COMUNICATO STAMPA

Carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile: il regime perioperatorio di nivolumab e chemioterapia in neoadiuvante seguito da nivolumab in adiuvante ha mostrato un miglioramento significativo della sopravvivenza libera da eventi nello studio di Fase 3 CheckMate -77T

Nivolumab con chemioterapia in neoadiuvante seguito da chirurgia e nivolumab in adiuvante hanno ridotto il rischio di recidiva di malattia, progressione o morte del 42% nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

 CheckMate -77T è il secondo studio randomizzato di Fase 3 positivo dell’azienda con una combinazione a base di immunoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non metastatico

 I nuovi dati dello studio presentati durante il Simposio Presidenziale del Congresso 2023 della European Society for Medical Oncology

(Roma, 23 ottobre 2023) – Bristol Myers Squibb ha annunciato la prima presentazione dei dati dello studio di Fase 3 CheckMate -77T che valuta il regime perioperatorio di nivolumab e chemioterapia in neoadiuvante seguito da chirurgia e nivolumab in adiuvante nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile dallo stadio IIA allo stadio IIIB. Nello studio il regime perioperatorio ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante dell’endpoint primario di efficacia di sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutato dalla Blinded Independent Central Review (BICR) rispetto a chemioterapia e placebo in neoadiuvante seguiti da chirurgia e placebo in adiuvante.

Al follow-up mediano di 25,4 mesi, nei pazienti trattati con nivolumab e chemioterapia in neoadiuvante seguiti da chirurgia e nivolumab in adiuvante, il rischio di recidiva di malattia, progressione o morte è diminuito del 42% (Hazard Ratio [HR] EFS 0,58; Intervallo di confidenza [IC] 97,36%: 0,42 – 0,81; p=0,00025). Inoltre, nivolumab e chemioterapia in neoadiuvante hanno mostrato un miglioramento degli endpoint secondari di efficacia di risposta patologica completa (pCR; 25,3% vs. 4,7%) e risposta patologica maggiore (MPR; 35,4% vs 12,1%). Lo studio è tuttora in corso per determinare l’altro endpoint secondario di sopravvivenza globale (OS). I tassi di chirurgia definitiva erano del 78% con il regime a base nivolumab rispetto al 77% con chemioterapia e placebo, con la resezione completa raggiunta nell’89% rispetto al 90% dei pazienti, rispettivamente. Il profilo di sicurezza del regime a base di nivolumab è risultato coerente con gli studi riportati in precedenza nel NSCLC. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

La prima presentazione dei dati è stata fatta nel Simposio Presidenziale del Congresso 2023 della European Society of Medical Oncology (ESMO) il 21 ottobre 2023, dalle 10:30 a.m. alle 12:15 p.m. EDT / 16:30 alle 18:15 CEST (Abstract #LBA1).

“Negli ultimi anni abbiamo assistito ad un progresso incredibile del trattamento dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non metastatico. Oggi stiamo analizzando strategie terapeutiche che si basano su questi progressi con l’obiettivo di offrire un beneficio clinico a un maggior numero di pazienti con malattia resecabile”, afferma Tina Cascone, M.D., Ph.D., Professore Associato di Thoracic/Head and Neck Medical Oncology, presso The University of Texas MD Anderson Cancer Center. “Sono molto soddisfatta dei risultati incoraggianti dello studio CheckMate -77T che valuta nivolumab e chemioterapia in neoadiuvante seguiti da chirurgia e nivolumab in adiuvante, e del fatto che la continuazione di nivolumab in adiuvante dopo l’intervento chirurgico possa migliorare ulteriormente i risultati e fornire un beneficio potenzialmente più duraturo per i nostri pazienti. I risultati dello studio CheckMate -77T sono promettenti per i medici, i pazienti e per le loro famiglie. Sono impaziente di vedere come i dati di questo studio in corso continueranno a svilupparsi, soprattutto per quanto riguarda l’endpoint secondario della sopravvivenza globale”.

“I risultati dello studio CheckMate -77T si aggiungono alle evidenze a supporto dell’utilizzo delle terapie a base di nivolumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile e rafforzano il nostro impegno a trattare il cancro nelle fasi più precoci della malattia, nella speranza di aiutare i pazienti a ottenere un beneficio duraturo”, dichiara Abderrahim Oukessou, M.D., Vicepresidente, thoracic cancers global program lead, Bristol Myers Squibb. “Siamo lieti di presentare al Congresso ESMO la ricerca proveniente da numerosi studi nel NSCLC resecabile, che derivano dalla nostra profonda conoscenza scientifica del trattamento del tumore toracico. Attendiamo con impazienza le prossime discussioni con le autorità regolatorie e speriamo di poter offrire un’altra opzione ai pazienti con NSCLC non metastatico che potrebbe potenzialmente ridurre il rischio di recidiva, progressione o morte e portare a migliori risultati a lungo termine”.

