COMUNICATO STAMPA 

Nivolumab con chemioterapia migliora significativamente la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile, nello studio di Fase 3 CheckMate -816 

Tre cicli di nivolumab in associazione a chemioterapia, somministrati prima dell’intervento chirurgico, hanno ridotto del 37% il rischio di recidiva, progressione o morte e hanno mostrato una tendenza iniziale incoraggiante nella sopravvivenza globale 

CheckMate -816 è il primo studio di Fase 3 con un’associazione immunoterapica nel setting neoadiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule e il quarto studio su nivolumab che dimostra benefici negli stadi iniziali del tumore 

I dati sono stati oggetto di una presentazione orale della Clinical Trials Plenary Session del meeting annuale 2022 della American Association for Cancer Research e sono stati contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine 

Sulla base dei dati dello studio CheckMate -816, nivolumab in associazione a chemioterapia ha ottenuto l’approvazione della Food and Drug Administration americana per il trattamento neoadiuvante di determinati pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile 

 

(Roma, 28 aprile 2022) – Bristol Myers Squibb annuncia i risultati dello studio di Fase 3 CheckMate -816, che hanno mostrato che il trattamento neoadiuvante con tre cicli di nivolumab in associazione a chemioterapia ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da insorgenza di eventi (EFS), un endpoint primario, rispetto alla sola chemioterapia, nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile. Ad un follow-up minimo di 21,0 mesi, nivolumab con chemioterapia, somministrato prima della chirurgia, ha ridotto il rischio di recidiva di malattia, progressione o morte del 37% (Rapporto di rischio [HR] 0,63; 97,38% Intervallo di Confidenza [CI]: 0,43 – 0,91; p=0,0052) nei pazienti randomizzati. Nei pazienti trattati con l’associazione, la sopravvivenza mediana libera da eventi è risultata di 31,6 mesi, rispetto a 20,8 mesi nei pazienti con la sola chemioterapia.

Inoltre, nonostante i dati siano ancora immaturi e l’analisi non abbia raggiunto la significatività statistica, sono stati osservati risultati iniziali favorevoli di sopravvivenza globale (OS) con nivolumab in associazione a chemioterapia (HR 0,57; 99,67% CI: 0,30 – 1,07). A due anni, l’83% dei pazienti trattati con nivolumab e chemioterapia neoadiuvante era vivo, rispetto al 71% con la sola chemioterapia. La sopravvivenza globale continuerà ad essere monitorata per future analisi.

CheckMate -816 rappresenta il primo studio di Fase 3 di una associazione a base di immunoterapia che mostra un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da insorgenza di eventi, oltre che dell’altro endpoint primario di risposta patologica completa (pCR), nel setting neoadiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule. I dati di sopravvivenza libera da insorgenza di eventi sono stati presentati per la prima volta durante la Neoadjuvant and Perioperative Immunotherapy Clinical Trials Plenary Session (Abstract #CT012) del Meeting annuale 2022 della American Association for Cancer Research (AACR) lunedì 11 aprile 2022, dalle 10:15 alle 12:15 CT, e pubblicati contemporaneamente sul The New England Journal of Medicine.

“Anche se il carcinoma polmonare non a piccole cellule risulta in alcuni casi curabile, i pazienti presentano una elevata probabilità di recidiva dopo la chirurgia, da qui l’importanza di avere opzioni terapeutiche sistemiche efficaci per interrompere questa tendenza”, dichiara Nicolas Girard, M.D., Ph.D., sperimentatore dello studio CheckMate -816 e professore e responsabile del Thorax Institute Curie-Montsouris. “I risultati di CheckMate -816 rappresentano la prima conferma di benefici evidenti e significativi con un trattamento neoadiuvante a base immunoterapica rispetto alla sola chemioterapia in questi pazienti, inizialmente intesi come risposta patologica completa ed ora come superiore sopravvivenza libera da eventi e una tendenza positiva nella sopravvivenza globale. Mentre il nostro impegno per trovare la cura per questi pazienti continua, questi dati rivelano possibili migliori risultati a lungo termine con nivolumab in associazione a chemioterapia”.

