COMUNICATO STAMPA

BeOne presenta i dati dello studio di Fase 3 nei pazienti affetti da leucemia linfatica cronica o linfoma a piccoli linfociti di età pari o superiore agli 80 anni, a conferma dei benefici di zanubrutinib all’EHA 2026

Quasi due terzi dei pazienti di età pari o superiore agli 80 anni trattati con zanubrutinib, sono rimasti liberi da progressione a sei anni, nonostante l’età avanzata e la presenza di caratteristiche ad alto rischio

Una nuova indagine condotta tra i pazienti europei dimostra che sicurezza, gravità della malattia ed efficacia sono i fattori principali che determinano le decisioni relative al trattamento di prima linea della LLC, nettamente più importante rispetto alla durata del trattamento

Milano – 11 giugno 2026 – BeOne Medicines, azienda oncologica globale, ha annunciato oggi la presentazione di un ampio set di dati di Fase 3 su pazienti affetti da leucemia linfatica cronica o linfoma a piccoli linfociti (LLC/SLL) di età pari o superiore a 80 anni, che dimostra un beneficio duraturo con zanubrutinib dopo circa 6,5 anni di follow-up, rafforzandone il ruolo di inibitore di BTK di riferimento. Questi dati, uno dei più ampi set di dati su pazienti anziani con LLC non precedentemente trattata, saranno presentati al Congresso dell’Associazione Europea di Ematologia (EHA) del 2026 a Stoccolma, in Svezia.

Amit Agarwal, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Hematology, BeOne Medicines, afferma:
“Sebbene l’età mediana alla diagnosi della LLC sia di 70 anni e l’età media dell’inizio del trattamento è intorno ai 75 anni[1], molti studi clinici registrativi continuano a sottorappresentate i pazienti che i medici incontrano più spesso nella pratica clinica. Questi dati dimostrano che il beneficio duraturo di zanubrutinib si estende ai pazienti ottantenni, compresi quelli con caratteristiche di alto rischio., Altrettanto importante, i tassi costantemente bassi di fibrillazione atriale osservati con zanubrutinib negli studi clinici e nei dati di real word evidence rafforzano il suo favorevole profilo di tollerabilità in una popolazione più anziana, fornendo un’importante solidità alle decisioni di trattamento in prima linea e supportandone il ruolo come inibitore di BTK di base.” 

L’analisi di sottogruppo dello studio SEQUOIA ha mostrato che l’età non rappresenta un limite al beneficio nei pazienti con LLC trattati con zanubrutinib (Presentazione Poster: PS1703; 13 giugno, 6:45-7:45 PM CEST)

In questa analisi dello studio SEQUOIA, 38 pazienti di età pari o superiore a 80 anni al momento dell’arruolamento nello studio hanno ricevuto zanubrutinib. L’età mediana era di 81 anni (range, 80–87) e la popolazione presentava un rischio elevato: il 36,8% presentava del(17p) e/o mutazione TP53 e il 57,9% presentava IGHV non mutato. Al follow-up mediano di 78,8 mesi, i pazienti trattati con hanno continuato a mostrare un beneficio duraturo. I punti principali sono:

  • Tasso di risposta globale (ORR): 100%, con un tasso di risposta completa del 18,4%
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 72 mesi: 63,8% (IC 95% 44,6–77,8)
  • Sopravvivenza globale (OS) a 72 mesi: 759% (IC 95% 58,7–86,7)
  • Il 36,8% dei pazienti rimane in trattamento con zanubrutinib
  • Sicurezza: coerente con il profilo di sicurezza consolidato di zanubrutinib nel follow-up a lungo termine, con una tollerabilità che supporta il trattamento prolungato nei pazienti più anziani.

     Alessandra Tedeschi, M.D.,Ph.D. consulente in ematologia e Direttore Medico del Dipartimento di Ematologia presso il Niguarda Cancer Center di Milano, Italia, ha dichiarato:
    “Il trattamento della LLC nei pazienti ottantenni comporta numerose considerazioni, poiché spesso presentano altre patologie concomitanti e, finora, disponiamo di scarse evidenze con dati a lungo termine a cui fare riferimento in questa popolazione. Ciò che emerge da questa analisi dello studio SEQUOIA – dove è stata valutata l’efficacia e la sicurezza di zanubrutinib nei pazienti con età superiore a 80 anni – è che zanubrutinib ha determinato un beneficio clinico associato a risposte durature, mantenute anche dopo un lungo periodo di osservazione, nei pazienti anziani, compresi quelli con caratteristiche ad alto rischio, oltre a mostrare un profilo di sicurezza gestibile. Nel loro insieme, questi risultati forniscono ai medici ulteriori dati a lungo termine su cui basarsi nel trattamento di questa popolazione.” 

