della patologia e dai test diagnostici.⁶

Lo studio PRESTO 2¹

PRESTO 2 è un’indagine internazionale condotta nei pazienti, volta a valutare l’impatto dell’iniezione e del dispositivo di rilascio sul dolore locale durante la somministrazione degli analoghi della somatostatina (SSA). Si tratta di un’indagine online rivolta ad adulti con NET o acromegalia provenienti da Canada, USA, Regno Unito e Irlanda, che erano in trattamento da più di tre mesi con LAN o OCT (n=304), con l’obiettivo di valutare la proporzione di pazienti che presentava dolore al sito di iniezione di durata superiore a due giorni dopo l’ultima iniezione (endpoint primario) e l’impatto del dolore sulla vita quotidiana (tra gli endpoint secondarii).

Lo studio HomeLAN²

HomeLAN è un’indagine trasversale, non interventistica condotta su adulti con NET in trattamento domiciliare con LAN, arruolati da almeno sei mesi nei PSP in corso in Belgio, Grecia, Spagna e Paesi Bassi . La dimensione del campione era di 120, sulla base del numero di pazienti idonei e un tasso di risposta del 15%. Gli endopoint includevano il livello di soddisfazione del paziente rispetto alla più recente iniezione con LAN (primario) e le ragioni della scelta della modalità di somministrazione (tra gli endpoint secondari).

Lanreotide⁷

Lanreotide è un analogo della somatostatina, ad azione prolungata, che inibisce la secrezione dell’ormone della crescita e di alcuni ormoni secreti dall’apparato digerente.

Le principali indicazioni terapeutiche di lanreotide autogel sono⁷:

• il trattamento di pazienti affetti da acromegalia nei quali i livelli circolanti di ormone della crescita (GH) e/o del fattore di crescita simile all’insulina (IGF-1) non risultino normalizzati in seguito a chirurgia e/o radioterapia o che richiedono terapia medica;
• il trattamento di NET gastro-entero-pancreatici (GEP-NET) di grado 1 e di un sottogruppo di grado 2 (indice Ki-67 fino al 10%) dell’intestino medio, del pancreas o di origine sconosciuta, esclusi quelli originati nella parte terminale dell’intestino, in pazienti adulti con malattia metastatica o localmente avanzata non resecabile.
• Trattamento dei sintomi clinici dei tumori neuroendocrini.

La decisione relativa alla somministrazione indipendente di lanreotide autogel/depot è applicabile solo in quei Paesi in cui questa indicazione è approvata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e per i pazienti in trattamento con dose stabile su decisione dell’operatore sanitario e dopo un’adeguata formazione da parte dell’operatore stesso.

Le raccomandazioni dettagliate per l’utilizzo di lanreotide autogel sono descritte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), disponibile al link:

https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/aifa/servlet/PdfDownloadServlet?pdfFileName=footer_007047_029399_RCP.pdf&retry=0&sys=m0b1l3

Ipsen

Ipsen è un’azienda biofarmaceutica globale di medie dimensioni, focalizzata sullo sviluppo di soluzioni innovative in oncologia, malattie rare e neuroscienze; ed è presente anche nel settore Consumer Healthcare. Con un fatturato di più di 2,5 miliardi di euro nel 2020, Ipsen commercializza più di 20 farmaci in oltre 115 Paesi, con una presenza commerciale diretta in più di 30 Paesi. La Ricerca e Sviluppo di Ipsen è basata sull’utilizzo di piattaforme tecnologiche innovative e differenziate presenti all’interno dei maggiori centri biotecnologici e di life science (Paris-Saclay, Francia; Oxford, U.K.; Cambridge, U.S., Shangai, Cina). Il Gruppo impiega circa 5.700 dipendenti a livello globale. Ipsen è quotata in borsa a Parigi (Euronext: IPN) e negli Stati Uniti attraverso uno Sponsored Level I American Depositary Receipt program (ADR: IPSEY). Per maggiori informazioni  www.ipsen.com.

