COMUNICATO STAMPA

LA COMMISSIONE EUROPEA APPROVA SACITUZUMAB GOVITECAN COME TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA PER LE PAZIENTI AFFETTE DA TUMORE DEL SENO TRIPLO-NEGATIVO METASTATICO NON IDONEE AL TRATTAMENTO CON INIBITORI DI PD-(L)1

–Sacituzumab govitecan è il primo anticorpo farmaco coniugato (ADC) e la prima nuova opzione terapeutica in Europa da 20 anni per alcune pazienti affette da tumore del seno triplo negativo metastatico in prima linea

– L’autorizzazione si basa sullo studio ASCENT-03, in cui sacituzumab govitecan ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione (PFS) statisticamente significativa e clinicamente rilevante rispetto a chemioterapia nelle pazienti non idonee al trattamento con inibitori di PD-(L)1

Foster City, California, 24 giugno 2026 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio di sacituzumab govitecan come monoterapia per il trattamento di pazienti adulte con tumore del seno triplo negativo (TNBC) non resecabile o metastatico che non abbiano precedentemente ricevuto una terapia sistemica per la malattia metastatica e che non siano candidate alla terapia con inibitori di PD-1 o PD-L1. Sacituzumab govitecan è il primo anticorpo farmaco coniugato (ADC) ad essere approvato come terapia di prima linea per il tumore al seno triplo negativo metastatico nei 27 Stati membri dell’Unione europea, in Norvegia, Islanda e Liechtenstein. 

“La nuova approvazione è una novità importante per le pazienti e i clinici di tutto il “Vecchio Continente” – afferma Giuseppe Curigliano, Direttore della Divisione Nuovi Farmaci per Terapie Innovative dello IEO e Professore del Dipo-Dipartimento di Oncologia ed Emato-oncologia dell’Università di Milano -. Il tumore al seno triplo negativo rappresenta il 10-15% di tutti i nuovi casi di carcinoma mammario che in Italia corrispondono a oltre 8.000 diagnosi ogni anno. Per queste pazienti arriva una opzione terapeutica efficace. Ha, infatti, dimostrato di poter ritardare in modo significativo la progressione di una malattia tendenzialmente molto aggressiva. Quello della neoplasia mammaria si conferma uno scenario terapeutico in continua e rapida evoluzione”.

L’autorizzazione all’immissione in commercio concessa dalla Commissione Europea si basa sui dati dello studio di Fase 3 ASCENT-03, che ha dimostrato una sopravvivenza libera da progressione statisticamente significativa e clinicamente rilevante per sacituzumab govitecan rispetto alla chemioterapia standard come trattamento di prima linea. Nello studio ASCENT-03, sacituzumab govitecan ha dimostrato una riduzione del 38% del rischio di progressione di malattia o di morte nelle pazienti non idonee al trattamento con inibitori di PD-1/PD-L1. Lo studio ASCENT-03 ha utilizzato un disegno crossover incentrato sul paziente, che ha consentito alle pazienti del braccio chemioterapico di ricevere sacituzumab govitecan alla progressione di malattia. L’approvazione della CE, basata sulla solidità dei dati relativi alla PFS, conferma l’obiettivo dello studio di dimostrare che l’uso precoce di sacituzumab govitecan offre un beneficio clinico rispetto alla chemioterapia per le pazienti con TNBC metastatico.

“In un contesto di elevato bisogno clinico insoddisfatto, come quello del carcinoma mammario triplo negativo, l’introduzione di sacituzumab govitecan nella prima linea di trattamento conferma l’impegno di Gilead nello sviluppo di terapie innovative in oncologia.” – dichiara Carmen Piccolo, Direttore Medico di Gilead Sciences Italia. – “Si tratta del primo anticorpo farmaco-coniugato autorizzato per il trattamento di prima linea del tumore della mammella triplo negativo metastatico. Questa innovazione riflette la scienza trasformativa e l’approccio pionieristico di Gilead alla ricerca in oncologia, con l’obiettivo di sviluppare soluzioni capaci di fare una reale differenza per i pazienti. È ora fondamentale garantire un accesso tempestivo anche in Italia, affinché le pazienti possano beneficiare rapidamente di questa nuova opportunità”.

 Proseguono le richieste di autorizzazione a livello globale per sacituzumab govitecan nel trattamento di prima linea del TNBC metastatico
Gilead ha presentato anche all’Agenzia europea per i medicinali una domanda integrativa relativa a sacituzumab govitecan in combinazione con pembrolizumab per pazienti affette da TNBC PD-L1 positivo, non resecabile, localmente avanzato o metastatico, sulla base dei dati dello studio di Fase 3 ASCENT-04. La richiesta è attualmente in fase di valutazione. Se approvato, sacituzumab govitecan potrebbe diventare un trattamento di base nel TNBC metastatico di prima linea in Europa, indipendentemente dallo stato di PD-L1, così come già suggerito dalle linee guida della società europea di Oncologia Medica (ESMO).

