13 novembre 2025 – I risultati positivi dello studio di Fase III Bax24 hanno mostrato che baxdrostat, dopo 12 settimane di trattamento, riduce in maniera statisticamente significativa e con elevata rilevanza clinica la pressione arteriosa sistolica media (SBP) nelle 24 ore, rispetto al placebo. I pazienti con ipertensione resistente al trattamento (rHTN) hanno ricevuto baxdrostat al dosaggio di 2 mg o placebo in aggiunta alla terapia standard¹. L’efficacia è stata osservata durante l’intero arco delle 24 ore, incluse le prime ore del mattino, quando i pazienti con ipertensione arteriosa presentano un rischio più elevato di insorgenza di eventi cardiovascolari^2-4.

Baxdrostat ha raggiunto l’endpoint primario nello Studio di Fase III Bax24, garantendo una riduzione significativa e duratura della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione arteriosa resistente al trattamento. A 12 settimane, la riduzione, normalizzata per placebo, della pressione arteriosa sistolica media monitorata nelle 24 ore è stata di 14.0 mmHg (intervallo di confidenza [IC] al 95% -17.2, -10.8; p<0.0001).¹ Baxdrostat è risultato generalmente ben tollerato, con un profilo di sicurezza coerente con quello dello studio BaxHTN^1,5.

Baxdrostat ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante della pressione arteriosa anche negli endpoint secondari chiave, incluso il monitoraggio dinamico della pressione arteriosa sistolica media nelle ore notturne (13.9 mmHg normalizzato per placebo [95% CI –17.5, -10.3; p<0.0001]) e in posizione seduta (10.3 mmHg normalizzata per placebo [95% CI –14.9, -5.6; p<0.0001]) coerente con i risultati dello studio BaxHTN^1,5. Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con baxdrostat (71%) ha raggiunto una pressione arteriosa sistolica media monitorata nelle 24 ore inferiore a 130 mmHg rispetto ai pazienti trattati con placebo (17%) (Odds ratio (15.2 [95% CI 6.6, 35.2; p<0.0001])¹¹

“L’ipertensione arteriosa resistente al trattamento è una condizione che ha forte impatto sulla vita quotidiana dei pazienti che, nonostante l’assunzione di tre o più farmaci antipertensivi, spesso non riescono a raggiungere un adeguato controllo pressorio, aumentando significativamente il rischio di insorgenza di eventi cardiovascolari e renali – ha commentato il Professor Gianfranco Parati, Professore Onorario di Medicina Cardiovascolare, Università degli studi Milano-Bicocca, Direttore Scientifico dell’Istituto Auxologico Italiano IRCCS Milano e Presidente della World Hypertension League. In questo contesto, i risultati dello studio di fase III Bax24 sono estremamente importanti, dimostrando come baxdrostat 2 mg riduca in maniera significativa la pressione arteriosa sistolica monitorata nelle 24 ore di 14,0 mmHG, rispetto al placebo, nei pazienti con ipertensione arteriosa resistente, con un’efficacia mantenuta sia nelle ore diurne che nelle ore notturne, dato di significativo impatto clinico. Questi risultati mostrano il potenziale clinico di baxdrostat di colmare un importante bisogno terapeutico non soddisfatto, consentendo potenzialmente a un numero sempre maggiore di pazienti di ottenere un controllo pressorio sostenuto nel tempo, con un impatto positivo sulla riduzione del rischio cardiovascolare e renale”.

Il Dr Bryan Williams, Chair of Medicine presso University College London, Principal Investigator dello Studio, ha dichiarato: “I dati dello studio di Fase III Bax24 dimostrano che nei pazienti con ipertensione arteriosa di difficile controllo, il trattamento con baxdrostat riduce la pressione arteriosa sistolica nel corso delle 24 ore, un risultato di grande impatto clinico e che potrebbe potenzialmente trasformare la pratica clinica. Una riduzione di tale portata, correlata al fatto che poco più del 70% dei pazienti trattati con baxdrostat ha raggiunto i target pressori raccomandati dalle linee guida in modo duraturo lungo l’intero arco delle 24 ore, rappresenta un risultato veramente significativo”.

