COMUNICATO STAMPA

Tumore del polmone non a piccole cellule metastatico: i risultati a quattro anni dello studio di Fase 3 CheckMate -9LA mostrano una sopravvivenza duratura a lungo termine con nivolumab più ipilimumab con due cicli di chemioterapia

I pazienti trattati con l’associazione basata sulla duplice immunoterapia dimostrano benefici clinici duraturi dopo quattro anni rispetto alla sola chemioterapia e l’entità del beneficio è più pronunciata tra i sottogruppi di pazienti con elevato bisogno clinico non soddisfatto

I dati più recenti presentati al Congresso annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (American Society of Clinical Oncology)

Roma, 5 giugno 2023 – Bristol Myers Squibb annuncia i risultati del follow-up a quattro anni dello studio di Fase 3 CheckMate -9LA che dimostrano benefici duraturi a lungo termine con nivolumab più ipilimumab e due cicli di chemioterapia rispetto a quattro cicli di sola chemioterapia, nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico (NSCLC) non trattati precedentemente. Al follow-up minimo di 47,9 mesi, l’associazione basata sulla duplice immunoterapia ha continuato a prolungare la sopravvivenza globale (OS), endpoint primario dello studio, con il 21% dei pazienti trattati con nivolumab più ipilimumab e due cicli di chemioterapia vivi a quattro anni rispetto al 16% dei pazienti trattati con la sola chemioterapia (Hazard Ratio [HR] 0,74; Intervallo di confidenza 95% [CI]: 0,63 – 0,87).

Al follow-up esteso, il beneficio di efficacia clinicamente significativo di nivolumab più ipilimumab e due cicli di chemioterapia si è mantenuto negli endpoint secondari e nei sottogruppi di pazienti con espressione tumorale di PD-L1 inferiore all’1% e istologia squamosa, che rappresentano principalmente quelli con elevato bisogno clinico non soddisfatto:

• PD-L1 <1%: tra i pazienti con espressione tumorale di PD-L1 <1%, il tasso di sopravvivenza globale era del 23% per quelli trattati con l’associazione basata sulla duplice immunoterapia rispetto al 13% per la sola chemioterapia, il che rappresenta una riduzione del 34% del rischio di morte (HR 0,66; 95% CI: 0,50 – 0,86).
• Istologia squamosa: tra i pazienti con istologia squamosa, il doppio di quelli trattati con nivolumab più ipilimumab e chemioterapia era vivo a quattro anni rispetto a quelli trattati con la sola chemioterapia (20% rispetto al 10%). In questo gruppo, l’associazione basata sulla duplice immunoterapia ha ridotto il rischio di morte del 36% rispetto alla sola chemioterapia (HR 0,64; 95% CI: 0,48 – 0,84).

Al follow-up esteso dello studio CheckMate -9LA non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza con nivolumab più ipilimumab e due cicli di chemioterapia. Questi dati sono stati oggetto di una presentazione poster late-breaking (Abstract #LBA9023) al Congresso annuale della Società Americana di Oncologia Clinica (American Society of Clinical Oncology, ASCO) il 4 giugno 2023, dalle 9:00 a.m. alle 12:00 p.m. EDT.

“I risultati duraturi osservati in quattro anni con nivolumab più ipilimumab e chemioterapia, specialmente nei pazienti con prognosi sfavorevole, dimostrano i benefici a lungo termine della associazione della duplice immunoterapia con un ciclo ridotto di chemioterapia per i pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico, che resta una malattia particolarmente complessa da trattare”, afferma David P. Carbone, M.D., Ph.D., sperimentatore dello studio CheckMate -9LA e Direttore del Thoracic Oncology Center al The Ohio State University Comprehensive Cancer Center – James Cancer Hospital and Solove Research Institute. “I dati nei pazienti con espressione tumorale di PD-L1 inferiore all’1% e istologia squamosa sono particolarmente incoraggianti, perchè mostrano che la terapia di associazione continua a ridurre il rischio di morte di circa un terzo rispetto alla sola chemioterapia a quattro anni di follow-up nei gruppi di pazienti che storicamente hanno esiti peggiori”. 

“Il trattamento oncologico non è un approccio unico per tutti, perchè i pazienti affetti da tumori toracici, come il carcinoma polmonare non a piccole cellule, presentano esigenze diverse. Siamo impegnati nella ricerca di soluzioni che funzionino per un maggior numero di pazienti e che possano potenzialmente contribuire a migliorare i risultati e a colmare aree con elevato bisogno clinico non soddisfatto”, dichiara Abderrahim Oukessou, M.D., Vicepresident, thoracic cancers development lead, Bristol Myers Squibb. “I nostri dati nel tumore del polmone presentati al Congresso ASCO 2023 si aggiungono al crescente numero di evidenze a sostegno del potenziale dei nostri farmaci nel migliorare gli esiti a lungo termine per i pazienti, sia in fase avanzata che in fase precoce della malattia, e per quei gruppi di pazienti difficili da curare che richiedono un approccio terapeutico personalizzato. I risultati dello studio CheckMate -9LA, che dimostrano benefici di efficacia duraturi nel corso di quattro anni con una associazione a base di nivolumab, confermano ulteriormente la nostra promessa di offrire opzioni durature a un maggior numero di pazienti, in vari stadi e tipi di neoplasie”.

Le associazioni a base di nivolumab più ipilimumab hanno mostrato miglioramenti significativi nella sopravvivenza globale in sei studi clinici di Fase 3 in cinque tumori fino ad oggi: NSCLC metastatico, melanoma metastatico, carcinoma a cellule renali avanzato, mesotelioma pleurico maligno e carcinoma esofageo a cellule squamose.