    Colmare il divario di evidenze nei pazienti anziani con CLL
    La LLC è prevalentemente una malattia che colpisce gli anziani. L’età mediana alla diagnosi è di 70 anni: circa il 69% dei nuovi casi viene diagnosticato in pazienti di età pari o superiore a 65 anni e il 36% in pazienti di età pari o superiore a 75 anni.[2] Nonostante questa realtà demografica, gli adulti di età pari o superiore a 80 anni sono stati storicamente sottorappresentati negli studi clinici di riferimento sulla LLC, creando incertezza riguardo alla gestione ottimale dei pazienti che la maggior parte dei medici cura attualmente.[3]

    Le implicazioni vanno oltre la semplice età. I pazienti affetti da LLC presentano un carico significativo di comorbilità, in particolare di malattie cardiovascolari. Uno studio condotto su pazienti affetti da LLC ha rilevato che il 32% presentava una malattia cardiovascolare, e che la maggior parte di essi soffriva di tre o più patologie cardiovascolari distinte.[4] Questi rischi aumentano con l’avanzare dell’età. Ad esempio, la prevalenza della fibrillazione atriale cresce notevolmente nel corso della vita, raggiungendo circa il 9% negli adulti di età pari o superiore a 80 anni.[5] Nella LLC, anche il rischio di insorgenza di fibrillazione atriale aumenta con l’età, con il rischio più elevato nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.[6]

    Questa analisi di sottogruppo aiuta a colmare tale lacuna, fornendo dati a lungo termine sui pazienti più comunemente riscontrati nella pratica clinica.

     dei dati dello studio SEQUOIA a 78 mesi e delle evidenze real word confermano zanubrutinib come l’inibitore di BTK di riferimento nella LLC. (Presentazioni Poster: PF601, PB2901, PS2515, PF608)
    L’analisi di sottogruppo sarà presentata insieme ai dati dello studio SEQUOIA a 78 mesi, il follow-up più lungo riportato per un inibitore di BTK di nuova generazione nella LLC in prima linea, che mostra una PFS a 78 mesi del 71,8% con zanubrutinib rispetto al 31,0% con bendamustina-rituximab. Questi dati sono ulteriormente supportati da presentazioni di evidenze di real word provenienti da analisi che comprendono oltre 250.000 pazienti, inclusa un’analisi retrospettiva di pazienti di nuova diagnosi in cui il tasso di fibrillazione atriale a un anno è risultato più basso con zanubrutinib (11%), rispetto al 13% con acalabrutinib e al 16% con ibrutinib.

    L’analisi delle preferenze dei pazienti nei cinque principali Paesi dell’UE mette in luce gli aspetti che contano di più per i pazienti al momento di decidere il trattamento di prima linea della LLC ((PB2934)
    Un’analisi basata su dati real word, che ha fatto ricorso all’analisi semantica basata sull’intelligenza artificiale, ha esaminato 44.451 messaggi online pubblicati da 2.699 pazienti affetti da LLC in Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito tra gennaio 2020 e dicembre 2025, al fine di individuare i fattori frequentemente associati al processo decisionale nel  trattamento di prima linea dal punto di vista del paziente. I punti principali sono:

    •  Le decisioni terapeutiche sono generalmente guidate dagli ematologi; il processo decisionale condiviso resta limitato, con solo il 7% dei pazienti nel Regno Unito e l’11% in Germania che riferiscono esplicitamente un coinvolgimento nelle decisioni sul proprio trattamento. La sicurezza (22-42% delle conversazioni registrate), profilo clinico/gravità della malattia (9–25%)  e l’efficacia (11-15%) sono risultate costantemente i fattori citati dai pazienti  nella scelta del trattamento in tutti e cinque i Paesi  
    • I pazienti hanno definito l’efficacia come il controllo osservabile della malattia, inclusi la remissione, la rapidità della risposta e la durata del trattamento, che consentono un ritorno alla normale vita quotidiana
    •  La durata del trattamento, ovvero per quanto tempo i pazienti rimangono in terapia, è tra i fattori meno frequentemente menzionati nella scelta terapeutica, citato in meno del 5% delle conversazioni in ciascun Paese

    Questi risultati sottolineano l’importanza di un approccio terapeutico allineato a  ciò che i pazienti dichiarano di valorizzare maggiormente— efficacia, sicurezza e processo decisionale condiviso — nella gestione della terapia di prima linea della LLC.

