COMUNICATO STAMPA


La triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato riceve parere positivo dal CHMP come primo farmaco inalatorio che utilizzerà un propellente di nuova generazione con un potenziale di riscaldamento globale prossimo allo zero

Il propellente di nuova generazione consente una riduzione del 99,9% del potenziale di riscaldamento globale rispetto ai propellenti attualmente utilizzati nei farmaci inalatori

La triplice terapia a combinazione fissa per il trattamento della BPCO è il primo farmaco di AstraZeneca a passare al propellente di nuova generazione

28 luglio 2025 – La triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (BGF), già autorizzata per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti, ha ricevuto parere positivo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per l’utilizzo nell’Unione Europea di un propellente innovativo di nuova generazione con un potenziale di riscaldamento globale (GWP) prossimo allo zero¹^,².

La triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato è il primo farmaco somministrato tramite inalatore predosato pressurizzato (pMDI) a utilizzare un propellente con un potenziale di riscaldamento globale inferiore del 99,9% rispetto ai propellenti attualmente utilizzati nei farmaci inalatori. Questa triplice terapia a combinazione fissa avrà ora un impatto ambientale in termini di emissioni di carbonio comparabile a quella dei farmaci inalatori che non necessitano di propellente². Sulla base del parere positivo del CHMP, AstraZeneca avvierà la transizione della fornitura della triplice terapia a combinazione fissa (budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato) al propellente di nuova generazione in Europa.

Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati del programma di sviluppo clinico condotto con propellente di nuova generazione, che ha dimostrato la bioequivalenza tra la triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato con il propellente di nuova generazione e con l’attuale propellente.⁴^,⁵ Il profilo di sicurezza e tollerabilità della triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato con il propellente di nuova generazione è risultato coerente con quello già noto del farmaco.

Il Prof. Federico Lavorini, Professore Ordinario di Medicina Respiratoria presso l’Università degli Studi di Firenze, ha commentato: “Le malattie respiratorie croniche, tra cui la BPCO e l’asma, sono patologie complesse che impattano fortemente sulla qualità di vita dei pazienti. I farmaci respiratori somministrati tramite inalatori predosati pressurizzati, che rappresentano il 76% dell’utilizzo di inalatori a livello globale, sono fondamentali per milioni di persone affette da queste patologie in Italia e in Europa, incluse popolazioni vulnerabili come anziani e bambini. Il parere positivo del CHMP sulla transizione della triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato verso l’uso di un nuovo propellente a impatto ambientale prossimo allo zero, mantenendo la stessa efficacia e sicurezza, rappresenta un passo importante. Questa decisione garantirà la continuità delle cure per i pazienti, permettendo agli operatori sanitari di scegliere la terapia in base alle esigenze cliniche contribuendo allo stesso tempo a ridurre l’impatto ambientale”.

Ruud Dobber, Executive Vice President, BioPharmaceuticals Business Unit, AstraZeneca, ha dichiarato: “Il parere positivo del CHMP per la transizione della triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato al propellente di nuova generazione ci consente di rispondere sia ai bisogni dei pazienti sia a quelli del pianeta e rappresenta una tappa significativa dell’impegno di AstraZeneca a offrire innovazioni per una sanità sostenibile in Europa. A partire dalla triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato, la transizione al propellente con un potenziale di riscaldamento globale prossimo allo zero su tutta la linea dei nostri farmaci inalatori predosati pressurizzati rappresenta un passo fondamentale verso il raggiungimento della nostra strategia Ambition Zero Carbon”.

Susanna Palkonen, Director of the European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients’ Associations (EFA) ha commentato: “La BPCO è una patologia dall’elevato impatto e rappresenta la terza causa di morte a livello globale. Le persone affette da BPCO hanno bisogno di avere accesso alla terapia più appropriata, così come a un ambiente sano e ad aria pulita. Accogliamo con favore il parere positivo espresso dal CHMP riguardo ai farmaci inalatori per le vie respiratorie che utilizzano il propellente di nuova generazione, che presenta una significativa riduzione dell’impatto ambientale in termini di emissioni di carbonio”.

La triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato con il propellente di nuova generazione ha ottenuto la sua prima approvazione nel Regno Unito a maggio 2025, mentre richieste di autorizzazione da parte delle autorità regolatorie sono attualmente in corso anche in Cina e in altri Paesi.

La triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato rappresenta il primo farmaco nel portfolio di AstraZeneca di terapie inalatorie somministrate tramite pMDI a passare al nuovo propellente. AstraZeneca ambisce a convertire l’intero portfolio di farmaci somministrati tramite pMDI al propellente con un potenziale di riscaldamento globale (GWP) prossimo allo zero entro il 2030, nell’ambito della strategia Ambition Zero Carbon. In Europa, l’avvio della transizione della triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato al nuovo propellente è previsto nei prossimi mesi.

