COMUNICATO STAMPA

Celgene, ora parte di Bristol-Myers Squibb, annuncia i risultati preliminari dello studio a lungo termine che rafforzano il profilo di efficacia e sicurezza di ozanimod nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla

Lo studio DAYBREAK costituisce ad oggi l’analisi più lunga sulla sicurezza e l’efficacia di ozanimod nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla

La maggior parte dei pazienti era libera da recidiva a 24 e 36 mesi nello studio di estensione e non è emerso alcun problema di sicurezza

Lo studio DAYBREAK è oggetto di uno dei 15 abstract derivanti dagli studi sponsorizzati e collaborativi della società, presentati al MSVirtual2020: 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting

PRINCETON, N.J., 8 settembre 2020 – Celgene, ora parte di Bristol-Myers Squibb  (NYSE:BMY) ha annunciato oggi i risultati preliminari dello studio di estensione di fase 3 DAYBREAK, in aperto, che dimostrano il profilo di efficacia e di sicurezza a lungo termine di ozanimod nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (MS). Lo studio ha incluso 2.494 pazienti che avevano precedentemente completato uno studio di fase 1, 2 o 3 con ozanimod, con una media di trattamento di 35,4 mesi nello studio DAYBREAK. Questi dati (Presentazione #P0217) saranno presentati al MSVirtual2020: 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting.

Nello studio di estensione DAYBREAK, non si sono verificati problemi di sicurezza a lungo termine con ozanimod. A 24 e 36 mesi, il 79% e il 75% dei partecipanti, rispettivamente, erano liberi da ricadute e a 3 e 6 mesi la progressione confermata della disabilità è stata osservata nel 10,8% e nell’8,6% dei partecipanti allo studio, rispettivamente. La percentuale di lesioni T2 nuove o in estensione per scansione a 24 mesi era simile, indipendentemente dal gruppo di trattamento dello studio originario (RADIANCE, SUNBEAM e studi clinici RPC01-1001), così come la percentuale di lesioni captanti gadolinio (GdE) a 24 mesi.

“Comprendere gli effetti terapeutici a lungo termine può aiutare i medici a individuare il trattamento più appropriato per i pazienti con sclerosi multipla. Lo studio DAYBREAK ci fornisce un importante quadro del profilo di sicurezza e di efficacia a lungo termine di ozanimod,” ha affermato Bruce Cree, M.D., Ph.D., M.A.S., ricercatore dello studio e Professor of Clinical Neurology, University of California San Francisco (UCSF) Weill Institute for Neurosciences and clinical research director, UCSF MS Center.

Nello studio DAYBREAK, su 2.494 pazienti trattati con ozanimod per un totale di 35,4 mesi, 2.039 (81,8%) hanno riportato eventi avversi dovuti al trattamento (TEAE), 236 (9,5%) erano gravi TEAE (SAE) e 56 (2,2%) hanno interrotto lo studio a causa di TEAE. I più comuni eventi avversi da trattamento erano nasofaringite (17,9%), emicrania (14%), infezione delle alte vie respiratorie (9,9%) e linfopenia (9,6%). Non si sono verificate gravi infezioni opportunistiche e i tassi di incidenza di TEAE e SAE aggiustati per l’esposizione sono diminuiti nel tempo.

“Siamo entusiasti di condividere al MSVirtual2020 i nuovi risultati dello studio DAYBREAK e di una gamma di studi che migliorano la nostra comprensione delle forme recidivanti di sclerosi multipla e la conoscenza su ozanimod,” ha dichiarato Mary Beth Harler, M.D., head of Immunology and Fibrosis Development, Bristol Myers Squibb. “Insieme ai nostri esperti, stiamo analizzando nuovi endpoint, il volume e la funzionalità cerebrale, che possono aiutare ad approfondire le conoscenze sul profilo di sicurezza ed efficacia di ozanimod e a far progredire la scienza a beneficio dei pazienti con sclerosi multipla che vivono questa malattia imprevedibile e invalidante.”

Al MSVirtual2020: 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS Meeting, la società e collaboratori presenteranno 15 abstract clinici e non clinici che rafforzano l’entità della ricerca dell’azienda sulla sclerosi multipla. Gli abstract comprendono studi aziendali e di collaborazione con partner accademici come Brigham and Women’s Hospital e Cleveland Clinic. Gli abstract regolarmente accettati sono disponibili nella biblioteca di MSVirtual2020 online meeting.

Riepilogo delle presentazioni:

Studi presentati da Celgene, ora parte di Bristol-Myers Squibb, al MSVirtual2020: 8th Joint ACTRIMS-ECTRIMS:

Studi che analizzano il profilo di sicurezza a lungo termine di ozanimod

  • Long-term safety and efficacy of ozanimod in relapsing multiple sclerosis in DAYBREAK: an open-label extension study of ozanimod phase 1−3 trials 
Autore: Selmaj
Numero presentazione: P0217
Argomento: Studi clinici

  • Pregnancy outcomes in the ozanimod multiple sclerosis clinical development program

Autore: Minton
Numero presentazione: P1133
Argomento: Aspetti riproduttivi e gravidanza  

Studi che valutano il rapporto rischio/beneficio di ozanimod

  • Inhibition of drug transporter breast cancer resistance protein has no effect on the pharmacokinetics of major active metabolites of ozanimod

Autore: Zhang
Numero presentazione: P0343
Argomento: Terapie che modificano il decorso della malattia – Gestione del rischio

  • Effect of ozanimod on proportions of leukocyte subsets in patients with relapsing multiple sclerosis

Autore: Harris
Numero presentazione: P0325
Argomento: Terapie che modificano il decorso della malattia – Meccanismo di azione

  • Post-treatment recovery of lymphocyte subsets in healthy volunteers treated with ozanimod

