22 gennaio 2026 – I risultati positivi dello studio di fase III TULIP-SC hanno dimostrato come anifrolumab somministrato per via sottocutanea ha portato a una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante dell’attività di malattia, rispetto al placebo, nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES).¹ I risultati sono stati pubblicati sulla rivista scientifica Arthritis & Rheumatology.

Nell’analisi completa dello studio TULIP-SC, il 56,2% dei pazienti che hanno ricevuto anifrolumab ha ottenuto una riduzione dell’attività di malattia alla settimana 52, rispetto al 37,1% che hanno ricevuto placebo, misurata utilizzando la scala British Isles Lupus Assessment Group based Composite Lupus Assessment (BICLA) (differenza [CI 95%] = 19,1% [9,0–29,2%]; p = 0,0002), risultato che si è dimostrato coerente con quello degli studi precedenti.^1-4 Il profilo di sicurezza osservato nello studio TULIP-SC è risultato coerente con il profilo clinico già noto di anifrolumab somministrato tramite infusione endovenosa (IV).^1-4 I risultati completi hanno confermato i dati dell’analisi ad interim, che era risultata statisticamente significativa.¹ 

I pazienti con LES presentano un rischio più elevato di morte precoce e si stima che il 50% di essi sviluppi un danno d’organo irreversibile entro cinque anni dalla diagnosi a causa dell’attività della malattia e dell’utilizzo cronico di corticosteroidi orali (OCS).^5,6 Ridurre l’attività della malattia e al contempo l’uso di OCS riduce il rischio di danno d’organo a lungo termine e aiuta i pazienti a evitare gli effetti debilitanti della malattia.⁷ Le raccomandazioni terapeutiche per il LES recentemente aggiornate sottolineano ora il raggiungimento della remissione secondo i criteri DORIS come obiettivo primario di cura e incoraggiano fortemente la riduzione graduale del dosaggio di OCS, fino all’interruzione, per minimizzarne l’esposizione a lungo termine.^8,9

“I risultati dello Studio TULIP-SC, che mostrano una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante dell’attività di malattia, rappresentano un  importante passo avanti nella gestione del lupus eritematoso sistemico, una patologia complessa e altamente impattante sulla qualità di vita dei pazienti – spiega la Prof.ssa Marta Mosca, Ordinario di Reumatologia presso l’Università degli Studi di Pisa, Direttore della Unità Operativa di Reumatologia e Responsabile della Lupus Clinic –. Lo studio conferma l’efficacia di anifrolumab già dimostrata con la formulazione con somministrazione per via endovenosa, rafforzando l’importanza di puntare al raggiungimento della remissione di malattia come traguardo fondamentale per migliorare la prognosi e la qualità di vita dei pazienti. L’autosomministrazione per via sottocutanea di anifrolumab rappresenta una nuova opportunità, in aggiunta alla somministrazione per via endovenosa già disponibile, particolarmente significativa per pazienti spesso fragili e con bisogni assistenziali complessi. I dati pubblicati confermano inoltre il profilo di efficacia, sicurezza e tollerabilità di anifrolumab nel trattamento dei pazienti con LES”.

Susan Manzi, MD, MPH, Chair of the Allegheny Health Network (AHN) Medicine Institute, direttore del Lupus Center of Excellence all’AHN Autoimmunity Institute e principal investigator dello studio TULIP-SC, ha affermato: “Questi risultati significativi dello studio TULIP-SC forniscono fiducia che l’efficacia e i tassi di remissione definiti secondo i criteri DORIS che abbiamo osservato con anifrolumab possano essere raggiunti con la nuova somministrazione per via  sottocutanea, consentendo a un numero ancora maggiore di pazienti di beneficiare di questo trattamento efficace. I risultati sono in linea con gli importanti cambiamenti nelle raccomandazioni terapeutiche globali per il trattamento del lupus, che ora evidenziano come l’intervento precoce con farmaci biologici, favorendo la remissione e riducendo l’utilizzo di corticosteroidi orali rappresentino gli obiettivi principali del trattamento.”