Ad oggi nivolumab e le associazioni a base di nivolumab hanno mostrato maggiore efficacia nel trattamento neoadiuvante, adiuvante e perioperatorio di quattro tipi di tumore: polmone, vescica, esofago/giunzione gastroesofagea e melanoma.

Bristol Myers Squibb ringrazia i pazienti e i ricercatori coinvolti nello studio clinico CheckMate -77T.

Lo studio CheckMate -77T

CheckMate -77T è uno studio multicentrico di Fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato da placebo, per la valutazione di nivolumab e chemioterapia in neoadiuvante seguito da chirurgia e nivolumab in adiuvante rispetto a chemioterapia e placebo in neoadiuvante seguiti da chirurgia e placebo in adiuvante in 452 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile dallo stadio IIA allo stadio IIIB. L’endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da eventi (EFS). Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale (OS), la risposta patologica completa (pCR) e la risposta patologica maggiore (MPR).

Il tumore del polmone

Il tumore del polmone è la causa principale di morte per tumore a livello globale. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è uno dei tipi più comuni e rappresenta l’84% delle diagnosi. I casi non metastatici costituiscono la maggioranza delle diagnosi di NSCLC (circa il 60%, la metà dei quali resecabile), e si stima che la percentuale sia in aumento nel tempo grazie a programmi di screening avanzati. Mentre molti pazienti con NSCLC non metastatico vengono curati con la chirurgia, il 30%-55% sviluppa recidiva e muore per la malattia nonostante la resezione, confermando la necessità di opzioni terapeutiche da somministrare prima della chirurgia (neoadiuvanti) e/o dopo la chirurgia (adiuvanti) per migliorare i risultati a lungo termine.

Bristol Myers Squibb: creare un futuro migliore per le persone colpite dal cancro

Bristol Myers Squibb è ispirata da un’unica visione: trasformare la vita dei pazienti attraverso la scienza. L’obiettivo della ricerca oncologica di Bristol Myers Squibb è rendere disponibili farmaci che offrano ad ogni paziente una vita migliore e più sana e rendere la cura una possibilità.  Forte dell’esperienza ereditata nel trattamento di diverse tipologie di tumore che hanno cambiato l’aspettativa di sopravvivenza per molti pazienti, la ricerca di Bristol Myers Squibb sta esplorando nuove frontiere nella medicina personalizzata e, attraverso innovative piattaforme digitali, sta affinando le conoscenze per essere sempre più focalizzata sui propri obiettivi. La profonda comprensione della biologia umana causale, le capacità all’avanguardia e le piattaforme di ricerca differenziate posizionano l’azienda in modo univoco per affrontare le patologie tumorali da ogni angolazione.

Il tumore può avere un forte impatto su molti aspetti della vita di un paziente e Bristol Myers Squibb si impegna a intraprendere azioni per affrontare ogni aspetto della cura, dalla diagnosi alla sopravvivenza. Da azienda leader nella cura del cancro, Bristol Myers Squibb sta lavorando per consentire a tutti i pazienti con il cancro di avere un futuro migliore.

Nivolumab

Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, che è stato progettato per potenziare il nostro sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale. Rinforzando il nostro sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è divenuto un’importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore.

Il programma globale di sviluppo di nivolumab si basa sulle conoscenze scientifiche di Bristol Myers Squibb nel campo dell’immuno-oncologia e include un’ampia gamma di studi clinici, in tutte le fasi della sperimentazione, compresa la fase 3, in molti tipi di tumori. Ad oggi, nel programma di sviluppo clinico di nivolumab sono stati arruolati più di 35.000 pazienti. Gli studi clinici con nivolumab hanno contribuito ad approfondire le conoscenze sul potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare nel modo in cui essi possano beneficiare di nivolumab trasversalmente ai livelli di espressione di PD-L1.

A luglio 2014, nivolumab è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 ad aver ottenuto l’approvazione dalle Autorità Regolatorie in tutto il mondo. Attualmente è approvato in più di 65 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea, il Giappone e la Cina. A ottobre 2015, la combinazione di nivolumab più ipilimumab è stato il primo regime in campo immuno-oncologico a ricevere l’approvazione dalle Autorità Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvata in più di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’Unione Europea.

Bristol Myers Squibb e la collaborazione con Ono Pharmaceutical

Nel 2011, grazie a un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb ha esteso i diritti di sviluppo e commercializzazione di nivolumab in tutto il mondo, esclusi Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove Ono mantiene tutti i diritti sul farmaco. Il 23 luglio 2014, Bristol Myers Squibb e Ono hanno ulteriormente ampliato l’accordo di collaborazione strategica per sviluppare e commercializzare congiuntamente molteplici immunoterapie – sia come singoli farmaci che come regimi di combinazione – per il trattamento dei pazienti con cancro in Giappone, Corea del Sud e Taiwan.

Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb è un’azienda bio-farmaceutica globale, la cui mission è scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi che aiutino i pazienti a combattere gravi malattie. Maggiori informazioni sono disponibili al sito BMS.com o su LinkedIn, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram.

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