COMUNICATO STAMPA

Bristol Myers Squibb riceve l’approvazione dalla Commissione Europea per nivolumab nel trattamento in seconda linea del carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato non resecabile, recidivo o metastatico


È la prima immunoterapia ad essere approvata nell’Unione Europea per il tumore gastroesofageo

L’approvazione si basa sullo studio di fase 3 ATTRACTION-3 che mostra un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia

 

(Roma, 27 novembre 2020) – Bristol Myers Squibb annuncia che la Commissione Europea (EC) ha approvato nivolumab per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma esofageo a cellule squamose (ESCC) avanzato non resecabile, recidivo o metastatico dopo precedente chemioterapia di combinazione a base di fluoropirimidina e platino.

La decisione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio di fase 3 ATTRACTION-3, sponsorizzato da Ono Pharamceutical Co. Ltd Giappone, che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale (OS) nei pazienti che hanno ricevuto nivolumab rispetto alla chemioterapia. Il profilo di sicurezza di nivolumab è risultato favorevole se comparato a quello della chemioterapia e in linea con quanto osservato in precedenti studi con nivolumab in altri tumori solidi.

“L’approvazione odierna rappresenta un importante traguardo per i pazienti che convivono con il carcinoma esofageo a cellule squamose, perché per la prima volta un’opzione di trattamento immunoterapico è stata approvata nell’Unione Europea per questa popolazione di pazienti”, ha affermato Ian M. Waxman, M.D., responsabile dei programmi di sviluppo, tumori del tratto gastrointestinale, Bristol Myers Squibb. “Siamo fieri dello sforzo che abbiamo fatto per sviluppare nuove opzioni di trattamento per le persone che convivono con tumori del tratto gastrointestinale superiore e attendiamo di collaborare al più presto con gli stakeholder europei per portare nivolumab a quanti più pazienti eleggibili che possano trarre beneficio da questa terapia”.

Oltre a questa approvazione nell’Unione europa, nivolumab è stato approvato in cinque Paesi, inclusi Stati Uniti e Giappone, per il trattamento di seconda linea di pazienti con ESCC avanzato non resecabile, recidivo o metastatico. Bristol Myers Squibb ringrazia tutti i pazienti e gli sperimentatori coinvolti nello studio clinico ATTRACTION-3 per il loro importate contributo.

 

Lo studio ATTRACTION-3: risultati di efficacia e sicurezza

Nello studio di fase 3 ATTRACTION-3, che ha avuto come endpoint primario la OS:

  • Nivolumab ha ridotto il rischio di morte del 23%, rispetto alla chemioterapia da sola (Hazard Ratio [HR] 0,77; IC 95%: 0,62 – 0,96; p = 0,019).
  • La OS mediana con nivolumab è stata di 10,9 mesi (IC 95%: 9,2 – 13,3) rispetto a 8,4 mesi (IC 95%: 7,2 – 9,9) con la sola chemioterapia, dimostrando un miglioramento di 2,5 mesi.
  • Il braccio trattato con nivolumab ha mostrato tassi di OS a 12 e 18 mesi rispettivamente del 47% (IC 95%: 40 – 54) e del 31% (IC 95%: 24 – 37) vs 34% (IC 95%: 28 – 41) e del 21% (IC 95%: 15 – 27), nei pazienti assegnati al braccio di chemioterapia. Il beneficio di sopravvivenza con nivolumab è stato osservato indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1.
  • I tassi di risposta obiettiva (ORR) tra i bracci trattati con nivolumab e la chemioterapia sono stati comparabili, rispettivamente del 19% (IC 95%: 14 – 26) e 22% (IC 95%: 15 – 29).
  • La durata mediana della risposta (DoR) dei pazienti è risultata considerevolmente aumentata nel braccio trattato con nivolumab con 6,9 mesi (IC 95%: 5,4 – 11,1) vs 3,9 mesi (IC 95%: 2,8 – 4,2), con la chemioterapia.
  • Un’analisi esplorativa degli outcome riportati dai pazienti ha mostrato un significativo miglioramento globale della qualità di vita con nivolumab vs chemioterapia. Con nivolumab è stato riportato un numero inferiore di eventi avversi correlati al trattamento (TRAEs) rispetto alla chemioterapia, con un tasso del 66% per TRAEs di ogni grado nei pazienti trattati con nivolumab rispetto al 95% in quelli che ricevevano la chemioterapia. I pazienti nel braccio nivolumab hanno anche manifestato una più bassa incidenza di TRAEs di grado 3 o 4 rispetto a quelli nel braccio chemioterapico (18% vs 63%) e la percentuale di pazienti con TRAEs che hanno portato alla sospensione del trattamento era la stessa in entrambi i bracci (9%).

 

Lo studio ATTRACTION-3

ATTRACTION-3 (ONO-4538-24/CA209-473; NCT02569242) è uno studio globale di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, che ha valutato nivolumab rispetto alla chemioterapia (docetaxel o paclitaxel) in pazienti con tumore dell’esofago refrattari o intolleranti alla terapia di combinazione di prima linea con farmaci a base di fluoropirimidina e platino. I pazienti sono stati arruolati prevalentemente in Asia, i rimanenti tra Stati Uniti ed Europa. I pazienti sono stati trattati fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. L’endpoint primario era la sopravvivenza globale (OS). Endpoint secondari includevano il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di controllo della malattia, la durata della risposta e la sicurezza.