Sharon Barr, EVP BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, dichiara: “Questi risultati rafforzano l’approccio unico di anifrolumab, che mira al recettore dell’interferone di tipo 1 per ridurre l’attività di malattia, con l’ulteriore vantaggio dell’autosomministrazione per via sottocutanea. I risultati dello studio TULIP-SC si basano sulle solide evidenze scientifiche di anifrolumab, che ha aiutato i pazienti a raggiungere la remissione e a ridurre significativamente la dipendenza dai corticosteroidi orali, rafforzando ulteriormente la nostra ambizione di trasformare il trattamento del lupus eritematoso sistemico.” 

Nello studio TULIP-SC, anifrolumab ha dimostrato effetti clinicamente significativi su una serie di outcome: riduzione dell’attività di malattia del LES durante la riduzione graduale di OCS fino al raggiungimento di un basso dosaggio (≤7,5 mg/die), un numero maggiore di pazienti che ha raggiunto una risposta BICLA in tempi più rapidi e un tempo numericamente ritardato alla prima riacutizzazione.¹ Negli endpoint secondari ed esplorativi pre-specificati, il 29,0% dei pazienti trattati con anifrolumab ha raggiunto la remissione DORIS e il 40,1% ha raggiunto un basso livello di attività di malattia, misurato secondo il Low-Level Disease Activity Score (LLDAS).¹

Anifrolumab somministrato per via sottocutanea è risultato ben tollerato e la frequenza di eventi avversi globali è risultata equilibrata tra i due gruppi di trattamento con anifrolumab e con placebo.¹

La somministrazione tramite infusione endovenosa di anifrolumab è approvata per il trattamento del lupus eritematoso sistemico in forma da moderata a grave in oltre 70 Paesi nel Mondo, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea e il Giappone e sono attualmente in corso revisioni da parte delle autorità regolatorie in altri Paesi. A oggi, più di 40mila pazienti sono stati trattati con anifrolumab a livello globale¹⁰. La somministrazione per via sottocutanea di anifrolumab è approvata nell’Unione Europea ed è in fase di revisione da parte delle autorità regolatorie in numerosi Paesi nel mondo, tra cui USA e Giappone.

Tabella 1: Riepilogo degli endpoint secondari 

Note per i redattori

Informazioni sul lupus sistemico eritematoso 
Il LES è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell’organismo.¹¹ È una malattia cronica e complessa che presenta una varietà di manifestazioni cliniche che possono colpire molti organi e causare una serie di sintomi, tra cui dolore, rash cutanei, affaticamento, tumefazione alle articolazioni e febbre.^8,9,11,12 

Il lupus eritematoso sistemico è una patologia che colpisce più di 3.4 milioni di persone a livello globale¹³ e rappresenta una delle principali cause di morte tra le giovani donne negli Stati Uniti ed è più comune tra le popolazioni asiatiche, nere o ispaniche.^14,15 Convivere con il LES può essere doloroso, debilitante e avere un profondo impatto sul benessere mentale e finanziario dei pazienti.^6,12,16-19

Circa il 50% dei pazienti affetti da LES sviluppa un danno d’organo permanente entro 5 anni dalla diagnosi a causa dell’utilizzo prolungato di corticosteroidi orali e dell’attività di malattia^5,6. Anche una piccola riduzione nell’utilizzo quotidiano dei corticosteroidi orali (ad esempio 1mg/giorno) può diminuire il rischio di danno d’organo⁷.

Informazioni sullo studio TULIP-SC 
TULIP-SC è uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l’efficacia e la sicurezza di anifrolumab somministrato per via sottocutanea rispetto a placebo nei pazienti di età compresa tra i 18 e i 70 anni con LES attivo, autoanticorpi-positivo, in forma da moderata a grave, nonostante la terapia standard (corticosteroidi orali, antimalarici, e/o immunosoppressori).^1,20   

La riduzione dell’attività di malattia è stata misurata utilizzando la scala BICLA alla settimana 52.^1,20 Il BICLA richiede un miglioramento in tutti gli organi con attività di malattia al basale senza nuovi flare.^1,20 

I partecipanti (367) sono stati randomizzati 1:1 a ricevere anifrolumab 120mg per via sottocutanea o placebo, somministrati tramite siringa pre-riempita monouso^1,20. Un’analisi ad interim pianificata è stata effettuata quando i primi 220 pazienti arruolati hanno raggiunto la settimana 52^1,20. Lo studio includeva inoltre un periodo di estensione in aperto di 52 settimane per i partecipanti che avevano completato il periodo di trattamento di 52 settimane^1,20.

