COMUNICATO STAMPA

MELANOMA: PEMBROLIZUMAB RIDUCE IL RISCHIO DI METASTASI A DISTANZA O DI MORTE DEL 40% NEI PAZIENTI IN STADIO III OPERATI AD ALTO RISCHIO

Mario Mandalà, Responsabile Unità Melanoma dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo: “Il 65% dei pazienti trattati con pembrolizumab ha raggiunto una sopravvivenza libera da metastasi a distanza. Questi dati al momento sono i più solidi e affidabili, riguardo all’effetto sulle metastasi a distanza. I pazienti e i medici oggi possono dire che questo beneficio non è una sensazione ma conoscenza basata sull’evidenza” 

I risultati a lungo termine dello studio EORTC1325/KEYNOTE-054 mostrano come pembrolizumab adiuvante mantenga il beneficio di sopravvivenza libera da recidiva rispetto al placebo nel melanoma di stadio III

MSD sta continuando il vasto programma clinico di valutazione di pembrolizumab nel trattamento precoce del cancro

KENILWORTH, N.J., e BRUSSELS, 21 settembre 2020 – L’immuno-oncologia con pembrolizumab nel trattamento in fase precoce del melanoma, cioè dopo la chirurgia nei pazienti con questo tumore della pelle in stadio III, riduce il rischio di metastasi a distanza o morte del 40%. Lo dimostrano i nuovi risultati aggiornati dello studio di Fase 3 EORTC1325/KEYNOTE-054 per la valutazione di pembrolizumab, terapia anti PD-1 di MSD, come trattamento adiuvante (cioè somministrato dopo la chirurgia) nel melanoma di stadio III resecato ad alto rischio. Gli ultimi risultati dello studio hanno mostrato che, ad un follow-up di 3,5 anni, pembrolizumab adiuvante ha raggiunto l’endpoint chiave secondario di sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), riducendo il rischio di metastasi a distanza o morte del 40% versus placebo (HR=0,60 [CI 95%, 0,49-0,73]; p<0,001), con tassi di DMFS a 3,5 anni del 65,3% e 49,4%, rispettivamente. Inoltre, pembrolizumab ha dimostrato un beneficio costante di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) rispetto a placebo nel melanoma di stadio IIIA (metastasi linfonodale >1 mm), IIIB e IIIC, con tassi di RFS a 3,5 anni del 59,8% per pembrolizumab rispetto al 41,4% per il placebo (HR = 0,59 [CI 95%, 0,49-0,70]; p<0,001). I benefici di RFS e DMFS sono stati osservati in tutti i sottogruppi chiave, compreso lo stadio di malattia (secondo AJCC-7 e AJCC-8), la mutazione BRAF e l’espressione di PD-L1. Nel 2019, in Italia, sono stati stimate 12.300 nuove diagnosi di melanoma.

“Il messaggio principale dello studio Keynote 054 è assolutamente innovativo – afferma Mario Mandalà, Responsabile Unità Melanoma dell’Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo -. Ad un follow-up mediano di 3,5 anni, la terapia adiuvante con pembrolizumab ha permesso un significativo miglioramento sulla sopravvivenza libera da metastasi a distanza, nei pazienti con melanoma in stadio III radicalmente operato. Il beneficio si è osservato in tutti i gruppi di pazienti, indipendentemente dallo stadio, profilo molecolare, età e sesso. Complessivamente il 65% dei pazienti trattati con pembrolizumab ha raggiunto una sopravvivenza libera da metastasi a distanza vs il 49% nel gruppo placebo. Il disegno di questo studio, che ha coinvolto un’azienda farmaceutica e una società scientifica (EORTC), ha permesso di poter avere dei dati che al momento sono i più solidi e affidabili, riguardo all’effetto sulle metastasi a distanza. Tutti i pazienti, infatti, indipendentemente dalla prima sede di recidiva, sono stati seguiti nel tempo ed è stato possibile annotare tutte le recidive a distanza che si sono verificate. I pazienti e i medici oggi possono dire che questo effetto non è una sensazione ma conoscenza basata sull’evidenza”. 

“Nonostante l’intervento chirurgico, i pazienti con melanoma di stadio III ad alto rischio sviluppano recidiva e, nei casi di metastasi a distanza, spesso con prognosi decisamente peggiore,” ha affermato Alexander Eggermont, study chair, Chief Scientific Officer Princess Máxima Center, Utrecht, Olanda. “Questi nuovi dati aggiornati sono importanti, perché mostrano che pembrolizumab adiuvante non solo ha ritardato la recidiva ma anche le metastasi a distanza, rafforzando i benefici della terapia per i pazienti con melanoma di stadio III.”

Questi dati di grande importanza sono stati presentati come proffered paper al Congresso Virtuale 2020 della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) sabato 19 settembre (Abstract n.LBA46). Come annunciato, al Congresso sono presentati i dati che comprendono più di 15 tipi di tumori che fanno parte dell’ampio portfolio di oncologia e della pipeline sperimentale di MSD. Un riassunto delle presentazioni e dei poster degli studi condotti da MSD è disponibile qui. Segui MSD su Twitter @MSDSalute e informati sulle novità e gli aggiornamenti di ESMO con l’hashtag #ESMO20.