 

Il tumore dell’esofago

Il cancro all’esofago costituisce il settimo più comune tipo di tumore e la sesta più comune causa di morte per cancro nel mondo. Il tasso di sopravvivenza relativa a cinque anni è del 10% o inferiore nei pazienti che ricevono diagnosi di malattia metastatica. Ogni anno, in Europa, vengono diagnosticati 53.000 nuovi casi di tumore dell’esofago. I due più comuni tipi di cancro esofageo sono l’adenocarcinoma e il carcinoma a cellule squamose, quest’ultimo rappresenta circa il 60% di tutte le diagnosi di tumore dell’esofago in Europa. La maggior parte dei casi è diagnosticata in fase avanzata e ha un forte impatto sulla vita quotidiana del paziente, specialmente sulla sua capacità di mangiare e bere.

 

Bristol Myers Squibb: creare un futuro migliore per i pazienti con cancro

Bristol Myers Squibb è ispirata da un’unica visione: trasformare la vita delle persone attraverso la scienza. L’obiettivo della ricerca oncologica di Bristol Myers Squibb è rendere disponibili farmaci che offrano ad ogni paziente una vita migliore e più sana e rendere la cura una possibilità. Forti dell’esperienza ereditata nel trattamento di diverse tipologie di tumore che hanno cambiato l’aspettativa di sopravvivenza per molti pazienti, la ricerca di Bristol Myers Squibb sta esplorando nuove frontiere nella medicina personalizzata e, attraverso innovative piattaforme digitali, sta affinando le conoscenze per essere sempre più focalizzata sui propri obiettivi. La profonda esperienza scientifica, le capacità all’avanguardia e le piattaforme di ricerca permettono a Bristol Myers Squibb di osservare il cancro da ogni angolazione. Il tumore può avere un forte impatto su molti aspetti della vita di un paziente e Bristol Myers Squibb si impegna a intraprendere azioni per affrontare ogni aspetto della cura, dalla diagnosi alla sopravvivenza. Da azienda leader nella cura del cancro, Bristol Myers Squibb sta lavorando affinché tutti i pazienti con cancro possano avere un futuro migliore.

 

Nivolumab

Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario PD-1 (programmed death-1), che è stato progettato per potenziare il nostro sistema immunitario al fine di ristabilire la risposta immunitaria anti-tumorale. Rinforzando il nostro sistema immunitario contro il cancro, nivolumab è divenuto un’importante opzione di trattamento per molti tipi di tumore.

Il programma globale di sviluppo di nivolumab si basa sulle conoscenze scientifiche di Bristol Myers Squibb nel campo dell’immuno-oncologia e include un’ampia gamma di studi clinici, in tutte le fasi della sperimentazione, compresa la fase 3, in molti tipi di tumori. Ad oggi, nel programma di sviluppo clinico di nivolumab sono stati trattati più di 35.000 pazienti. Gli studi clinici con nivolumab hanno contribuito ad approfondire le conoscenze sul potenziale ruolo dei biomarcatori nella cura dei pazienti, in particolare nel modo in cui essi possano beneficiare di nivolumab trasversalmente ai livelli di espressione di PD-L1.

A luglio 2014, nivolumab è stato il primo inibitore del checkpoint immunitario PD-1 ad aver ottenuto l’approvazione dalle Autorità Regolatorie in tutto il mondo. Attualmente è approvato in più di 65 Paesi, inclusi gli Stati Uniti, l’Unione Europea, il Giappone e la Cina. A ottobre 2015, la combinazione di nivolumab e ipilimumab è stata il primo regime in campo immuno-oncologico a ricevere l’approvazione dalle Autorità Regolatorie per il trattamento del melanoma metastatico ed è attualmente approvata in più di 50 Paesi, inclusi gli Stati Uniti e l’Unione Europea.

 

Bristol Myers Squibb e la collaborazione con Ono Pharmaceutical

Nel 2011, grazie a un accordo di collaborazione con Ono Pharmaceutical Co., Bristol Myers Squibb ha esteso i diritti di sviluppo e commercializzazione di nivolumab in tutto il mondo, eccetto Giappone, Corea del Sud e Taiwan, dove Ono mantiene tutti i diritti sul farmaco. Il 23 luglio 2014, Bristol Myers Squibb e Ono hanno ulteriormente ampliato l’accordo di collaborazione strategica per sviluppare e commercializzare congiuntamente molteplici immunoterapie – sia come singoli farmaci che come regimi di combinazione – per il trattamento dei pazienti con cancro in Giappone, Corea del Sud e Taiwan.

 

Bristol Myers Squibb

Bristol Myers Squibb è un’azienda bio-farmaceutica globale, la cui mission è scoprire, sviluppare e rendere disponibili farmaci innovativi che aiutino i pazienti a combattere gravi malattie. Maggiori informazioni sono disponibili sui siti www.bms.com e www.bms.it o su Linkedin, Twitter, YouTube, Facebook e Instagram.

Celgene e Juno Therapeutics sono sussidiari di Bristol Myers Squibb, che ne detiene la titolarità. In alcuni Paesi fuori dagli Stati Uniti, secondo le legislazioni locali, Celgene e JunoTherapeutics sono considerate compagnie di Bristol Myers Squibb.

 

 

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