L’endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta BICLA alla settimana 52.^1,20

Nell’analisi ad interim, anifrolumab somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana ha ridotto significativamente l’attività di malattia del LES con il 59,4% dei pazienti trattati con anifrolumab che ha raggiunto una risposta BICLA rispetto al 43,9% di quelli trattati con placebo alla settimana 52 ([CI 95%] = 15,5% [2,3–28,6%]; p=0,0211).¹  

Informazioni sulla somministrazione per via sottocutanea di anifrolumab    
La somministrazione per via sottocutanea di anifrolumab ha ricevuto l’approvazione nell’Unione Europea nel 2025. Anifrolumab è disponibile dal 2021 in infusione endovenosa somministrata da operatori sanitari in ambiente ospedaliero o ambulatoriale. La somministrazione per via sottocutanea offre ai pazienti la possibilità di gestire il trattamento mediante auto-somministrazione al di fuori dell’ambiente clinico e/o con il supporto di un operatore sanitario o di un caregiver, attraverso una procedura semplice 

Informazioni su anifrolumab 
Anifrolumab è un anticorpo monoclonale completamente umanizzato che si lega alla sottounità 1 del recettore dell’interferone di tipo I, bloccando l’attività di tutti gli interferoni di tipo I^2,21. Gli interferoni di tipo I come IFN-alpha, IFN-beta e IFN-kappa sono citochine coinvolte nella regolazione dei percorsi infiammatori interessati dal lupus^22-27. 

Anifrolumab somministrato tramite infusione per via endovenosa è il primo farmaco biologico ad aver mostrato dati di remissione nel LES in uno studio di Fase III in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di quattro anni (TULIP‑LTE), valutati secondo i criteri di remissione DORIS 28,29. La remissione DORIS è definita come punteggio SLEDAI‑2K clinico pari a 0 (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000), una valutazione globale del clinico <0,5, un dosaggio di prednisolone/dose equivalente di corticosteroidi orali di ≤5 mg al giorno e dosi di mantenimento stabili di immunosoppressori, inclusi i biologici 30. 

In aggiunta a ciò, AstraZeneca sta esaminando il potenziale di anifrolumab in una serie di malattie nelle quali l’interferone I tipo I (IFN di tipo 1) ricopre un ruolo chiave inclusi gli studi di Fase III nel lupus eritematoso cutaneo, nella miosite, nella sclerosi sistemica e nella nefrite lupica.^31-34 

Informazioni sull’impegno di AstraZeneca nell’area Respiratoria & Immunologica
Quella respiratoria e immunologica è un’area terapeutica chiave per AstraZeneca e rappresenta un fattore di crescita fondamentale per l’azienda.
AstraZeneca è un’azienda leader nell’ambito delle malattie respiratorie, con 50 anni di esperienza in questo ambito e grazie a un crescente portfolio di farmaci per il trattamento di patologie immuno-mediate.

L’Azienda è impegnata a rispondere agli importanti bisogni clinici insoddisfatti correlati a queste patologie croniche e spesso debilitanti attraverso una pipeline e a un portfolio composto da farmaci inalatori, farmaci biologici e nuove modalità di trattamento che mirano a target biologici fino a oggi non raggiungibili. La nostra ambizione è quella di trasformare il paradigma di trattamento di queste patologie, azzerando gli attacchi d’asma, eliminando la BPCO come una delle principali cause di morte e raggiungendo la remissione clinica per le patologie immuno-mediate.

Informazioni su AstraZeneca Italia
AstraZeneca è un’azienda biofarmaceutica globale impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci etici. Ci concentriamo sulla ricerca e puntiamo a essere leader in diverse aree terapeutiche: Oncologia, Malattie rare, Cardiovascolare, Metabolico e Renale, Respiratorio e Immunologico, Infettivologia. In Italia AstraZeneca conta oltre 1200 dipendenti e ha investito 59 milioni di euro in Ricerca e Sviluppo nel 2023, con più di 190 studi clinici attivi in oltre 600 centri su tutto il territorio nazionale. 

Per informazioni www.astrazeneca.it e su LinkedIn. 

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