COMUNICATO STAMPA

BeOne Medicines annuncia la pubblicazione sul New England Journal of Medicine dei dati dello studio di Fase 3 HERIZON-GEA-01
Tistelizumab in combinazione con zanidatamab e chemioterapia ha dimostrato un beneficio statisticamente significativo in sopravvivenza globale, con un miglioramento di sette mesi nel trattamento di prima linea del carcinoma gastroesofageo HER2-positivo
La presentazione orale all’ASCO 2026 evidenzia benefici indipendentemente dallo status PD-L1, inclusi i pazienti con PD-L1 <1% 

Milano – 4 giugno 2026 – BeOne Medicines, azienda oncologica globale impegnata nello sviluppo di terapie innovative per i pazienti oncologici, ha annunciato i risultati dello studio HERIZON-GEA-01. Sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine e illustrati  in una presentazione orale (Rapid Oral Abstract: 4010) all’Annual Meeting dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) il 1° giugno 2026 a Chicago. Lo studio clinico HERIZON-GEA-01 ha valutato zanidatamab più chemioterapia, con e senza tislelizumab, rispetto al braccio di controllo costituito da trastuzumab più chemioterapia come trattamento di prima linea per l’adenocarcinoma gastroesofageo (GEA) HER2+ avanzato/metastatico.

Filippo Pietrantonio (Responsabile dell’Oncologia medica gastroenterologica alla Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano) ha sottolineato:

“I risultati dello studio HERIZON-GEA-01 pubblicati sul The New England Journal of Medicine e presentati in una presentazione orale all’ASCO forniscono nuovi dati riguardo al regime costituito da tislelizumab aggiunto a zanidatamab più chemioterapia, che ha dimostrato un miglioramento significativo degli outcome per i pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo. In particolare, i risultati di questo studio destinato a cambiare la pratica clinica, mostrano che questo regime ha determinato un beneficio in sopravvivenza anche nei pazienti indipendentemente dal PD-L1 <1%.”

Principali risultati pubblicati sul The New England Journal of Medicine

• Sopravvivenza globale (OS): miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della OS con zanidatamab più tislelizumab e chemioterapia, raggiungendo una OS mediana di 26,4 mesi; una OS mediana di 24,4 mesi è stata riportata con zanidatamab più chemioterapia e di 19,2 mesi nel braccio di controllo.
• Sopravvivenza libera da progressione (PFS): miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della PFS in entrambi i bracci contenenti zanidatamab con una PFS mediana di 12,4 mesi.
• Durata della risposta (DoR): DoR mediana di 20,7 mesi con zanidatamab e tislelizumab più chemioterapia; DoR mediana di 14,3 mesi con zanidatamab più chemioterapia e di 8,3 mesi nel braccio di controllo.

La presentazione orale con nuovi dati all’ASCO 2026 dimostra beneficio indipendentemente dallo status PD-L1

• Con 26 mesi di follow-up, miglioramenti significativi della PFS e della OS con zanidatamab più tislelizumab e chemioterapia sono stati osservati sia nei pazienti PD-L1 positivi sia in quelli PD-L1 negativi rispetto al braccio di controllo; i dati sono risultati coerenti tra tumor area positivity (TAP) e combined positive score (CPS).
• Nei pazienti con PD-L1 TAP <1% e ≥1%, la PFS a 18 mesi è risultata rispettivamente del 50,3% e del 42,6%, mentre la OS a 24 mesi è risultata del 63,7% e del 53,5% con zanidatamab più tislelizumab e chemioterapia.
• Nei pazienti PD-L1 negativi (TAP <1%), la OS mediana è risultata di 29,7 mesi con zanidatamab più tislelizumab e chemioterapia rispetto a 15,8 mesi nel braccio di controllo. Nei pazienti PD-L1 positivi (TAP ≥1%), la OS mediana è risultata di 26,4 mesi con ZANIDATAMAB più TISLELIZUMAB e chemioterapia rispetto a 21,2 mesi nel braccio di controllo. I risultati sono stati coerenti attraverso i diversi metodi di valutazione del PD-L1.
• Nei pazienti con TAP <1%, il regime zanidatamab più tislelizumab e chemioterapia ha determinato una mPFS di 18,5 mesi rispetto a una mPFS di 7,9 mesi nel braccio di controllo, mentre nei pazienti con TAP ≥1% la mPFS è risultata di 11,3 mesi versus 8,3 mesi nel braccio di controllo.

Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors di BeOne Medicines, ha dichiarato:

“I risultati dello studio HERIZON-GEA-01 – ora pubblicati sul The New England Journal of Medicine con una dettagliata analisi per sottogruppi presentata in una sessione orale all’ASCO – rafforzano le evidenze a supporto del ruolo di tislelizumab nel determinare un beneficio sostenuto e statisticamente significativo in sopravvivenza globale. Con una OS mediana superiore a 26 mesi, il braccio contenente tislelizumab si posiziona come un nuovo approccio terapeutico rilevante in una malattia in cui permane un importante bisogno medico insoddisfatto.”

I risultati di sicurezza per il braccio zanidatamab più tislelizumab e chemioterapia sono risultati generalmente coerenti con gli effetti noti della terapia anti-HER2 e dell’immunoterapia e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. La diarrea è stata l’evento avverso correlato al trattamento (TRAE) di Grado ≥3 più comune nel 24,5% dei pazienti trattati con zanidatamab più tislelizumab e chemioterapia, nel 20,0% dei pazienti nel braccio zanidatamab più chemioterapia e nel 12,9% dei pazienti nel braccio trastuzumab più chemioterapia, considerando che la durata mediana del trattamento è risultata più lunga nel braccio tripletto, pari a 43,1 settimane (vs. 31,0 settimane con zanidatamab più chemioterapia e 30,0 settimane nel braccio di controllo). Durante il primo ciclo è stata introdotta una profilassi antidiarroica obbligatoria e i tassi di interruzione dovuti a diarrea correlata al farmaco sono risultati relativamente bassi, rispettivamente pari al 4,1%, 1,3% e 0% dei pazienti, con la maggior parte degli episodi di diarrea verificatisi nelle fasi iniziali dello studio.

Stato regolatorio

La FDA statunitense ha accettato una supplemental Biologics License Application (sBLA) per tislelizumab e ha concesso la priority review. Inoltre, il Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha accettato le sBLA per zanidatamab e per tislelizumab per il trattamento di prima linea del GEA HER2+ avanzato/metastatico. BeOne detiene i diritti per zanidatamab in Asia (esclusi India e Giappone), Australia e Nuova Zelanda e intende collaborare con le autorità di questi mercati per accelerare le sottomissioni regolatorie.

Informazioni sullo studio di Fase 3 HERIZON-GEA-01

HERIZON-GEA-01 (NCT05152147) è uno studio globale di Fase 3, randomizzato e in aperto, condotto congiuntamente con Jazz Pharmaceuticals, volto a valutare e confrontare efficacia e sicurezza di ZANIDATAMAB più chemioterapia, con e senza tislelizumab, rispetto allo standard di cura (trastuzumab più chemioterapia) come trattamento di prima linea per pazienti adulti con GEA HER2+ avanzato/metastatico.

Lo studio ha randomizzato 914 pazienti provenienti da circa 300 centri sperimentali in oltre 30 Paesi. I pazienti inclusi nello studio presentavano GEA HER2+ localmente avanzato non resecabile, recidivante o metastatico (adenocarcinoma dello stomaco o dell’esofago, inclusa la giunzione gastroesofagea), definito come espressione HER2 3+ mediante IHC oppure espressione HER2 2+ mediante IHC con positività ISH secondo valutazione centrale.

I pazienti sono stati randomizzati nei tre bracci di trattamento: zanidatamab in combinazione con chemioterapia e tislelizumab; zanidatamab in combinazione con chemioterapia; trastuzumab più chemioterapia.