    Zanubrutinib
    Zanubrutinib è una piccola molecola, inibitore  della tirosin-chinasi di Bruton (BTK), somministrato per via orale e  progettato con biodisponibilità e selettività ottimizzate per garantire un’inibizione completa e prolungata della proteina BTK  Grazie a una farmacocinetica distintiva rispetto ad altri inibitori della BTK approvati, zanubrutinib ha dimostrato di inibire la proliferazione delle cellule B maligne in diversi tessuti rilevanti per la malattia.

    Con l’indicazione terapeutica più ampia a livello mondiale, zanubrutinib è l’inibitore di BTK di riferimento ed è l’unico inibitore di BTK covalente ad aver dimostrato una efficacia superiore rispetto a un altro inibitore di BTK in uno studio di Fase 3. È inoltre l’unico inibitore di BTK che offre la flessibilità di una somministrazione una o due volte al giorno.

    Il programma globale di sviluppo clinico di zanubrutinib comprende oltre 8.000 pazienti arruolati in più di 30 Paesi e regioni nell’ambito di oltre 45 studi clinici. Zanubrutinib è autorizzato in 80 mercati per almeno un’indicazione e, a livello globale, sono stati trattati più di 290.000 pazienti. 

     BeOne
    BeOne Medicines è un’azienda oncologica globale impegnata nella scoperta e nello sviluppo di trattamenti innovativi per i pazienti oncologici di tutto il mondo. Con un portfolio che spazia dall’ematologia ai tumori solidi, BeOne sta accelerando lo sviluppo della sua pipeline diversificata contando sul suo modello distintivo che vede la Ricerca Clinica completamente internalizzata. Con un team globale in continua crescita distribuito su sei continenti, l’azienda si impegna a migliorare radicalmente l’accesso ai farmaci per un numero sempre maggiore di pazienti grazie all’eccellenza scientifica e una straordinaria rapidità d’azione.

    Per maggiori informazioni su BeOne, consulta il sito www.beonemedicines.it LinkedIn, X,  Facebook e Instagram.

     

    Press Office
    BeOne Medicines Italy
    Ilaria Piuzzi, Director Communications, Government Affairs and Patient Advocacy
    ilaria.piuzzi@beonemed.com 
    340.9420016

     

    Intermedia
    intermedia@intermedianews.it 
    030.226105 – 3351892975 – 335265394

     

    [1] Managing Elderly Patients With CLL. Targeted Oncology. Disponibile all’indirizzo: https://www.targetedonc.com/view/managing-elderly-patients-with-cll (ultimo accesso: giugno 2026).
    [2] National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Chronic Lymphocytic Leukemia. National Cancer Institute, Bethesda, MD. May 28, 2026. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html
    [3] Hallek M, Cheson BD, Catovsky D, et al. iwCLL guidelines for diagnosis, indications for treatment, response assessment, and supportive management of CLL. Blood. 2018;131(25):2745-2760. doi:10.1182/blood-2017-09-806398
    [4] Mattsson M, Sandin F, Kättström M, et al. High prevalence and incidence of cardiovascular disease in chronic lymphocytic leukaemia: a nationwide population-based study. Br J Haematol. 2020;191(2):e51-e55. doi:10.1111/bjh.16859
    [5] Martin SS, Aday AW, Allen NB, et al; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. 2025 Heart Disease and Stroke Statistics: A Report of US and Global Data From the American Heart Association. Circulation. 2025;151(8):e41-e660. doi:10.1161/CIR.0000000000001303
    [6] Chen YC, Miranda P, Barqawi YK, et al. Cardiovascular safety outcomes of chronic lymphocytic leukemia treatments: a systematic and targeted literature review. Crit Rev Oncol Hematol. 2025.