COMUNICATO STAMPA

TUMORE  DELLA PROSTATA: LE NOVITA’ DAL CONGRESSO ASCO 2025 SU DAROLUTAMIDE E RADIO-223 (RA-223)

• Darolutamide è il primo e unico inibitore del recettore degli androgeni (ARi) che mostra un ritardo clinicamente significativo nel deterioramento di importanti risultati di qualità di vita del paziente con carcinoma della prostata metastatico sensibile agli ormoni. E’ quanto emerso dall’analisi post-hoc dello studio di Fase III ARANOTE 

• Presentati i nuovi dati di due studi clinici (PEACE III e COMRADE) che hanno valutato il radio-223 dicloruro nei pazienti con tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione con metastasi ossee

Milano, 2 giugno 2025 – Presentati al meeting annuale 2025 dell’American Society of Clinical Oncology nuovi dati da studi scientifici sul trattamento del carcinoma prostatico. All’evento internazionale di Chicago sono illustrati i risultati della nuova analisi post-hoc dello studio di Fase III ARANOTE. E’ stato dimostrato un miglioramento clinicamente significativo della qualità di vita correlata alla salute (HRQoL) ed è stata posticipata la progressione del dolore nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC) trattati con darolutamide più terapia di deprivazione androgenica (ADT) rispetto a quelli trattati con placebo più ADT.^. Darolutamide ha prolungato il tempo al deterioramento nel punteggio complessivo del Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), endpoint esplorativo predefinito che rappresenta la misura del benessere generale, di 5 mesi rispetto a placebo, con una mediana di 16 mesi rispetto a 11 mesi (HR 0,76 – CI 95% 0,61–0,93).¹ I peggioramenti nelle sotto-scale FACT-P di ≥3 punti sono stati analizzati post hoc. L’analisi ha mostrato che il ritardo clinicamente significativo nel deterioramento della qualità di vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico sensibile alla castrazione è stato determinato da un tempo più lungo per il deterioramento del benessere sociale e familiare (HR 0,79 – CI 95, 0,64-0,98), del benessere funzionale (HR 0,78 – CI 95% 0,63-0,96) e dei sintomi urinari (HR 0,78 – CI 95% 0,61-0,99). Darolutamide ha inoltre prolungato il tempo alla progressione del dolore rispetto a placebo (HR 0,72 – CI 95% 0,54–0,96), valutato utilizzando il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), con progressione del dolore definita come un aumento di ≥2 punti nel punteggio del dolore peggiore (WPS) del BPI-SF osservato in due valutazioni consecutive o l’inizio dell’uso di oppioidi per ≥7 giorni consecutivi. I risultati sono stati coerenti con il profilo di sicurezza stabilito, con incidenze simili di eventi avversi emersi durante il trattamento rispetto a placebo.

 “I risultati dello studio ARANOTE evidenziano chiaramente un ulteriore ruolo positivo di darolutamide – sottolinea Orazio Caffo, Direttore Oncologia all’Ospedale Santa Chiara di Trento -. Oltre ad estendere la sopravvivenza libera da progressione determina ritardi clinicamente significativi nel deterioramento della qualità della vita, rispetto alla sola terapia ormonale. Il tumore della prostata può, infatti, determinare ripercussioni importanti sulla quotidianità. E’ fondamentale la disponibilità di nuovi trattamenti in grado di preservare il benessere del paziente a 360 gradi e di ritardare la progressione del dolore”.

Sempre all’ASCO di Chicago sono presentati i dati di due studi clinici per la valutazione di radio-223 dicloruro nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con metastasi ossee. Si tratta del primo e unico radiofarmaco alfa-emittente approvato per il trattamento della malattia metastatica localizzata a livello osseo nel carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Un’analisi dello studio registrativo di Fase III PEACE III ha valutato il radio-223 in associazione con enzalutamide, un inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI). Si è dimostrato che l’aggiunta di sei cicli di radio-223 a enzalutamide ha migliorato i tassi di risposta dell’antigene prostatico specifico (PSA) e della fosfatasi alcalina (ALP). In particolare, i tassi di riduzione del PSA ≥90% a 6 e 12 mesi sono stati riscontrati rispettivamente nel 50,5% e nel 54,9% dei casi nel braccio di combinazione rispetto al 34,1% e al 37,6% rispettivamente, nel braccio con sola enzalutamide. L’analisi ha anche evidenziato che per radio-223 dicloruro in associazione con enzalutamide il tempo mediano per la normalizzazione della fosfatasi alcalina (ALP) è stato di 2 mesi rispetto a 4 mesi nel braccio enzalutamide (HR 1,42; IC 95%, 1,13-1,80).

