COMUNICATO STAMPA


Schizofrenia: aripiprazolo 960 mg approvato nell’Unione Europea come primo farmaco iniettabile a lunga durata d’azione con somministrazione bimestrale per il trattamento di mantenimento 

  • La nuova formulazione di aripiprazolo iniettabile a lunga durata d’azione (LAI) consente l’esposizione continua al farmaco per due mesi1

 

Milano 28 marzo 2024 – Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. (Otsuka) e Lundbeck Italia S.p.A.  (Lundbeck) annunciano oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato aripiprazolo 960 mg come formulazione iniettabile a lunga durata d’azione (Long Acting Injectable, LAI) somministrato una volta ogni due mesi per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo. La decisione della CE si riferisce agli Stati membri dell’Unione Europea (UE), Islanda, Norvegia e Liechtenstein.

Aripiprazolo LAI una volta ogni due mesi è una nuova formulazione contenente 960 mg di aripiprazolo in una siringa preriempita pronta all’uso, che non necessita di ricostituzione. La somministrazione è prevista una volta ogni due mesi con iniezione intramuscolo nel gluteo1 ed è il primo antipsicotico LAI con somministrazione bimestrale autorizzato nella UE per questa indicazione.

L’approvazione della CE si basa su uno studio bridging di farmacocinetica di 32 settimane, che ha valutato anche la sicurezza e l’efficacia del farmaco rispettivamente come endpoint primario e secondario1.  Aripiprazolo LAI con somministrazione bimestrale ha mostrato di offrire concentrazioni plasmatiche simili, e quindi un’efficacia simile, nonché un profilo di sicurezza e tollerabilità simile a quello di aripiprazolo LAI con somministrazione mensile (aripiprazolo 400 mg) in 266 adulti, 185 dei quali con diagnosi di schizofrenia1,2.

Johan Luthman, Executive Vice President and Head of Research & Development di Lundbeck, dichiara:‘Questa approvazione rappresenta un passo importante per i pazienti, le famiglie e per gli operatori sanitari. Riflette il nostro impegno a rispondere a esigenze mediche non soddisfatte attraverso l’innovazione. Specificamente progettato per i pazienti adulti affetti da schizofrenia stabilizzati con aripiprazolo, questo trattamento mira a migliorare l’aderenza e la praticità, contribuendo a una gestione attenta e completa di questa malattia cronica. Esprimiamo il nostro apprezzamento ai pazienti e ai ricercatori che hanno svolto un ruolo cruciale nel raggiungimento di questa pietra miliare.’

Peter Gillberg, Vice President and Head of Medical Affairs di Otsuka Europe, aggiunge: ‘Accogliamo con favore l’approvazione da parte della CE dell’aripiprazolo LAI una volta ogni due mesi, che rappresenta una pietra miliare significativa per offrire ai pazienti adulti affetti da schizofrenia un ulteriore regime terapeutico semplificato. Ci auguriamo che questo trattamento possa contribuire a mitigare i problemi di aderenza e potenzialmente consentire ai pazienti e agli operatori sanitari di concentrarsi su altri aspetti della cura.’

Aripiprazolo
Aripiprazolo è un agonista parziale per i recettori della dopamina D2, con una debole attività di agonismo parziale per i recettori 5-HT1A e di antagonismo per i recettori 5-HT2A.3 E’ disponibile in compresse orali, compresse orodispersibili e soluzione orale, o in formulazione LAI con somministrazione una volta al mese (400 mg)3,4. L’aripiprazolo è anche disponibile in soluzione iniettabile per via intramuscolare (IM) ad azione rapida.3 
Aripiprazolo è stato scoperto da Otsuka ed è co-sviluppato nell’ambito di un accordo di collaborazione e licenza tra Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. e H. Lundbeck A/S.
 
La schizofrenia
La schizofrenia è una malattia mentale cronica, invalidante e progressiva, caratterizzata da deliri, allucinazioni e disturbi cognitivi, che possono manifestarsi a intervalli variabili tra periodi di relativa stabilità sintomatica5. A livello mondiale, la schizofrenia colpisce circa 24 milioni di persone, ovvero 1 su 300 (0,32%)6. L’esordio è più frequente nella tarda adolescenza e intorno ai vent’anni, e l’insorgenza tende ad essere più precoce tra gli uomini che nelle donne6. La schizofrenia è spesso associata a un disagio significativo e ad una compromissione delle condizioni personali, familiari, sociali, educative e lavorative e di altri importanti aspetti della vita6. E’ una delle 15 maggiori cause di disabilità in tutto il mondo7.

