COMUNICATO STAMPA

Bristol Myers Squibb ottiene l’approvazione della Commissione Europea per l’associazione a dose fissa di nivolumab e l’anticorpo anti LAG-3, relatlimab, per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico con espressione tumorale del PD-L1 < 1% 

L’associazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab, la prima nella sua categoria, è un duplice trattamento immunoterapico a dose fissa di nivolumab, inibitore del PD-1, e di relatlimab, nuovo anticorpo che blocca il LAG-3 

Nello studio RELATIVITY-047, l’associazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab ha più che raddoppiato la sopravvivenza mediana libera da progressione rispetto alla monoterapia con nivolumab

(Roma, 23 settembre 2022) – Bristol Myers Squibb annuncia che la Commissione Europea (EC) ha approvato l’associazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab, per il trattamento di prima linea del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con espressione tumorale del PD-L1 < 1%.

La decisione della Commissione Europea si basa su un’analisi esploratoria dei risultati dello studio di Fase 2/3 RELATIVITY-047 in pazienti con espressione tumorale < 1%, che ha dimostrato che il trattamento con l’associazione a dose fissa di nivolumab, inibitore del PD-1, e di relatlimab, nuovo anticorpo che blocca il LAG-3, ha più che raddoppiato la sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) rispetto alla monoterapia con nivolumab – uno standard di cura consolidato. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con l’associazione rispetto alla monoterapia con nivolumab.

“L’associazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab è ora la prima associazione di nivolumab con un anticorpo anti LAG-3, relatlimab, approvata nell’Unione Europea per il melanoma avanzato. Lo studio RELATIVITY-047 ha dimostrato l’importante vantaggio di inibire sia il LAG-3 che il PD-1 con la nostra nuova associazione immunoterapica”, ha dichiarato Samit Hirawat, executive vice president, chief medical officer, Global Drug Development, in Bristol Myers Squibb. “E’ la prosecuzione del nostro impegno nell’offrire farmaci innovativi ad adulti e adolescenti affetti da melanoma. Ringraziamo tutti i pazienti, i ricercatori e i medici che hanno contribuito a questi progressi e che hanno reso possibile l’approvazione di oggi”.

La decisione della Commissione Europea consente l’utilizzo dell’associazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab per il trattamento di prima linea di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con melanoma avanzato ed espressione tumorale del PD-L1 < 1% in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea*, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

Risultati di efficacia e sicurezza dello studio RELATIVITY -047

L’indicazione nell’Unione Europea si basa sull’analisi esploratoria dei dati dello studio RELATIVITY-047 nei pazienti con espressione tumorale del PD-L1 < 1%:

• Efficacia: la PFS era di 6,7 mesi nei pazienti trattati con l’associazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab (Intervallo di confidenza [CI] 95%: 4,7 – 12,0); (Rapporto di rischio [HR] 0,68 (0,53 – 0,86)) rispetto a 3,0 mesi nei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia (CI 95%: 2,8 – 4,5). La sopravvivenza globale mediana nel braccio dell’associazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab non è stata raggiunta [HR 0,78 (0,59 – 1,04)].
• Sicurezza: le reazioni avverse più comuni sono state stanchezza (41%), dolore muscoloscheletrico (32%), eruzione cutanea (29%), artralgia (26%), diarrea (26%), prurito (26%), cefalea (20%), nausea (19%), tosse (16%), appetito ridotto (16%), ipotiroidismo (16%), dolore addominale (14%), vitiligine (13%), piressia (12%), stipsi (11%), infezione delle vie urinarie (11%), dispnea (10%), e vomito (10%). Le reazioni avverse gravi più comuni sono state insufficienza surrenalica (1,4%), anemia (1,4%), dolore dorsale (1,1%), colite (1,1%), diarrea (1,1%), miocardite (1,1%), infezione polmonare (1,1%) e infezione delle vie urinarie (1,1%). L’incidenza delle reazioni avverse di Grado 3-5 è stata del 43% per i pazienti trattati con l’associazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab rispetto al 35% per i pazienti trattati con nivolumab in monoterapia.  

Lo studio RELATIVITY-047 ha inoltre soddisfatto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione nell’intera popolazione osservata.

 * L’autorizzazione all’immissione in commercio centralizzata non comprende l’approvazione in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia, Galles).