Sharon Barr, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, ha dichiarato: “I dati dello Studio Bax24 dimostrano l’impatto significativo che la lunga emivita di baxdrostat e la sua inibizione altamente selettiva dell’aldosterone sintasi possono avere nel migliorare la pressione arteriosa sistolica nelle 24 ore e nelle ore notturne per i pazienti con ipertensione resistente, particolarmente esposti all’occorrenza di eventi cardiovascolari, inclusi infarto e ictus. Questi dati e i risultati dello Studio BaxHTN, evidenziano il potenziale di baxdrostat nel ridefinire le possibilità terapeutiche per i milioni di pazienti la cui ipertensione rimane non controllata nonostante le terapie attualmente disponibili.” 

Nel mondo, 1,4 miliardi di persone convivono con l’ipertensione⁶, patologia che colpisce circa il 30% della popolazione italiana. Il controllo costante della pressione arteriosa nelle 24 ore rappresenta un importante outcome clinico nei pazienti con ipertensione di difficile controllo^8-10. Numerosi studi hanno dimostrato che la pressione arteriosa misurata nelle 24 ore rappresenta un indicatore predittivo più affidabile di eventi cardiovascolari rispetto alla misurazione effettuata in ambulatorio^4,11. Un aumento di 9,5 mmHg della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore è associato a un incremento del 30% del rischio di mortalità per tutte le cause⁴.

I risultati completi dello Studio Bax24 sono stati presentati nella late breaking session “Emerging Opportunities for Managing Cardiometabolic Syndrome” al Congresso dell’American Heart Association (AHA) 2025. I dati saranno condivisi con le autorità regolatorie a livello globale. 

Baxdrostat è progettato per ridurre la pressione arteriosa inibendo la produzione dell’aldosterone, uno degli ormoni responsabili dell’elevata pressione arteriosa e dell’aumento del rischio cardiovascolare e renale. Gli studi di Fase I hanno mostrato come baxdrostat raggiunga concentrazioni massime nel sangue entro 2–4 ore dalla somministrazione, con un’emivita compresa tra 26 e 30 ore^12,13. Baxdrostat è attualmente oggetto di studio, in monoterapia in aggiunta alla standard of care, per il trattamento dell’ipertensione arteriosa^13-16 e dell’aldosteronismo primario,¹⁷ nonché in combinazione con dapagliflozin per la malattia renale cronica^18,19 e per la prevenzione dello scompenso cardiaco in pazienti ad alto rischio.²⁰

Note per i redattori

Ipertensione arteriosa di difficile controllo
L’ipertensione è una condizione clinica caratterizzata da livelli di pressione arteriosa costantemente elevati, che si stima colpisca 1,4 miliardi di persone nel mondo^6,21,22.  Nel tempo, questa condizione può danneggiare i vasi sanguigni e gli organi, aumentando il rischio di gravi complicanze per la salute, come infarto, ictus e malattia renale^20,21. Uno studio osservazionale su quasi 60.000 pazienti studiati per un tempo medio di 9.7 anni ha mostrato che un aumento di 9,5 mmHg della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore è associato a un incremento del 30% del rischio di mortalità per tutte le cause e a un aumento del 41% del rischio di morte cardiovascolare⁴. Altri studi hanno dimostrato che l’aumento della pressione arteriosa sistolica nelle ore notturne è associato a un maggior rischio cardiovascolare^8,11 e che i pazienti con ipertensione arteriosa presentano un rischio maggiore di eventi cardiovascolari quali infarto, ictus e morte, in corrispondenza del valore più alto mattutino di pressione arteriosa sistolica. ^2,3

L’ipertensione difficile da controllare (non controllata o resistente) rappresenta ancora una significativa sfida per la salute pubblica²³. Nonostante i cambiamenti dello stile di vita e l’impiego di terapie farmacologiche multiple, una parte significativa delle persone affette da ipertensione non raggiunge i target pressori desiderati⁷. L’ipertensione non controllata persiste nonostante il trattamento con due o più farmaci, mentre l’ipertensione resistente, una forma più severa, rimane elevata anche dopo l’impiego di tre o più farmaci antipertensivi^7,21. Le attuali linee guida raccomandano come target pressorio nella maggior parte dei pazienti valori inferiori o uguali a 130/80 mmHg. ^21,22

Uno dei principali fattori che contribuisce all’ipertensione difficile da controllare è l’aldosterone, un ormone che contribuisce ad aumentare la pressione arteriosa favorendo la ritenzione di sodio e acqua^24,25. Livelli elevati di aldosterone, insieme a fattori come obesità, eccessivo consumo di sale e condizioni genetiche o secondarie²⁶, sono fortemente associati a un difficile controllo della pressione. Se non trattata adeguatamente, la condizione aumenta in modo significativo il rischio di infarto, ictus e deterioramento della funzione renale^21,22.