 L’analisi è successiva alla diffusione dei risultati completi dello studio PEACE III, presentati durante il Simposio presidenziale di ESMO 2024. I risultati hanno dimostrato che l’aggiunta di radio-223 a enzalutamide ha aumentato significativamente la sopravvivenza libera da progressione radiologica nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione con metastasi ossee, con una riduzione del 31% del rischio di progressione o di morte (HR 0,69; CI 95% 0,54-0,87; p=0,0009) rispetto al solo enzalutamide. All’analisi ad interim predefinita condotta all’80% degli eventi di sopravvivenza globale, il rapporto di rischio per OS è risultato pari a 0,69 (CI 95& 0,52-0,90; p=0,0031), giudicata anch’essa clinicamente significativa dal Discussant che ha giudicato i dati presentati. I risultati di sicurezza sono stati coerenti con il profilo di sicurezza consolidato di radio-223 dicloruro, anche se gli autori hanno sottolineato l’importanza di somministrare agenti protettivi dell’osso per evitare fratture. I risultati sono coerenti con il profilo di sicurezza consolidato di radio-223 dicloruro. Gli eventi avversi derivanti dal trattamento di Grado ≥3 sono stati registrati nel 65,6% dei pazienti nel braccio della combinazione rispetto al 55,8% di quelli trattati con il solo enzalutamide.

“La nuova analisi dallo studio Peace III fornisce ulteriori informazioni utili sui benefici derivati dalla combinazione terapeutica – afferma Ugo De Giorgi, Direttore dell’Oncologia Universitaria Ospedale “Vito Fazzi” di Lecce -. Siamo incoraggiati da questi risultati con la terapia di combinazione con il radio-223 dicloruro che ha dimostrato miglioramenti nella risposta sia a PSA che ad ALP, oltre ai miglioramenti nella sopravvivenza già noti. Si sta quindi affacciando nella nostra pratica clinica un’ulteriore possibile opzione di cura per quei pazienti colpiti da tumore prostatico metastatico resistente alla castrazione, inclusi quei pazienti che necessitano di una più decisa risposta clinica, che talvolta la sola terapia ormonale non è in grado di dare”.

A Chicago sono stati presentati anche i dati dello studio di fase II COMRADE. I risultati hanno mostrato che la combinazione di olaparib con radio-223 cloruro ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) nei pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione rispetto al solo radio-223 cloruro, con una mediana di 8,6 mesi rispetto a 4,0 mesi (HR 0,51; CI 80%  0,37-0,70; 2-sided p=0,005). Il 56% dei pazienti nel braccio con olaparib e radio-223 cloruro e il 35% di quelli nel braccio con radio-223 cloruro hanno riportato eventi avversi di Grado ≥3 correlati al trattamento; gli eventi avversi più comuni nel braccio con olaparib e radio-223 cloruro e in quello con radio-223 sono stati anemia (22,0%/18,0%), diminuzione dei linfociti (30,5%/9,1%), diminuzione delle piastrine (6,8%/3,6%) e diminuzione dei neutrofili (5,1%/7,3%), rispettivamente.

“Tutti questi risultati riflettono il nostro costante impegno nel ridefinire le cure del carcinoma della prostata e nel migliorare i risultati dei pazienti nelle varie fasi della malattia. Ci concentriamo sulle terapie innovative che rispondono a tutte le esigenze dei pazienti oncologici e intendiamo migliorare la loro esperienza terapeutica complessiva” dichiara Christine Roth, Vicepresidente Esecutivo, Global Product Strategy and Commercialization e membro del Pharmaceuticals Leadership Team di Bayer.

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