Lo studio RELATIVITY-047

RELATIVITY-047 è uno studio globale di fase 2/3, randomizzato, in doppio cieco, per la valutazione dell’associazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab rispetto a nivolumab in monoterapia nei pazienti con melanoma metastatico o non resecabile non trattato in precedenza. I pazienti sono stati arruolati indipendentemente dall’espressione tumorale del PD-L1. Lo studio ha escluso i pazienti con malattia autoimmune in fase attiva, condizioni che richiedessero un trattamento sistemico con dosi moderate o elevate di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori, melanoma uveale e metastasi cerebrali o leptomeningee attive o non trattate. Endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata da Blinded Independent Central Review (BICR) secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) nell’intera popolazione. Endpoint secondari erano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) in tutta la popolazione. 714 pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere la combinazione a dose fissa di nivolumab (480 mg) e relatlimab (160 mg) oppure nivolumab (480 mg) mediante infusione endovenosa ogni quattro settimane fino a progressione di malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.

Il gene LAG-3

Il gene 3 di attivazione dei linfociti (LAG-3) è una molecola di superficie espressa sulle cellule T effettrici e regolatorie (Treg) e funziona controllando risposta, attivazione e crescita delle cellule T. Studi preclinici indicano che l’inibizione della via LAG-3 può ristabilire la funzione effettrice delle cellule T depauperate e promuovere potenzialmente una risposta anti-tumorale. Ricerche iniziali dimostrano che puntare alla via LAG-3 in combinazione con altre vie immunitarie potenzialmente complementari possa rivelarsi una strategia chiave per potenziare più efficacemente l’attività immunitaria anti-tumorale.

Bristol Myers Squibb sta valutando relatlimab, l’anticorpo che blocca il LAG-3, in studi clinici in associazione ad altre molecole in un’ampia gamma di tipologie tumorali.

Il melanoma

Il melanoma è una forma di tumore della pelle caratterizzata da un’incontrollata crescita delle cellule che producono il pigmento (melanociti) localizzate nella pelle. Il melanoma metastatico è la forma più letale della malattia e si manifesta quando il cancro si diffonde oltre la superficie della pelle agli altri organi. L’incidenza di melanoma è aumentata costantemente negli ultimi 30 anni. Negli Stati Uniti, nel 2021 sono state stimate 106.110 nuove diagnosi di melanoma e circa 7.180 morti correlate. Globalmente, l’Organizzazione Mondiale della Salute stima che, entro il 2035, l’incidenza di melanoma raggiungerà quota 424.102, con 94.308 decessi correlati. Il melanoma è per la maggior parte curabile quando trattato negli stadi iniziali; tuttavia, le percentuali di sopravvivenza diminuiscono con la progressione della malattia.

Bristol Myers Squibb: creare un futuro migliore per i pazienti con il cancro

Bristol Myers Squibb è ispirata da un’unica visione: trasformare la vita dei pazienti attraverso la scienza. L’obiettivo della ricerca oncologica di Bristol Myers Squibb è rendere disponibili farmaci che offrano ad ogni paziente una vita migliore e più sana e rendere la cura una possibilità. Forte dell’esperienza ereditata nel trattamento di diverse tipologie di tumore che hanno cambiato l’aspettativa di sopravvivenza per molti pazienti, la ricerca di Bristol Myers Squibb sta esplorando nuove frontiere nella medicina personalizzata e, attraverso innovative piattaforme digitali, sta affinando le conoscenze per essere sempre più focalizzata sui propri obiettivi. La profonda esperienza scientifica, le capacità all’avanguardia e le piattaforme di ricerca permettono a Bristol Myers Squibb di osservare il cancro da ogni angolazione. Il tumore può avere un forte impatto su molti aspetti della vita di un paziente e Bristol Myers Squibb si impegna a intraprendere azioni per affrontare ogni aspetto della cura, dalla diagnosi alla sopravvivenza. Da azienda leader nella cura del cancro, Bristol Myers Squibb sta lavorando affinché tutti i pazienti con il cancro possano avere un futuro migliore.

La collaborazione tra Bristol Myers Squibb e Ono Pharmaceutical

Nel 2011, grazie a un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb ha esteso i diritti di sviluppo e commercializzazione di nivolumab in tutto il mondo esclusi Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove Ono mantiene tutti i diritti sul farmaco. Il 23 luglio 2014, Bristol Myers Squibb e Ono hanno ulteriormente ampliato l’accordo di collaborazione strategica per sviluppare e commercializzare congiuntamente molteplici immunoterapie – sia come singoli farmaci che come regimi di combinazione – per il trattamento dei pazienti con il cancro in Giappone, Corea del Sud e Taiwan.

Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb è un’azienda bio-farmaceutica globale, la cui mission è scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi che aiutino i pazienti a combattere gravi malattie. Maggiori informazioni sono disponibili sul sito BMS.com o suLinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram.

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