COMUNICATO STAMPA

Tumore della mammella in stadio precoce: olaparib in adiuvante riduce il rischio di recidiva del 42% per le pazienti ad alto rischio con mutazione BRCA

Olaparib è la prima terapia a target BRCA a mostrare un beneficio clinico nel setting adiuvante

 Al Congresso dell’American Society of Clinical Oncology presentati in sessione plenaria i risultati dello studio OlympiA

8 giugno 2021 – I risultati dello studio di fase III OlympiA hanno evidenziato che olaparib, co-sviluppato da AstraZeneca e MSD, ha determinato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante nella sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) rispetto al placebo nel trattamento adiuvante, cioè successivo alla chirurgia, di pazienti con mutazione germinale BRCA (gBRCAm) e tumore della mammella negativo per il fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo), ad alto rischio.

Nella popolazione complessiva dello studio, costituita da pazienti che avevano completato il trattamento locale e la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante standard, i risultati hanno mostrato che olaparib riduce il rischio di recidiva di malattia invasiva, di insorgenza di nuovi tumori o morte del 42% (sulla base di un hazard ratio [HR] di 0,58; 99,5% intervallo di confidenza [CI] 0,41-0,82; p<0,0001). A tre anni, l’85,9% delle pazienti trattate con olaparib è ancora in vita e libero da tumore mammario invasivo e da altri tumori contro il 77,1% nel gruppo placebo.

In Italia si stima che, nel 2020, circa 55.000 donne abbiano ricevuto una diagnosi di tumore della mammella e la presenza di una mutazione BRCA si rileva in circa il 5% delle pazienti.

Michelino De Laurentiis, Direttore del Dipartimento di Senologia dell’Istituto tumori Pascale di Napoli e Principal Investigator dello studio OlympiA per l’Italia, ha commentato: “In presenza di una mutazione BRCA, il tumore della mammella tende a manifestarsi in una popolazione più giovane rispetto all’età media di diagnosi. Nonostante i progressi della ricerca, il rischio di recidiva, anche in un setting precoce, è molto alto e sono necessari nuovi approcci terapeutici mirati che possano aiutare a tenere a bada la malattia. Sulla base dei primi risultati dello studio OLYMPIA presentati al Congresso ASCO, olaparib ha il potenziale per essere usato in aggiunta a tutti i trattamenti standard iniziali del cancro al seno procurando un addizionale e duraturo beneficio clinico”.

Laura Cortesi, Responsabile della Struttura di Genetica Oncologica presso il Dipartimento di Oncologia dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena e membro del gruppo di lavoro per la stesura delle raccomandazioni per l’implementazione del test BRCA nelle pazienti con carcinoma mammario, ha affermato: “I risultati dello studio OlympiA rappresentano un potenziale passo avanti per le pazienti con cancro alla mammella precoce e ad alto rischio. Questi nuovi dati supportano l’importanza del test alla diagnosi per le mutazioni BRCA1/2. I test per le mutazioni BRCA, oltre alla determinazione dello stato del recettore ormonale e dell’espressione della proteina HER2, consentono una migliore presa in carico della paziente e forniscono al contempo un’informazione utile per i suoi familiari”.

Olaparib ha anche dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante nell’endpoint secondario chiave della sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) nella popolazione complessiva dello studio. Olaparib ha ridotto il rischio di recidiva a distanza o di morte del 43% (sulla base di un HR di 0,57; 99,5% CI 0,39-0,83; p<0,0001). Al momento del data cut-off, si erano verificati meno decessi nei pazienti che avevano ricevuto olaparib, ma la differenza nella sopravvivenza globale (OS) non ha raggiunto la significatività statistica. Lo studio continuerà a valutare l’OS come endpoint secondario.

Nel Febbraio 2021, l’Independent Data Monitoring Committee ha raccomandato di procedere anticipatamente con l’analisi primaria  e il rilascio dei risultati. Sulla base dell’analisi ad interim programmata, l’IDMC ha concluso che il braccio di trattamento avesse raggiunto la superiorità conclamata per il suo endpoint primario di iDFS dimostrando un’efficacia di trattamento durevole e clinicamente rilevante per olaparib rispetto al placebo. 

Il profilo di sicurezza e tollerabilità di olaparib in questo studio si è confermato in linea con quello osservato negli studi clinici precedenti. Gli eventi avversi (AE) più comuni sono stati nausea (57%), affaticamento (40%), anemia (23%) e vomito (23%). Gli AE di grado 3 o superiore sono stati anemia (9%), neutropenia (5%), leucopenia (3%), affaticamento (2%) e nausea (1%). Circa il 10% dei pazienti trattati con olaparib ha interrotto precocemente il trattamento a causa degli AE.

I risultati dello studio Olympia sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine.

Olaparib è disponibile in Italia per il trattamento, in presenza della mutazione BRCA, del tumore della mammella triplo negativo metastatico e del carcinoma ovarico avanzato su più linee di trattamento.

 Note per i redattori

OlympiA

OlympiA è uno studio multicentrico di Fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, che sta testando l’efficacia e la sicurezza di olaparib compresse rispetto al placebo come trattamento adiuvante in pazienti con gBRCAm e tumore della mammella ad alto rischio, HER2-negativo, che hanno completato il trattamento locale e la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante. L’endpoint primario dello studio è l’iDFS definita come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima recidiva loco-regionale o a distanza, sviluppo di un secondo tumore primitivo o morte per qualsiasi causa. Gli endpoint secondari chiave includono OS e DDFS, che è definito come il tempo dalla randomizzazione fino all’evidenza documentata della prima recidiva a distanza del cancro al seno o la morte senza recidiva.

COMUNICATO STAMPA

 Bibliografia

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