Lo studio sta valutando due endpoint primari: PFS secondo blinded independent central review (BICR) e OS.

Informazioni sull’adenocarcinoma gastroesofageo

L’adenocarcinoma gastroesofageo (GEA), che comprende i tumori dello stomaco, della giunzione gastroesofagea e dell’esofago, rappresenta il quinto tumore più comune a livello mondiale. Circa il 20% dei pazienti con GEA presenta una malattia HER2-positiva. Questa patologia è caratterizzata da elevata morbilità e mortalità e i pazienti necessitano urgentemente di nuove opzioni terapeutiche.

La prognosi complessiva dei pazienti con GEA rimane sfavorevole, con un tasso globale di sopravvivenza a cinque anni inferiore al 30% per il tumore gastrico e pari a circa il 19% per il GEA.

Informazioni su zanidatamab

Zanidatamab è un anticorpo bispecifico diretto contro il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), che si lega a due siti extracellulari di HER2. Il legame di zanidatamab con HER2 determina internalizzazione con conseguente riduzione dell’espressione del recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali.

Zanidatamab induce citotossicità dipendente dal complemento (CDC), citotossicità cellulare anticorpo-dipendente (ADCC) e fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP). Questi meccanismi determinano inibizione della crescita tumorale e morte cellulare in vitro e in vivo.

Zanidatamab è in sviluppo in molteplici studi clinici come opzione terapeutica target per pazienti con tumori solidi che esprimono HER2. Zanidatamab è approvato in Cina per il trattamento di pazienti con tumore delle vie biliari (BTC) HER2 ad alta espressione (IHC 3+) localmente avanzato non resecabile o metastatico, precedentemente trattati con terapia sistemica.

Zanidatamab ha inoltre ottenuto accelerated approval negli Stati Uniti e autorizzazione condizionata all’immissione in commercio nell’Unione Europea per pazienti eleggibili con BTC.

Zanidatamab è sviluppato da Jazz e BeOne nell’ambito di accordi di licenza con Zymeworks, che ha originariamente sviluppato la molecola. BeOne ha acquisito in licenza zanidatamab da Zymeworks in Asia (esclusi India e Giappone), Australia e Nuova Zelanda. Jazz Pharmaceuticals detiene i diritti in tutte le altre regioni.

Zanidatamab è un marchio registrato di Zymeworks BC Inc.

Informazioni su tislelizumab

Tislelizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato anti-programmed cell death protein 1 (PD-1) di immunoglobulina G4 (IgG4), progettato in modo unico, con elevata affinità e specificità di legame per PD-1. È progettato per minimizzare il legame con i recettori Fc-gamma (Fcγ) sui macrofagi, contribuendo ad aiutare le cellule immunitarie dell’organismo a riconoscere e combattere i tumori.

Tislelizumab rappresenta l’asset fondamentale del portafoglio tumori solidi di BeOne e ha mostrato potenziale in molteplici tipi di tumore e setting di malattia. Il programma globale di sviluppo clinico di tislelizumab include quasi 15.000 pazienti arruolati ad oggi in oltre 30 Paesi e regioni attraverso 71 studi clinici, inclusi 21 studi registrativi.

Tislelizumab è approvato in oltre 50 Paesi e più di 2 milioni di pazienti sono stati trattati a livello globale.

Informazioni su BeOne

BeOne Medicines è un’azienda oncologica globale impegnata nella scoperta e nello sviluppo di trattamenti innovativi per pazienti oncologici in tutto il mondo. Con un portafoglio che comprende ematologia e tumori solidi, BeOne sta accelerando lo sviluppo della propria pipeline diversificata di nuove terapie attraverso capacità interne e collaborazioni.

L’azienda dispone di un team globale in crescita distribuito in sei continenti, guidato dall’eccellenza scientifica e da una straordinaria rapidità nel raggiungere un numero sempre maggiore di pazienti.

Per ulteriori informazioni su BeOne, visitare www.beonemedicines.it e seguire l’azienda su LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

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