Le malattie respiratorie croniche, tra cui la BPCO e l’asma, colpiscono centinaia di milioni di persone a livello globale⁶. I farmaci inalatori respiratori somministrati tramite pMDI rappresentano il 76% dell’utilizzo di inalatori a livello globale e contribuiscono per lo 0,04% alle emissioni globali di gas serra⁷^,⁸. Studi dimostrano che il maggiore impatto ambientale associato alle malattie respiratorie deriva dal mancato controllo della patologia e dal conseguente aumento della necessità di ricorrere a servizi sanitari⁹^,¹⁰. L’implementazione di linee guida basate sulla generazione di evidenze nella pratica clinica può contribuire a ridurre le riacutizzazioni e i ricoveri ospedalieri, e il conseguente miglioramento degli outcome per i pazienti può anche diminuire l’impatto delle emissioni di carbonio complessive associate alle cure respiratorie¹¹.

Note per i redattori

Il programma di sviluppo clinico di AstraZeneca sul propellente di nuova generazione

È stato avviato un programma di sviluppo clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del propellente di nuova generazione, caratterizzato da un potenziale di riscaldamento globale prossimo allo zero, con il portfolio di farmaci inalatori di AstraZeneca somministrati tramite inalatori pressurizzati predosati (pMDI).

Il primo farmaco a essere valutato nell’ambito di questo programma è stato budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (BGF) attraverso studi clinici sulla sicurezza e sull’efficacia condotti in vitro e in vivo di bioequivalenza (PK)^12,17. Il programma ha dimostrato la bioequivalenza tra budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato con il propellente di nuova generazione, e budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato con l’attuale propellente^4,5. Il profilo di sicurezza e tollerabilità di budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato con il propellente di nuova generazione è risultato coerente con il profilo già noto del farmaco.

Sono in corso ulteriori studi per valutare la bioequivalenza del propellente di nuova generazione rispetto all’attuale propellente con altri farmaci di AstraZeneca somministrati tramite pMDI.

Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato

Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (BGF) è una triplice combinazione a dose fissa in un unico inalatore che combina formoterolo fumarato, un LABA, glicopirronio bromuro, un LAMA e budesonide, un ICS, somministrata tramite un inalatore predosato pressurizzato. La triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato è approvata per il trattamento della BPCO in oltre 80 Paesi in tutto il mondo, tra cui Stati Uniti, Unione Europea, Cina, Giappone, ed è stato prescritto a oltre 5 milioni di pazienti a livello globale.

Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato con il propellente di nuova generazione manterrà la stessa indicazione, lo stesso dosaggio e la stessa posologia di budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato con l’attuale propellente.

La collaborazione di AstraZeneca con Honeywell 

Sviluppata e brevettata da Honeywell, l’applicazione in ambito clinico del propellente di nuova generazione è fondamentale per consentire la transizione di farmaci pMDI a impatto climatico ridotto, dato il suo potenziale di riscaldamento globale prossimo allo zero. AstraZeneca ha annunciato nel 2022 la sua collaborazione con Honeywell per sviluppare farmaci inalatori respiratori utilizzando il nuovo propellente.

Ambition ZERO Carbon

Attraverso la propria strategia Ambition Zero Carbon, AstraZeneca sta perseguendo obiettivi di decarbonizzazione ambiziosi e basati su dati scientifici, accelerando i progressi verso l’azzeramento delle emissioni.

AstraZeneca è stata una delle prime sette aziende a livello globale ad avere i propri obiettivi di zero emissioni verificati dal Science-Based Targets initiative (SBTi) Corporate Net-Zero Standard.

Informazioni sull’impegno di AstraZeneca in ambito respiratorio e immunologico

Quella respiratoria e immunologica è un’area terapeutica chiave per AstraZeneca e rappresenta un fattore di crescita fondamentale per l’azienda.
AstraZeneca è un’azienda leader nell’ambito delle malattie respiratorie, con 50 anni di esperienza in questo ambito e grazie a un crescente portfolio di farmaci per il trattamento di patologie immuno-mediate.

L’Azienda è impegnata a rispondere agli importanti bisogni clinici insoddisfatti correlati a queste patologie croniche e spesso debilitanti attraverso una pipeline e a un portfolio composto da farmaci inalatori, farmaci biologici e nuove modalità di trattamento che mirano a target biologici fino a oggi non raggiungibili. La nostra ambizione è quella di trasformare il paradigma di trattamento di queste patologie e rendere disponibili farmaci in grado di cambiare la vita dei pazienti che possano aiutare a eliminare la BPCO come una delle principali cause di morte, eliminare gli attacchi d’asma e raggiungere la remissione clinica per le patologie immuno-mediate.

Informazioni su AstraZeneca Italia

AstraZeneca è un’azienda biofarmaceutica globale impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci etici. Ci concentriamo sulla ricerca e puntiamo a essere leader in diverse aree terapeutiche: Oncologia, Malattie rare, Cardiovascolare, Metabolico e Renale, Respiratorio e Immunologico, Infettivologia. In Italia AstraZeneca conta oltre 1200 dipendenti e ha investito 59 milioni di euro in Ricerca e Sviluppo nel 2023, con più di 190 studi clinici attivi in oltre 600 centri su tutto il territorio nazionale. 

Per informazioni www.astrazeneca.it e su LinkedIn. 

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Bibliografia

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