COMUNICATO STAMPA

Nuovo studio mostra il profilo favorevole di darolutamide: dati presentati ad ASCO evidenziano un declino cognitivo significativamente inferiore in uno studio randomizzato head to head
• I risultati di uno studio di Fase II promosso da Alliance Foundation Trials, presentati ad ASCO 2026, hanno mostrato a 24 settimane un declino cognitivo mediano inferiore del 20% con darolutamide rispetto ad enzalutamide, un altro trattamento per il tumore della prostata

Milano, 3 giugno 2026 – I nuovi dati presentati al Congresso annuale dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2026 rappresentano un’ulteriore conferma dei benefici di darolutamide, l’inibitore del recettore degli androgeni (ARi) sviluppato da Bayer per il tumore della prostata avanzato. In uno studio head-to-head, darolutamide è stato associato ad un declino cognitivo significativamente più contenuto rispetto a enzalutamide, altro ARi di comune utilizzo, sottolineando come esistano importanti differenze tra le opzioni terapeutiche attualmente disponibili. Il Congresso ASCO, il principale evento scientifico mondiale in oncologia, si sta svolgendo in questi giorni a Chicago (USA). Nello studio ARACOG (AFT-47), uno studio randomizzato di Fase II sponsorizzato da Alliance Foundation Trials LLC, a 24 settimane, i pazienti trattati con darolutamide mostravano una variazione cognitiva mediana pari a -15,8%, rispetto al -36,1% osservato con enzalutamide, nel dominio cognitivo raggiungendo così l’endpoint primario.

La funzione cognitiva è stata misurata oggettivamente in diverse dimensioni, tra cui la funzione esecutiva, la memoria di lavoro, la memoria visiva e l’attenzione. Le differenze più marcate tra darolutamide ed enzalutamide sono state osservate nella funzione esecutiva e nella memoria di lavoro. I cambiamenti in queste aree possono influire sulle attività quotidiane, come seguire una conversazione, ricordare indicazioni stradali o tenere traccia di informazioni, e possono anche rendere più difficile per i pazienti partecipare attivamente alle decisioni relative alle loro cure.

“Il cancro alla prostata solo in Italia colpisce ogni anno più di 40mila uomini – afferma Orazio Caffo, Professore Associato di Oncologia all’Università di Trento e Direttore dell’UO di Oncologia Medica dell’Ospedale Santa Chiara di Trento -. Nella scelta del trattamento in stadio avanzato i clinici e i pazienti devono tenere sempre più in considerazione non solo la sopravvivenza e il controllo della malattia, ma anche l’impatto sulla vita quotidiana. In particolare, alcune terapie a lunga somministrazione, possono compromettere le funzioni cognitive. La qualità di vita va sempre garantita ed è fondamentale nella gestione della neoplasia. I dati, presentati a Chicago, evidenziano chiaramente un minor declino cognitivo con darolutamide rispetto a enzalutamide. Si tratta di uno studio scientifico molto significativo, pur con un follow-up ancora limitato, che per la prima volta confronta due ARPI  da questo punto di vista, confermando che la struttura molecolare della darolutamide può determinare un impatto più limitato sulla funzione cognitiva”. 

“In Bayer ci impegniamo a sostenere le persone affette dal tumore della prostata promuovendo opzioni terapeutiche innovative che contribuiscono a prolungare la sopravvivenza, preservando la qualità della vita nelle diverse fasi della malattia,” dichiara il Dr. Frank Verholen, Global Medical & Evidence Lead per darolutamide in Bayer. “I dati hanno costantemente dimostrato che darolutamide non ha lo stesso effetto sul sistema nervoso centrale degli altri inibitori del recettore degli androgeni, a conferma del suo valore clinico.”

Il trattamento del tumore della prostata prevede spesso l’utilizzo di ARI, alcuni dei quali possono avere effetti collaterali sul sistema nervoso centrale o sul cervello, tra cui vertigini, cadute e difficoltà di ragionamento e di risoluzione dei problemi.^[1] Darolutamide è strutturalmente distinto da enzalutamide e apalutamide.   Dati preclinici mostrano il suo basso potenziale ad attraversare la barriera emato-encefalica, lo strato protettivo che aiuta a regolare ciò che entra nel cervello.^[2],[3]

 Nello studio ARACOG sono stati arruolati 111 pazienti, randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere il trattamento con darolutamide o enzalutamide. L’endpoint primario era la variazione percentuale nel dominio cognitivo della variazione massima rispetto al basale a 24 settimane ed è stata confrontata tra i gruppi utilizzando il metodo  statistico della somma dei ranghi di Wilcoxon. Gli endpoint secondari includevano il confronto dei tassi di crossover. Ai pazienti è stato consentito di passare all’altra terapia a 12 o 24 settimane se il trattamento iniziale causava un declino cognitivo evidente o effetti collaterali sul sistema nervoso centrale, come le cadute. A 24 settimane, tutti i pazienti che avevano cambiato il trattamento (23 persone) erano stati originariamente assegnati a enzalutamide e sono passati a darolutamide. I pazienti sono stati ritenuti idonei al cross-over in base al peggioramento riscontrato nei test cognitivi oggettivi o soggettivi.

I ricercatori continuano a seguire i pazienti per un periodo più lungo, al fine di comprendere meglio i cambiamenti nelle funzioni cognitive e gli esiti riferiti dai pazienti stessi. Poiché molte persone affette dal tumore della prostata in stadio avanzato possono sottoporsi a trattamenti prolungati, è importante capire in che modo la terapia possa influire sul funzionamento quotidiano. Si prevede che ulteriori analisi relative allo studio saranno presentate in occasione di prossimi convegni scientifici.