Informazioni sul tumore del seno triplo negativo nelle pazienti non candidate al trattamento con inibitori di PD-1/PD-L1
Il tumore del seno triplo negativo è il tipo più aggressivo di tumore del seno ed è stato storicamente difficile da trattare, rappresentando circa il 15% di tutti i tumori del seno. Il TNBC colpisce in modo sproporzionato le donne più giovani, in premenopausa, e quelle di etnia afroamericana e ispanica. Le cellule del TNBC non presentano recettori per estrogeni e progesterone e hanno un’espressione limitata di HER2. A causa della natura del TNBC, le opzioni terapeutiche sono estremamente limitate rispetto ad altri tipi di tumore del seno. Il TNBC presenta un rischio maggiore di recidiva e di metastasi rispetto ad altri tipi di tumore del seno. Il tempo medio di recidiva metastatica per il TNBC è di circa 2,6 anni rispetto ai 5 anni registrati per gli altri tumori del seno, e il tasso di sopravvivenza relativa a cinque anni è molto più basso. Tra le donne con TNBC metastatico, il tasso di sopravvivenza a cinque anni è del 12%, rispetto al 28% registrato per quelle affette da altri tipi di tumore al seno metastatico (mBC).

Informazioni su sacituzumab govitecan
Sacituzumab govitecan è un anticorpo farmaco coniugato diretto contro Trop-2. Trop-2 è un antigene di superficie cellulare altamente espresso in diversi tipi di tumore, tra cui oltre il 90% dei tumori del seno e del polmone. Sacituzumab govitecan è stato appositamente progettato con un linker idrolizzabile brevettato legato a SN-38, un principio attivo inibitore della topoisomerasi I. Questa combinazione unica esercita una potente attività sia sulle cellule che esprimono Trop-2 sia sul microambiente tumorale attraverso un effetto bystander.

Gli operatori sanitari hanno maturato una notevole esperienza clinica con sacituzumab govitecan, con oltre 75.000 pazienti con tumore del seno trattate dal 2020 a livello globale. Oltre all’approvazione per l’indicazione di prima linea, sacituzumab govitecan è attualmente approvato in più di 60 Paesi per le pazienti con mTNBC in seconda linea o successive e in oltre 50 Paesi per alcune pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- già sottoposte a trattamento precedente. È l’unico ADC ad aver ottenuto risultati positivi in quattro studi di Fase 3 nel tumore del seno metastatico HER2-negativo e l’unico ADC diretto contro Trop-2 ad aver dimostrato un beneficio significativo in termini di sopravvivenza globale in due distinti tipi di tumore del seno metastatico.

Sacituzumab govitecan è attualmente oggetto di valutazione in diversi studi di Fase 3 in corso in vari tipi di tumore, tra cui il carcinoma polmonare a piccole cellule e i tumori ginecologici, nei quali precedenti studi di proof-of-concept ne hanno dimostrato l’efficacia clinica. 

La collaborazione tra Gilead e Kite Oncology
Gilead e Kite Oncology stanno lavorando per rivoluzionare il modo in cui viene trattato il cancro. Stiamo creando innovazione con terapie, combinazioni e tecnologie di nuova generazione per offrire risultati migliori alle persone affette dal cancro. Stiamo potenziando in modo mirato il nostro portfolio di prodotti oncologici e la nostra pipeline per colmare le lacune più significative nelle cure. Dalle tecnologie degli anticorpi farmaco coniugati e delle piccole molecole agli approcci basati sulla terapia cellulare, stiamo creando nuove possibilità per le persone colpite dal cancro.

Gilead Sciences
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica che da oltre tre decenni persegue e realizza progressi rivoluzionari nel campo della medicina, con l’obiettivo di creare un mondo più sano per tutti. L’azienda è impegnata a sviluppare farmaci innovativi per prevenire e curare malattie potenzialmente letali, tra cui l’HIV, l’epatite virale, il COVID-19, il cancro e le patologie infiammatorie. Nel 2025, Gilead ha annunciato un investimento previsto di 32 miliardi di dollari per rafforzare ulteriormente la propria presenza negli Stati Uniti e dare impulso alla prossima era di scoperte, creazione di posti di lavoro e preparazione in materia di salute pubblica, continuando al contempo a investire a livello globale per garantire che i pazienti di tutto il mondo possano beneficiare della sua innovazione scientifica. Gilead opera in oltre 35 Paesi in tutto il mondo e ha sede a Foster City, in California.

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Rosanna Flammia
Associate Director, Public Affairs
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