Nello studio, il profilo di sicurezza dell’associazione neoadiuvante nivolumab-chemioterapia è risultato in linea con i precedenti report e non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza al momento dell’analisi di sopravvivenza libera da eventi. I tassi di eventi avversi di Grado 3-4 legati al trattamento erano simili con l’associazione nivolumab-chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia (34% vs. 37%), così come tutti gli eventi avversi di Grado 3-4 correlati alla chirurgia (11% con l’associazione rispetto a 15% con la chemioterapia). Con nivolumab in associazione a chemioterapia, l’83% ha proseguito con l’intervento chirurgico rispetto al 75% con la chemioterapia.

“La chirurgia è tuttora la pietra angolare nella cura dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule”, afferma Jonathan Spicer M.D., Ph.D., sperimentatore dello studio CheckMate -816, professore associato di Chirurgia alla McGill University, chirurgo della divisione di Chirurgia toracica e del tratto gastrointestinale superiore al Montreal General Hospital, McGill University Health Centre. “Il fatto che nivolumab con chemioterapia neoadiuvante abbia permesso di effettuare interventi più brevi, meno invasivi e meno estesi, senza aumentare le complicazioni o gli eventi avversi, è di importanza fondamentale per i chirurghi toracici e per i pazienti. Questi risultati, insieme ai miglioramenti della sopravvivenza, offrono la possibilità di cambiare completamente la modalità di collaborazione dei chirurghi con gli oncologi nel trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile”.

“L’immunoterapia ha inaugurato una nuova era dei trattamenti dei tumori metastatici, cambiando le aspettative di sopravvivenza dei pazienti con carcinoma polmonare e con diverse altre forme tumorali. Più recentemente, la comprensione della biologia del sistema immunitario e del cancro ci ha indotto ad esplorare il ruolo dell’immunoterapia nei setting neoadiuvante, adiuvante e peri-operatorio”, sostiene Abderrahim Oukessou, M.D., vice president, thoracic cancers development lead, Bristol Myers Squibb. “I dati di CheckMate -816, compresi i risultati iniziali positivi di sopravvivenza globale, confermano l’importanza della ricerca immunoterapica negli stadi iniziali di malattia, e con grande desiderio vogliamo continuare a vedere la scienza tradursi in benefici tangibili per i pazienti e per le loro famiglie”.

Sulla base dei risultati di sopravvivenza libera da insorgenza di eventi e di risposta patologica completa dello studio CheckMate -816, a marzo 2022 la Food and Drug Administration americana ha approvato nivolumab in associazione a una doppietta chemioterapica a base di platino ogni tre settimane per tre cicli nei pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (tumori ≥4 cm o linfonodi positivi) nel setting neoadiuvante, e ulteriori applicazioni sono in corso di revisione da parte delle autorità sanitarie globali.

Nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non metastatico, Bristol Myers Squibb con i suoi collaboratori sta analizzando l’utilizzo dell’immunoterapia nei setting neoadiuvante, adiuvante e peri-operatorio, oltre che in associazione con chemio-radioterapia. Il razionale scientifico per l’utilizzo dell’immunoterapia in ambito neoadiuvante è duplice: la presenza di un tumore durante il trattamento immunoterapico può indurre una maggiore risposta immunitaria, rendendo potenzialmente più efficace il trattamento contro un tumore primario, nello stesso tempo offrendo l’opportunità di colpire precocemente micrometastasi nascoste. Ad oggi le terapie a base di nivolumab hanno dimostrato una migliore efficacia nel trattamento neoadiuvante o adiuvante di quattro forme tumorali: polmone, vescica, esofago/giunzione gastroesofagea e melanoma.

Bristol Myers Squibb ringrazia i pazienti e i ricercatori coinvolti nello studio clinico CheckMate -816.

Lo studio CheckMate -816

CheckMate-816 è uno studio di Fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico per la valutazione di nivolumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia, come trattamento neoadiuvante dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile dallo stadio IB allo stadio IIIA (secondo i criteri definiti dalla 7a edizione dell’American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control), indipendentemente dall’espressione di PD-L1. Per l’analisi primaria sono stati randomizzati 358 pazienti a ricevere nivolumab 360 mg più una doppietta chemioterapica a base di platino secondo istologia ogni tre settimane per tre cicli, oppure una doppietta chemioterapica a base di platino ogni tre settimane per tre cicli, seguita da chirurgia. Endpoint primari dello studio sono la sopravvivenza libera da eventi e la risposta patologica completa. Endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale, la risposta patologica maggiore, e il tempo alla morte o all’insorgenza di metastasi a distanza.