Informazioni sullo studio Bax24
Lo Studio di Fase III Bax24¹⁶ è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l’efficacia di baxdrostat 2mg contro placebo, somministrato oralmente una volta al giorno (QD), sulla riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP), così come sulla sicurezza e la tollerabilità in pazienti affetti da ipertensione arteriosa resistente (rHTN).

Un totale di 218 pazienti è stato randomizzato in un rapporto 1:1 per ricevere una volta al giorno baxdrostat 2 mg oppure placebo per un periodo di 12 settimane in doppio cieco. L’endpoint primario di efficacia era rappresentato dalla variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media misurata tramite monitoraggio dinamico nelle 24 ore alla settimana 12. Gli endpoint secondari comprendevano la valutazione, a 12 settimane,  dell’effetto di baxdrostat rispetto al placebo sulla variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media nelle ore notturne tramite monitoraggio dinamico, la variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta, numero di partecipanti che hanno una pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore inferiore a 130 mmHg, la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (PAD) media misurata tramite monitoraggio dinamico nelle 24 ore, la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media nelle ore notturne misurata tramite monitoraggio dinamico, la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica misurata tramite monitoraggio dinamico nelle ore diurne, la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta e il numero di partecipanti che ha raggiunto un calo della pressione sistolica notturna maggiore del 10% . L’incidenza degli eventi avversi è stata monitorata durante il periodo di trattamento di 12 settimane, nonché durante un periodo di follow-up di sicurezza di 2 settimane.

Informazioni su baxdrostat
Baxdrostat è una potenziale small molecule first-in-class, altamente selettiva e potente, somministrata per via orale, che inibisce l’enzima aldosterone sintasi¹², un enzima codificato dal gene CYP11B2 e responsabile della sintesi di aldosterone nella ghiandola surrenale. ²⁴ Nei trial clinici, baxdrostat ha dimostrato di ridurre in modo significativo i livelli di aldosterone, senza effetti sui livelli di cortisolo a diversi dosaggi^13,27. Baxdrostat è attualmente oggetto di studio da solo, in aggiunta ad altre terapie, per l’ipertensione^13-16 e per l’aldosteronismo primario¹⁷, e in combinazione con dapagliflozin per la malattia renale cronica e l’ipertensione^18,19 e la prevenzione dello scompenso cardiaco in pazienti ipertesi²⁰.

Informazioni sull’impegno di AstraZeneca nelle malattie cardiovascolari, renali e metaboliche (CVRM)
Le malattie cardiovascolari, renali e metaboliche rappresentano una delle principali aree terapeutiche di AstraZeneca e un fondamentale driver di crescita per l’Azienda. Riconoscendo i bisogni clinici non soddisfatti e le sfide che milioni di pazienti nel mondo devono affrontare per convivere con queste patologie interdipendenti, l’Azienda sta investendo in un portfolio di farmaci con l’obiettivo di proteggere gli organi rallentando o fermando la progressione della malattia e infine aprire la strada per terapie rigenerative. La nostra ambizione è quella di migliorare e salvare la vita di milioni di persone, comprendendo come queste malattie interagiscano e si influenzino a vicenda e targetizzando i meccanismi alla loro base, con l’obiettivo di identificare, diagnosticare e trattare i pazienti in maniera tempestiva e più efficace.

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AstraZeneca è un’azienda biofarmaceutica globale impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci etici. Ci concentriamo sulla ricerca e puntiamo a essere leader in diverse aree terapeutiche: Oncologia, Malattie rare, Cardiovascolare, Metabolico e Renale, Respiratorio e Immunologico, Infettivologia. In Italia AstraZeneca conta oltre 1200 dipendenti e ha investito 59 milioni di euro in Ricerca e Sviluppo nel 2023, con più di 190 studi clinici attivi in oltre 600 centri su tutto il territorio nazionale.
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References

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