 Pembrolizumab è attualmente approvato in più di 70 Paesi per il trattamento adiuvante dei pazienti con melanoma con coinvolgimento linfonodale in seguito a resezione completa, sulla base dei risultati dello studio EORTC1325/KEYNOTE-054. Il grande programma di sviluppo clinico di Merck nel melanoma e nei tumori dermatologici si rivolge ad aree di necessità non soddisfatte attraverso la valutazione di pembrolizumab nelle fasi iniziali di malattia e in combinazione con altre terapie anticancro, con molteplici studi che potrebbero renderlo idoneo alla registrazione, compresi KEYNOTE-716, LEAP-003 e LEAP-004 (https://clinicaltrials.gov).

Struttura dello studio EORTC1325/KEYNOTE-054 e dati dai sottogruppi addizionali (Abstract n. LBA8)

EORTC1325/KEYNOTE-054 (ClinicalTrials.gov, NCT02362594) è uno studio randomizzato di Fase 3, in doppio cieco, placebo controllato, sponsorizzato da MSD e sviluppato in collaborazione con EORTC, disegnato per valutare l’efficacia di pembrolizumab come terapia adiuvante nei pazienti con melanoma resecato ad alto rischio (stadio IIIA [metastasi linfonodali  >1 mm], IIIB e IIIC). Endpoint coprimario era la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) per tutti i pazienti e per quelli con espressione PD-L1. Endpoint secondari comprendono la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) e la sopravvivenza globale (OS) in tutti i pazienti e in quelli con espressione PD-L1. I dati dell’analisi a 3 anni della RFS sono stati presentati nel programma scientifico virtuale del meeting annuale 2020 della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO). Conformemente con il protocollo, lo studio continua per valutare l’endpoint secondario di OS; tuttavia, in caso di recidiva, i pazienti sono eleggibili per il passaggio alla terapia con pembrolizumab.

Inoltre, il beneficio di DMFS dimostrato con pembrolizumab era simile nei pazienti con melanoma di stadio IIIA (HR=0,64), IIIB (HR=0,58) and IIIC (HR=0,61) AJCC-7. La terapia adiuvante con pembrolizumab ha diminuito l’incidenza della metastasi a distanza come prima recidiva del 43% (a 3,5 anni: 24,9% versus 39,5%, HR= 0,57 [CI 95%, 0,46-0,72]; p<0,001).

Non sono stati segnalati nuovi dati di sicurezza nell’analisi di 42 mesi. Il profilo di sicurezza di pembrolizumab era coerente con quello riportato negli studi precedenti tra i pazienti con melanoma avanzato. Eventi avversi di grado 3-5 legati alla terapia immunologica si sono riscontrati nel 7,7% dei pazienti che ricevevano pembrolizumab e nello 0,6% dei pazienti con placebo.

EORTC

L’organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) è un’organizzazione accademica di ricerca clinica, che riunisce investigatori di tutte le discipline, di tutti i tipi di tumori, per lo svolgimento della ricerca volta al miglioramento della qualità di vita e della sopravvivenza dei pazienti oncologici. Sviluppa ricerche attraverso studi clinici traslazionali, grandi studi prospettici, multicentrici, di Fase III per la valutazione di nuove terapie, strategie terapeutiche, qualità di vita dei pazienti. La rete di ricerca EORTC è composta da oltre 5.300 figure professionali in più di 1.000 ospedali e istituzioni in oltre 30 Paesi, e fa capo alla sede di Bruxelles, Belgio.

Melanoma

Il melanoma, il più grave tumore della pelle, è caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule che producono pigmenti. L’incidenza del melanoma è aumentata nel corso degli ultimi decenni – nel 2018 sono stati diagnosticati circa 287.000 nuovi casi in tutto il mondo. Nel 2019, in Italia, sono stati stimate 12.300 nuove diagnosi di melanoma e 160mila persone vivono dopo la diagnosi.

MSD e l’oncologia

Il nostro obiettivo è tradurre le scoperte scientifiche in farmaci oncologici innovativi per aiutare le persone colpite da cancro in tutto il mondo. In MSD, la possibilità di dare nuova speranza alle persone affette da cancro è lo stimolo che ci guida e sostenere l’accessibilità ai nostri farmaci oncologici è il nostro impegno. Nell’ambito oncologico, MSD si impegna a esplorare il potenziale dell’immuno-oncologia con uno dei più vasti programmi di sviluppo del settore su oltre 30 tipi di tumore. Continuiamo inoltre a rafforzare il nostro portafoglio attraverso acquisizioni strategiche e diamo la priorità allo sviluppo di diverse molecole promettenti in ambito oncologico con il potenziale per migliorare il trattamento dei tumori avanzati. Per ulteriori informazioni sui nostri studi clinici in oncologia, visita il sito www.merck.com/clinicaltrials.

MSD

Da oltre 125 anni, Merck, conosciuta come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, si dedica alla ricerca per la vita, sviluppando farmaci e vaccini per molte delle malattie più difficili del mondo nel perseguimento della mission di salvare e migliorare la vita. Il nostro impegno nei confronti della salute dei pazienti e della popolazione si manifesta attraverso il miglioramento continuo dell’accesso all’assistenza sanitaria attraverso politiche, programmi e partnership di vasta portata. Oggi MSD continua ad essere in prima linea nella ricerca per prevenire e curare malattie che minacciano persone e animali – inclusi cancro, malattie infettive come HIV e Ebola e malattie emergenti degli animali – perché aspira a diventare la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca nel mondo. Per maggiori informazioni visita il sito www.merck.com e seguici su Twitter, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

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