 

Il tumore del polmone

Il tumore del polmone è la principale causa di morte per cancro a livello globale. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è il tipo più comune e rappresenta l’84% delle diagnosi. I casi di tumore non metastatico costituiscono la maggior parte delle diagnosi di NSCLC (circa il 60%, di cui la metà resecabili). Anche se numerosi pazienti con NSCLC non metastatico vengono curati con la chirurgia, una percentuale dal 30% al 55% sviluppa una recidiva e muore a causa della malattia nonostante la resezione, confermando la necessità di opzioni terapeutiche da somministrare prima della chirurgia (neoadiuvanti) e/o dopo la chirurgia (adiuvanti) per migliorare i risultati a lungo termine.

 

Bristol Myers Squibb: creare un futuro migliore per i pazienti con il cancro

Bristol Myers Squibb è ispirata da un’unica visione: trasformare la vita delle persone attraverso la scienza. L’obiettivo della ricerca oncologica di Bristol Myers Squibb è rendere disponibili farmaci che offrano ad ogni paziente una vita migliore e più sana e rendere la cura una possibilità. Forte dell’esperienza ereditata nel trattamento di diverse tipologie di tumore che hanno cambiato l’aspettativa di sopravvivenza per molti pazienti, la ricerca di Bristol Myers Squibb sta esplorando nuove frontiere nella medicina personalizzata e, attraverso innovative piattaforme digitali, sta affinando le conoscenze per essere sempre più focalizzata sui propri obiettivi. La profonda esperienza scientifica, le capacità all’avanguardia e le piattaforme di ricerca permettono a Bristol Myers Squibb di osservare il cancro da ogni angolazione. Il tumore può avere un forte impatto su molti aspetti della vita di un paziente e Bristol Myers Squibb si impegna a intraprendere azioni per affrontare ogni aspetto della cura, dalla diagnosi alla sopravvivenza. Da azienda leader nella cura del cancro, Bristol Myers Squibb sta lavorando affinché tutti i pazienti con cancro possano avere un futuro migliore.

 

Nivolumab

Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, che è stato progettato per potenziare il sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale. Rinforzando il sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è divenuto un’importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore.

Il programma globale di sviluppo di nivolumab si basa sulle conoscenze scientifiche di Bristol Myers Squibb nel campo dell’immuno-oncologia e include un’ampia gamma di studi clinici, in tutte le fasi della sperimentazione, compresa la fase 3, in molti tipi di tumori. Ad oggi, nel programma di sviluppo clinico di nivolumab sono stati trattati più di 35.000 pazienti. Gli studi clinici di nivolumab hanno contribuito ad approfondire le conoscenze sul potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare nel modo in cui essi possano beneficiare di nivolumab trasversalmente ai livelli di espressione di PD-L1.

A luglio 2014, nivolumab è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 al mondo ad aver ottenuto l’approvazione dalle Autorità Regolatorie. Attualmente è approvato in più di 65 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea, il Giappone e la Cina. A ottobre 2015, la combinazione di nivolumab e ipilimumab è stato il primo regime in campo immuno-oncologico a ricevere l’approvazione dalle Autorità Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvata in più di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’Unione Europea.

 

Bristol Myers Squibb e la collaborazione con Ono Pharmaceutical

Nel 2011, grazie a un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb ha esteso i diritti di sviluppo e commercializzazione di nivolumab in tutto il mondo esclusi Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove Ono mantiene tutti i diritti sul farmaco. Il 23 luglio 2014, Bristol Myers Squibb e Ono hanno ulteriormente ampliato l’accordo di collaborazione strategica per sviluppare e commercializzare congiuntamente molteplici immunoterapie – sia come singoli farmaci che come regimi di combinazione – per il trattamento dei pazienti con cancro in Giappone, Corea del Sud e Taiwan.

 

Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb è un’azienda bio-farmaceutica globale, la cui mission è scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi che aiutino i pazienti a combattere gravi malattie. Maggiori informazioni sono disponibili al sito BMS.com o su LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram.

Celgene e Juno Therapeutics sono sussidiari di Bristol Myers Squibb, che ne detiene la titolarità. In alcuni Paesi fuori dagli Stati Uniti, secondo le legislazioni locali, Celgene e Juno Therapeutics sono considerate compagnie di Bristol Myers Squibb.



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