Autore: Harris
Numero presentazione: P0228
Argomento: Studi clinici

  • Species variation in sphingosine 1-phosphate receptor subtype 5 affects response to ozanimod in preclinical models of multiple sclerosis

Autore: Selkirk
Numero presentazione: P0395
Argomento: Terapie che modificano il decorso della malattia – Meccanismo di azione

Studi su ozanimod come opzione terapeutica orale per la sclerosi multipla recidivante

  • Treatment discontinuation and restart among patients with multiple sclerosis using disease-modifying therapies

Autore: Fox
Numero presentazione: P0927
Argomento: Studi osservazionali

  • Comparative effectiveness of ozanimod versus dimethyl fumarate: results of a matching-adjusted indirect comparison

Autore: Cohan
Numero presentazione: P0046
Argomento: Misure di outcome clinico

  • Comparative efficacy and safety of ozanimod versus teriflunomide for relapsing-remitting multiple sclerosis: a matching-adjusted indirect comparison

Autore: Cohan
Numero presentazione: P0047
Argomento: Misure di outcome clinico

Studi di valutazione dei nuovi enpoint nel monitoraggio della progressione della malattia nella sclerosi multipla

  • Neurofilament light chain concentration predicts risk of relapse in participants with relapsing multiple sclerosis in phase 3 ozanimod trials

Autore: Harris
Numero presentazione: P0118
Argomento: Biomarcatori e bioinformatica

  • Comparison of models for disability accumulation on the expanded disability status scale in multiple sclerosis

Autore: Healy
Numero presentazione: P1010
Argomento: Risultati riportati dai pazienti e qualità di vita

Studi del volume cerebrale e delle capacità cognitive nella sclerosi multipla

  • Understanding the patient and clinician perspective of ideal treatments for multiple sclerosis via group concept mapping

Autore: Singer
Numero presentazione: P1067
Argomento: Risultati riportati dai pazienti e qualità di vita

 

  • Brain volume loss is an important treatment attribute among RRMS patients: findings from a discrete choice experiment

Autore: Beusterien
Numero presentazione: P1008
Argomento: Risultati riportati dai pazienti e qualità di vita

Lo studio DAYBREAK

DAYBREAK è uno studio di estensione a lungo termine in aperto (OLE), multicentrico, di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a gruppi paralleli, disegnato per valutare la sicurezza e l’efficacia di ozanimod somministrato per via orale ai pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS).

I pazienti idonei, derivanti dagli studi RADIANCE, SUNBEAM e RPC01-1001, con diagnosi di sclerosi multipla recidivante, sono arruolati per ricevere il trattamento fino al termine dello studio DAYBREAK (circa 7 anni) o fino all’interruzione del programma di sviluppo. I pazienti sono trattati con ozanimod  0,92 mg (equivalente a ozanimod HCl 1 mg). In totale 2.639 partecipanti hanno completato gli studi clinici originari, e questa analisi preliminare (cutoff 20 dicembre 2019), comprende un totale di 2.494 partecipanti, con un’esposizione media a ozanimod (range) di 35,4 mesi (0,03–50,2) nell’estensione a lungo termine in aperto (OLE).

L’obiettivo primario dello studio era la valutazione della sicurezza nella popolazione complessiva.

La sclerosi multipla

La sclerosi multipla è una malattia nella quale il sistema immunitario attacca la guaina mielinica che ricopre i nervi. Il danno della mielina altera la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Di conseguenza i nervi possono deteriorarsi – un processo attualmente irreversibile. La sclerosi multipla colpisce 700.000 persone in Europa e circa 2,5 milioni in tutto il mondo.

La sclerosi multipla recidivante (RMS), che comprende la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante remittente e la malattia secondariamente progressiva, è caratterizzata da fasi ben definite di peggioramento della funzione neurologica. Questi attacchi – spesso indicati come ricadute, riacutizzazioni o esacerbazioni – sono seguiti da periodi di ripresa parziale o completa (remissioni), durante i quali i sintomi migliorano parzialmente o completamente senza progressione apparente della malattia. RMS è la forma più comune della malattia all’esordio, essendo diagnosticata nell’85% dei casi, rispetto alle forme primariamente progressive, presenti nel restante 10-15% dei pazienti.

Ozanimod

Ozanimod è un farmaco orale, modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P) che si lega con grande affinità ai sottotipi 1 e 5 dello stesso recettore. Ozanimod inibisce la capacità dei linfociti di fuoriuscire dai linfonodi, riducendone il numero nel sangue periferico. Il meccanismo con cui ozanimod esercita i suoi effetti terapeutici nella sclerosi multipla è sconosciuto ma potrebbe coinvolgere la riduzione della migrazione dei linfociti nel sistema nervoso centrale.

A marzo 2020, l’Agenzia regolatoria americana (Food and Drug Administration, FDA) ha approvato ozanimod per il trattamento dei pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS). A maggio 2020, la Commissione Europea ha approvato ozanimod per il trattamento dei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante remittente (RRMS) e malattia attiva definita dalle caratteristiche cliniche o di imaging. Ozanimod è, inoltre, studiato per ulteriori indicazioni immuno-infiammatorie, come la Rettocolite Ulcerante e la Malattia di Crohn.

Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb è un’azienda bio-farmaceutica globale, la cui mission è scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi che aiutino i pazienti a combattere gravi malattie. Maggiori informazioni  sono disponibili sul sito BMS.com o su LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram.

Celgene e JunoTherapeutics sono sussidiari di Bristol-Myers Squibb, che ne detiene la titolarità. In alcuni Paesi fuori dagli Stati Uniti, secondo le legislazioni locali, Celgene e JunoTherapeutics sono considerate compagnie di Bristol-Myers Squibb.

 

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