Ipsen’s Forward Looking Statements

The forward-looking statements, objectives and targets contained herein are based on Ipsen’s management strategy, current views and assumptions. Such statements involve known and unknown risks and uncertainties that may cause actual results, performance or events to differ materially from those anticipated herein. All of the above risks could affect Ipsen’s future ability to achieve its financial targets, which were set assuming reasonable macroeconomic conditions based on the information available today. Use of the words “believes”, “anticipates” and “expects” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, including Ipsen’s expectations regarding future events, including regulatory filings and determinations. Moreover, the targets described in this document were prepared without taking into account external growth assumptions and potential future acquisitions, which may alter these parameters. These objectives are based on data and assumptions regarded as reasonable by Ipsen. These targets depend on conditions or facts likely to happen in the future, and not exclusively on historical data. Actual results may depart significantly from these targets given the occurrence of certain risks and uncertainties, notably the fact that a promising product in early development phase or clinical trial may end up never being launched on the market or reaching its commercial targets, notably for regulatory or competition reasons and also taking into consideration assessment delays of certain clinical trials in light of the ongoing COVID-19 pandemic. Ipsen must face or might face competition from generic products that might translate into a loss of market share. Furthermore, the Research and Development process involves several stages each of which involves the substantial risk that Ipsen may fail to achieve its objectives and be forced to abandon its efforts with regards to a product in which it has invested significant sums. Therefore, Ipsen cannot be certain that favorable results obtained during preclinical trials will be confirmed subsequently during clinical trials, or that the results of clinical trials will be sufficient to demonstrate the safe and effective nature of the product concerned. There can be no guarantees a product will receive the necessary regulatory approvals or that the product will prove to be commercially successful. If underlying assumptions prove inaccurate or risks or uncertainties materialize, actual results may differ materially from those set forth in the forward-looking statements. Other risks and uncertainties include but are not limited to, general industry conditions and competition; general economic factors, including interest rate and currency exchange rate fluctuations; the impact of pharmaceutical industry regulation and health care legislation; global trends toward health care cost containment; technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges inherent in new product development, including obtaining regulatory approval; Ipsen’s ability to accurately predict future market conditions; manufacturing difficulties or delays; financial instability of international economies and sovereign risk; dependence on the effectiveness of Ipsen’s patents and other protections for innovative products; and the exposure to litigation, including patent litigation, and/or regulatory actions. Ipsen also depends on third parties to develop and market some of its products which could potentially generate substantial royalties; these partners could behave in such ways which could cause damage to Ipsen’s activities and financial results. Ipsen cannot be certain that its partners will fulfil their obligations. It might be unable to obtain any benefit from those agreements. A default by any of Ipsen’s partners could generate lower revenues than expected. Such situations could have a negative impact on Ipsen’s business, financial position or performance. Ipsen expressly disclaims any obligation or undertaking to update or revise any forward-looking statements, targets or estimates contained in this press release to reflect any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which any such statements are based, unless so required by applicable law. Ipsen’s business is subject to the risk factors outlined in its registration documents filed with the French Autorité des Marchés Financiers. The risks and uncertainties set out are not exhaustive and the reader is advised to refer to the Ipsen’s 2020 Universal Registration Document, available on ipsen.com. 

Per informazioni 

Maria Lucia Burriesci
Communication and Patient Advocacy Manager
maria.lucia.burriesci@ipsen.com
 +39 3351056045

Ufficio stampa
Intermedia
030.226105 – 3351892975 – 335265394
intermedia@intermedianews.it

Bibliografia 

[1] O’Toole D et al. PRESTO2: an international patient survey to evaluate impact of injection and delivery system on local pain when administering somatostatin analogue (SSA) therapy. ENETS 2022, abstract number 3515

² Hernando J et al. HomeLAN: An international online survey to assess satisfaction with injection experience of patients with neuroendocrine tumors (NETs) enrolled in lanreotide autogel (LAN) Patient Support Programmes (PSPs). ENETS 2022, abstract number 3500

³ Neuroendocrine Tumour (NETs). Macmillan. Last accessed: February 2022. Available from: https://www.macmillan.org.uk/cancer-information-and-support/neuroendocrine-tumours-nets.

⁴ Zekri et al. Neuroendocrine tumor of the kidney: Diagnostic challenge and successful therapy. Urology Annals. 2019;11:4, DOI: https://doi.org/10.4103/UA.UA_169_18

⁵ Hallet JC et al. Exploring the rising incidence of neuroendocrine tumors: a population-based analysis of epidemiology, metastatic presentation, and outcomes. Cancer. 2015;121:589–97, DOI: https://doi.org/10.1002/cncr.29099

⁷ EMC. Somatuline Autogel (lanreotide acetate) SmPC. December 2019. Available from: https://www.medicines.org.uk/emc/product/4808/smpc

⁸ Hendifar, A.E et al. Neuroendocrine Tumors of the Lung: Current Challenges and Advances in the Diagnosis and Management of Well-Differentiated Disease. Journal of Thoracic Oncology. 2017;12(3): 425-436, DOI: https://doi.org/10.1016/j.jtho.2016.11.2222