Informazioni sul tumore della prostata
Il tumore della prostata è il secondo tumore più diffuso e la quinta causa di morte per cancro negli uomini a livello mondiale.^[4] Ogni anno, in tutto il mondo, circa 1,5 milioni di uomini ricevono una diagnosi di tumore della prostata e circa 397.000 muoiono a causa di questa malattia.⁵ Si stima che nel 2040, le diagnosi di tumore della prostata arriveranno a 2,9 milioni.^[5]

Informazioni su darolutamide
Darolutamide è un inibitore del recettore degli androgeni (ARi) per via orale con una struttura chimica unica che si lega con elevata affinità al recettore degli androgeni e mostra un forte effetto antagonista nei suoi confronti, inibendone la funzione e la crescita delle cellule tumorali della prostata. Inoltre, i modelli preclinici e i dati di neuroimaging su soggetti sani confermano la scarsa capacità di darolutamide di attraversare la barriera emato-encefalica.

Darolutamide, più terapia di deprivazione androgenica (ADT), è già approvato in oltre 85 mercati in tutto il mondo, inclusi Stati Uniti, Unione Europea e Cina. È approvato per il trattamento di pazienti adulti con mHSPC senza docetaxel in 64 mercati e con docetaxel in oltre 85 Paesi, e per pazienti adulti con tumore della prostata resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) ad alto rischio di sviluppare metastasi in oltre 85 Paesi.

Darolutamide è sviluppato congiuntamente da Bayer e Orion Corporation, azienda farmaceutica finlandese attiva a livello globale. Darolutamide (in combinazione con ADT o con ADT e docetaxel) ha dimostrato un profilo di effetti collaterali in entrambi gli studi registrativi su mHSPC in cui l’incidenza degli eventi avversi è risultata simile a quella del rispettivo braccio di confronto. Grazie a questo profilo di tollerabilità e al rischio limitato di interazioni con altri farmaci, darolutamide rappresenta un progresso nella gestione del trattamento per medici e pazienti.

È in corso un vasto programma di sviluppo clinico per la valutazione di darolutamide in vari stadi del tumore della prostata. Gli studi attualmente in corso includono lo studio di Fase III ARASTEP, che valuta l’efficacia di darolutamide ADT rispetto alla sola ADT nel tumore della prostata ormonosensibile (HSPC), in pazienti ad alto rischio di recidiva biochimica (BCR) che non presentano segni di malattia metastatica all’imaging convenzionale e che al basale risultano positivi alla PET/TC per PSMA. Darolutamide è inoltre oggetto di sperimentazione nell’ambito dello studio collaborativo di Fase III DASL-HiCaP (ANZUP1801) condotto dall’Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group (ANZUP). Lo studio valuta darolutamide come trattamento per il tumore della prostata localizzato in combinazione con la radioterapia.

L’impegno di Bayer nel tumore della prostata
Bayer è impegnata a fornire soluzioni per una vita migliore sviluppando un portfolio di trattamenti innovativi. L’azienda è guidata dalla passione e dalla determinazione di sviluppare nuovi farmaci che possano migliorare e prolungare la vita delle persone colpite dal cancro. Il tumore della prostata è il secondo tumore più comunemente diagnosticato negli uomini e rappresenta un settore chiave di ricerca per Bayer. Il franchise aziendale comprende due molecole (darolutamide e radio-223 dicloruro) e numerosi altri prodotti in corso di sviluppo. Bayer è impegnata ad affrontare le particolari necessità dei pazienti con tumore della prostata, fornendo trattamenti che prolungano la vita in diversi stadi di malattia e dando loro la possibilità di continuare le attività di tutti i giorni, perché possano vivere meglio e più a lungo.

Informazioni su Alliance Foundation Trials, LLC
Alliance Foundation Trials, LLC (AFT) è un’organizzazione di ricerca con sede negli Stati Uniti che sviluppa e conduce studi clinici sul cancro, in stretta collaborazione con partner farmaceutici, collaboratori di ricerca e la rete dei membri dell’Alliance for Clinical Trials in Oncology. AFT è impegnata a realizzare la visione dell’Alliance for Clinical Trials in Oncology per ridurre l’impatto del cancro sulle persone riunendo un’ampia comunità di scienziati e medici di diverse discipline, impegnati a scoprire, convalidare e diffondere strategie efficaci per la prevenzione e il trattamento del cancro. AFT è finanziata interamente da enti privati e non utilizza alcun finanziamento pubblico. Per ulteriori informazioni su AFT, visitare il sito AllianceFoundationTrials.

Bayer
Bayer è un’azienda globale leader nelle Life Science, con focus su Salute e Agricoltura. Guidata dalla mission “Health For All, Hunger For None”, collabora con pazienti, comunità scientifica e istituzioni per trasformare l’innovazione in progresso concreto. Da oltre 125 anni contribuisce allo sviluppo sostenibile in Italia, parte integrante di una realtà globale con circa 88.000 collaboratori e investimenti in Ricerca & Sviluppo pari a 5,8 miliardi di euro nel 2025. Per saperne di più visitare il sito www.bayer.com.

Contatti:
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E-Mail: Grazia.bonvissuto@bayer.com
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Bibliografia
^[1] Ryan C et al. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2020;23:561–572.
^[2] Sandmann S et al. ASCO GU 2019; Poster 156.
^[3] Moilanen A-M et al. Sci Rep 2015; 5: 12007.
^[4] Bray F et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21834
^[5] James ND et al. Lancet 2024; 403: 1683–722.