Lo studio CheckMate -9LA

CheckMate -9LA è uno studio globale multicentrico randomizzato di fase 3, in aperto, per la valutazione di nivolumab (360 mg ogni 3 settimane) più ipilimumab (1 mg/kg ogni 6 settimane) associati a chemioterapia (due cicli), confrontati con la sola chemioterapia (fino a 4 cicli seguiti da terapia di mantenimento opzionale con pemetrexed dove possibile) come trattamento di prima linea nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico (NSCLC) indipendentemente dall’espressione di PD-L1 e dall’istologia. I pazienti nel braccio sperimentale (n=361) sono stati trattati con la duplice immunoterapia fino a due anni o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti nel braccio di controllo (n=358) hanno ricevuto fino a 4 cicli di chemioterapia e terapia di mantenimento opzionale con pemetrexed (se possibile) fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile. L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale (OS) nella popolazione intent-to-treat (ITT). Gli endpoint secondari, nell’ordine, comprendevano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta globale (ORR) e lo studio ha valutato anche le misure di efficacia in base ai biomarcatori.

Il tumore del polmone

Il tumore del polmone è la causa principale di morte per tumore nel mondo. Le due tipologie principali di tumore del polmone sono quelle non a piccole cellule e a piccole cellule. Il tumore non a piccole cellule (NSCLC) è uno dei più comuni e costituisce l’84% delle diagnosi. I tassi di sopravvivenza variano a seconda dello stadio e della tipologia di tumore al momento della diagnosi.

Bristol Myers Squibb: creare un futuro migliore per i pazienti con patologie tumorali

Bristol Myers Squibb è ispirata da un’unica visione: trasformare la vita delle persone attraverso la scienza. L’obiettivo della ricerca oncologica di Bristol Myers Squibb è rendere disponibili farmaci che offrano ad ogni paziente una vita migliore e più sana e rendere la cura una possibilità. Forti dell’esperienza ereditata nel trattamento di diverse tipologie di tumore che hanno cambiato l’aspettativa di sopravvivenza per molti pazienti, la ricerca di Bristol Myers Squibb sta esplorando nuove frontiere nella medicina personalizzata e, attraverso innovative piattaforme digitali, sta affinando le conoscenze per essere sempre più focalizzata sui propri obiettivi. La profonda esperienza scientifica, le capacità all’avanguardia e le piattaforme di ricerca permettono a Bristol Myers Squibb di osservare le patologie tumorali da ogni angolazione. Il tumore può avere un forte impatto su molti aspetti della vita di un paziente e Bristol Myers Squibb si impegna a intraprendere azioni per affrontare ogni aspetto della cura, dalla diagnosi alla sopravvivenza. Da azienda leader nella cura del cancro, Bristol Myers Squibb sta lavorando affinché tutti i pazienti con cancro possano avere un futuro migliore.

Nivolumab

Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, che è stato progettato per potenziare il nostro sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale. Rinforzando il nostro sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è divenuto un’importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore.

Il programma globale di sviluppo di nivolumab si basa sulle conoscenze scientifiche di Bristol Myers Squibb nel campo dell’immunoncologia e include un’ampia gamma di studi clinici, in tutte le fasi della sperimentazione, compresa la fase 3, in molti tipi di tumori. Ad oggi, nel programma di sviluppo clinico di nivolumab sono stati trattati più di 35.000 pazienti. Gli studi clinici con nivolumab hanno contribuito ad approfondire le conoscenze sul potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare sul modo in cui essi possano beneficiare di nivolumab trasversalmente ai livelli di espressione di PD-L1.

A luglio 2014, nivolumab è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 al mondo ad aver ottenuto l’approvazione dalle Autorità Regolatorie. Attualmente è approvato in più di 65 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea, il Giappone e la Cina. A ottobre 2015, l’associazione di nivolumab più ipilimumab è stato il primo regime in campo immuno-oncologico a ricevere l’approvazione dalle Autorità Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvata in più di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’Unione Europea.

Ipilimumab

Ipilimumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano, che si lega a CTLA-4 (cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4). CTLA-4 è un regolatore negativo dell’attività delle cellule T. Ipilimumab si lega a CTLA-4 e blocca l’interazione di CTLA-4 con i suoi ligandi, CD80/CD86. È dimostrato che il blocco di CTLA-4 aumenta l’attivazione e la proliferazione delle cellule T, comprese le cellule T effettrici infiltranti il tumore. L’inibizione del segnale CTLA-4 può anche ridurre la funzione delle cellule T regolatorie, che può contribuire a sua volta a un generale aumento della risposta delle cellule T, tra cui anche la risposta immune anti-tumorale. Il 25 marzo 2011, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la monoterapia con ipilimumab 3 mg/kg per i pazienti con melanoma non operabile o metastatico. Ipilimumab è approvato per questa indicazione in più di 50 Paesi. Esiste un ampio programma di sviluppo, attualmente in corso, per ipilimumab in molteplici forme tumorali.

Bristol Myers Squibb e la collaborazione con Ono Pharmaceutical

Nel 2011, grazie a un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb ha esteso i diritti di sviluppo e commercializzazione di nivolumab in tutto il mondo, esclusi Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove Ono aveva mantenuto tutti i diritti sul farmaco. Il 23 luglio 2014, Bristol Myers Squibb e Ono hanno ulteriormente ampliato l’accordo di collaborazione strategica per sviluppare e commercializzare congiuntamente molteplici immunoterapie – sia come singoli farmaci che come regimi di associazione – per il trattamento dei pazienti con cancro in Giappone, Corea del Sud e Taiwan.

Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb è un’azienda bio-farmaceutica globale, la cui mission è scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi che aiutino i pazienti a combattere gravi malattie. Maggiori informazioni sono disponibili al sito BMS.com o su LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram.

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