COMUNICATO STAMPA

Pubblicata in Gazzetta Ufficiale la Determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Tumore della prostata: AIFA approva darolutamide nella malattia non metastatica resistente alla castrazione

Darolutamide, inibitore orale del recettore per gli androgeni, ottiene la rimborsabilità per il trattamento dei pazienti ad alto rischio di sviluppare metastasi
L’approvazione è stata avvalorata dai risultati dello studio di fase 3, ARAMIS, pubblicati sul The New England Journal of Medicine: darolutamide riduce il rischio di morte del 31% e migliora la sopravvivenza libera da metastasi (40,4 mesi rispetto a 18,4 mesi del placebo), senza compromissione della qualità di vita

Milano, 26 febbraio 2021 – In Italia il tumore della prostata è il più frequente fra gli uomini, con circa 36mila nuove diagnosi stimate nel 2020. Grazie alla prevenzione e ai progressi della ricerca, è una delle neoplasie che, negli ultimi cinque anni (2015-2020), ha fatto registrare il maggior calo di mortalità (-15,6%).

Per le forme non metastatiche e resistenti alla castrazione, da oggi negli ospedali del nostro Paese è disponibile una nuova arma, darolutamide, che migliora sia la sopravvivenza globale, con una riduzione del rischio di morte del 31%, che la sopravvivenza libera da metastasi, senza compromettere la qualità di vita. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha infatti approvato la rimborsabilità di darolutamide, inibitore orale del recettore per gli androgeni sviluppato da Bayer in collaborazione con Orion Corporation, nel trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica.

A marzo 2020, darolutamide è stato approvato da EMA (Agenzia Europea del Farmaco) sulla base dei dati dello studio internazionale di fase 3 ARAMIS, pubblicato sul The New England Journal of Medicine, che ha valutato l’efficacia e la sicurezza del farmaco in associazione alla terapia di deprivazione androgenica (ADT), rispetto a placebo associato a ADT. Sono stati coinvolti più di 1.500 pazienti. “La neoplasia che rimane confinata all’organo ma che, trattata con terapia di deprivazione androgenica, continua a progredire senza sviluppare metastasi, anche quando il valore di testosterone nell’organismo si riduce a livelli molto bassi, è conosciuta come carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico – spiega Giario Conti, Direttore Urologia all’Ospedale S. Anna di Como e Segretario della Società Italiana di Uro-Oncologia (SIUrO) -. Questi pazienti generalmente non presentano sintomi e conducono una vita attiva. Ma circa un terzo sviluppa metastasi entro due anni. Nello studio ARAMIS, gli uomini trattati con darolutamide, associato a terapia di deprivazione androgenica, hanno mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza globale rispetto a placebo e ADT, con una riduzione del rischio di morte del 31% e un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da metastasi, con una mediana di 40,4 mesi rispetto a 18,4 mesi di placebo in associazione a ADT. Questi risultati sono associati anche ad un profilo di sicurezza favorevole che può implementare l’aderenza terapeutica, a limitati effetti collaterali e a un ritardo del tempo alla progressione del dolore rispetto a placebo. Gli obiettivi terapeutici nel carcinoma prostatico non metastatico sono ritardare la comparsa di metastasi e prolungare la sopravvivenza globale, mantenendo invariata la qualità di vita. Risultati raggiunti da questa nuova arma”. Darolutamide, grazie alla sua struttura chimica peculiare, inibisce la crescita delle cellule di carcinoma prostatico, limitando al contempo gli effetti collaterali che impattano sulla vita quotidiana.

“I risultati dello studio ARAMIS – afferma Orazio Caffo, Direttore Oncologia all’Ospedale Santa Chiara di Trento – hanno chiaramente dimostrato come darolutamide sia un farmaco che combina in sé efficacia terapeutica e tollerabilità. In un paziente con nmCRPC avere la possibilità di dilazionare la comparsa di metastasi ha un significativo impatto sul piano psicologico. Tuttavia questo ha un rilevante impatto clinico, anche alla luce del fatto che darolutamide è in grado di prolungare la sopravvivenza globale. Tutto questo si ottiene con un farmaco con un profilo di tollerabilità assolutamente favorevole e con effetti collaterali minimi, che poco o nulla impattano sullo stile di vita di pazienti che, vista l’assenza di metastasi, sono asintomatici. La disponibilità di darolutamide offre una nuova potente opzione terapeutica efficace e ben tollerata, che consente ai clinici di rispondere ai bisogni dei pazienti che necessitano di migliorare il controllo della malattia, mantenendo una buona qualità di vita”.

“Il riconoscimento della rimborsabilità di darolutamide in Italia – afferma Marius Moscovici, Responsabile Medical Affairs Oncologia di Bayer per l’Italia – conferma il nostro impegno a offrire terapie innovative che si differenziano dalle opzioni di trattamento disponibili e che rispondono a bisogni clinici insoddisfatti, migliorando così le risposte cliniche e mantenendo la qualità di vita dei pazienti nei diversi stadi del carcinoma prostatico. Il portfolio di Bayer nelle terapie per il carcinoma della prostata avanzato è un elemento cruciale degli sforzi dell’azienda in qualità di leader in oncologia e in aree chiave dell’innovazione, tra cui terapie target avanzate e terapie cellulari e genetiche, per rispondere ai bisogni dei pazienti affetti da tumore”.