Otsuka
Otsuka Pharmaceutical è una multinazionale che opera nel settore healthcare, la cui filosofia è: “Otsuka-people creating new products for better health worldwide”.
Otsuka ricerca, sviluppa, produce e commercializza prodotti innovativi, focalizzandosi su farmaci per rispondere a bisogni di salute insoddisfatti e prodotti nutraceutici per il mantenimento del benessere quotidiano della persona. In ambito farmaceutico, Otsuka è leader nella salute mentale e finanzia inoltre numerosi programmi di ricerca in aree poco esplorate, come la tubercolosi, una patologia che costituisce un problema di salute pubblica globale molto significativo.
Otsuka Europa vanta di circa 500 dipendenti ed è focalizzata nell’ambito dei disturbi psichiatrici e neurologici, della nefrologia, della emato-oncologia, delle malattie rare e delle terapie digitali. Otsuka Pharmaceutical Italy è un’affiliata di Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. fa parte di Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd., una sussidiaria di Otsuka Holdings Co., Ltd. con sede a Tokyo, in Giappone.
Il gruppo di aziende Otsuka impiega 47.000 dipendenti in tutto il mondo con un fatturato consolidato di circa 13,6 miliardi di euro e una spesa di 2 miliardi di euro in ricerca e sviluppo nel 2023. Per maggiori informazioni su Otsuka consultare il sito https://www.otsuka.it
 
Contatti Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.:
P&R & Communication Manager
Claudia Romano
claudia.romano@otsuka.it
+39 02 00 63 27 10

 

 Lundbeck

Lundbeck A/S (LUN.CO, LUN DC, HLUYY) è un’azienda biofarmaceutica multinazionale specializzata da oltre 70 anni esclusivamente nelle neuroscienze con l’obiettivo di migliorare la vita delle persone con patologie neurologiche e psichiatriche. L’innovazione è per noi una priorità e ci impegniamo affinché i nostri programmi di ricerca e sviluppo affrontino alcune delle sfide più complesse. Sviluppiamo farmaci innovativi ed efficaci destinati alle persone per le quali ad oggi ci sono poche, se non addirittura nessuna, opzioni terapeutiche. Il nostro scopo è creare, ovunque operiamo, valore a lungo termine e contribuire a migliorare la qualità della vita delle persone e della società. Ci impegniamo a superare lo stigma e la discriminazione, promuovendo un acceso equo alle cure per tutte le persone di cui ne hanno bisogno e per la comunità di cui facciamo parte.
Contiamo su 5.600 collaboratori in oltre 50 Paesi nel mondo e i nostri prodotti sono registrati in più di 100 Paesi. I nostri centri di ricerca sono in Danimarca e negli Stati Uniti mentre le sedi produttive sono in Danimarca, Francia e Italia.
In laboratorio, in ufficio o sul territorio, lavoriamo a stretto contatto con i pazienti, gli operatori sanitari e la comunità delle neuroscienze per comprendere le cause delle malattie del cervello, trovare sempre nuove soluzioni terapeutiche e superare lo stigma e la discriminazione nei confronti delle persone che vivono con malattie del cervello.
Nel 2023 Lundbeck ha generato un fatturato di 20 miliardi di corone danesi (2,6 miliardi di euro; 2,8 miliardi di dollari).

Per ulteriori informazioni, vi invitiamo a visitare il nostro sito web aziendale www.lundbeck.it e a seguirci su LinkedIn @Lundbeck Italia.

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Francesca Bordignon
Digital & Communication Manager
FRBR@lundbeck.com
+39 334 3100452

 

Bibliografia

  1. Harlin, M, et al. CNS Drugs 2023; doi: 10.1007/s40263-023-00996-8.
  2. Citrome, L, et al. J Clin Psychiatry 2023; doi:10.4088/JCP.23m14873.
  3. Abilify. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/abilify-epar-product-information_en.pdf [Accessed: March 2024].
  4. Abilify Maintena. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/abilify-maintena-epar-product-information_en.pdf [Accessed: March 2024].
  5. Kahn RS, et al. Nat Rev Dis Primers 2015; 1 (15067). 
  6. World Health Organisation. Factsheet, Schizophrenia. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia [Accessed: March 2024].
  7. Global Burden of Disease Study 2016. Lancet 2017;390 (10100): 1211–1259.