Lo studio ARAMIS

ARAMIS è uno studio randomizzato di fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo per l’analisi della sicurezza e dell’efficacia di darolutamide per via orale nei pazienti con nmCRPC in trattamento con ADT e ad alto rischio di sviluppare metastasi. Nello studio clinico 1.509 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere 600 mg di darolutamide per via orale due volte al giorno oppure placebo in associazione con ADT. I pazienti con una storia di convulsioni sono stati ammessi allo studio.

I risultati dello studio ARAMIS pubblicati in precedenza hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell’endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza libera da metastasi (MFS), con una mediana di 40,4 mesi per darolutamide e ADT rispetto a 18,4 per placebo e ADT (p<0.001). Darolutamide ha inoltre migliorato in modo significativo la sopravvivenza globale (OS), mostrando una riduzione del 31% del rischio di morte (HR=0,69, 95% CI 0,53-0,88; p=0,003) in combinazione con ADT paragonato a placebo e ADT. Darolutamide ritarda lo sviluppo dei sintomi associati al tumore, riducendo la tossicità associata al trattamento degli uomini con nmCRPC.

Darolutamide

Darolutamide è sviluppato da Bayer in collaborazione con Orion Corporation, un’azienda farmaceutica finlandese che opera su scala mondiale. Il prodotto è stato approvato nel marzo 2020 nell’Unione Europea (EU) per il trattamento degli uomini con carcinoma della prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC), ad alto rischio di sviluppare metastasi. Darolutamide ha inoltre ricevuto l’approvazione regolatoria negli Stati Uniti, Australia, Brasile, Canada e in Giappone e autorizzazioni sono in via di approvazione o programmate in altri Paesi.

Darolutamide è un inibitore orale del recettore degli androgeni (ARi) con una struttura chimica peculiare: si lega al recettore degli androgeni con un’elevata affinità e mostra una forte attività antagonista, inibendo la funzione del recettore e la crescita delle cellule di carcinoma prostatico. È inoltre in corso uno studio di Fase III (ARASENS) di darolutamide nel tumore della prostata ormono-sensibile metastatico. Informazioni sullo studio sono disponibili al sito www.clinicaltrials.gov.

Il carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC)

Il carcinoma prostatico è il tumore più frequente negli uomini in Italia. Nel 2020, nel nostro Paese, sono stati stimati 36.000 nuovi casi (18,5% del totale delle diagnosi di cancro nei maschi). La prevalenza (cioè le persone che vivono dopo la diagnosi) è pari a 563.960 uomini. E la sopravvivenza a 5 anni dalla diagnosi raggiunge il 92%. Il carcinoma prostatico si sviluppa in seguito alla proliferazione anomala delle cellule all’interno della ghiandola prostatica che fa parte dell’apparato riproduttivo maschile. Interessa prevalentemente gli uomini di età superiore a 50 anni e il rischio aumenta con l’avanzare dell’età.

Le opzioni terapeutiche variano dalla chirurgia alla radioterapia fino alla terapia con antagonisti degli androgeni, ossia sostanze che bloccano la produzione di testosterone o ne inibiscono l’effetto nella sede target. Tuttavia, in quasi tutti i casi, il tumore con il tempo diventa resistente alla terapia ormonale tradizionale.

Il carcinoma della prostata limitato all’organo di origine che, nonostante il trattamento con ADT continua a progredire senza mostrare metastasi a distanza anche in seguito alla forte riduzione dei livelli di testosterone nell’organismo, è conosciuto come nmCRPC. Negli uomini con nmCRPC in progressione, un tempo rapido di raddoppiamento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) è stato costantemente associato a una riduzione del tempo alla comparsa della prima metastasi e alla morte. Circa un terzo degli uomini con nmCRPC sviluppa metastasi entro due anni.

L’impegno di Bayer in Oncologia

Bayer è impegnata a fornire soluzioni per una vita migliore sviluppando un portafoglio di trattamenti innovativi. Il franchise oncologico di Bayer a livello globale si è ampliato a sei prodotti in commercio e diversi altri asset in varie fasi di sviluppo clinico. Insieme questi prodotti riflettono l’approccio dell’azienda alla ricerca, focalizzata su bersagli e processi cellulari prioritari che hanno il potenziale di influenzare il trattamento dei tumori.

Bayer

Bayer è un’azienda globale con competenze chiave nei settori della Salute e della Nutrizione. I prodotti e i servizi sono concepiti per portare beneficio alle persone sostenendo sforzi per cercare di rispondere alle grandi sfide di una popolazione crescente e che vive più a lungo. Allo stesso tempo il Gruppo punta ad aumentare la redditività e a creare valore attraverso innovazione e crescita. Bayer fonda la propria attività su principi di sviluppo sostenibile, e il brand Bayer è sinonimo di fiducia, affidabilità e qualità in tutto il mondo. Nel 2019, il Gruppo ha impiegato circa 104.000 persone e ha registrato un fatturato di 43.5 miliardi di euro. Le spese in conto capitale ammontano a 2.9 miliardi di euro, gli investimenti in Ricerca & Sviluppo a 5.3 miliardi di euro. Maggiori informazioni al sito www.bayer.com.

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Tel: 02 3978.2845 / 335 7168487
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