COMUNICATO STAMPA 

Asma non controllato – I risultati positivi e clinicamente rilevanti degli Studi di Fase III KALOS e LOGOS con la triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato pubblicati sul The Lancet Respiratory Medicine

16 febbraio 2026 – I risultati positivi degli studi di Fase III KALOS e LOGOS, pubblicati sul The Lancet Respiratory Medicine, hanno mostrato che la triplice terapia a combinazione fissa con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (o BGF (320/28.8/9.6μg) induce miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti nei pazienti con asma non controllato, rispetto alla duplice terapia con corticosteroidi inalatori/beta2-agonisti a lunga durata d’azione (ICS/LABA), budesonide/formoterolo fumarato (o BFF, un’opzione terapeutica standard), PT009 (BFF) e il gruppo combinato di trattamento con budesonide/formoterolo fumarato e PT009. 1 Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (BGF) è una triplice combinazione a dose fissa in un unico inalatore che combina un ICS/LABA e un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (LAMA).

In un’analisi pre-specificata sui dati aggregati degli endpoint primari degli studi KALOS e LOGOS, la triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato ha migliorato la funzione polmonare di 76mL (95% CI 57-94 mL, non aggiustato p<0.001, valutato mediante il FEV1 misurato al mattino prima della somministrazione nell’arco di 24 settimane) e 90mL (95% CI 72-108 mL, non aggiustato  p<0.001,  misurato dal FEV1 AUC0-3 nell’arco delle 24 settimane) rispetto alla duplice terapia (i gruppi di trattamento combinati ICS/LABA). 1

Nell’analisi sui dati aggregati degli studi KALOS e LOGOS la triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato ha inoltre dimostrato riduzioni clinicamente rilevanti sul tasso annuale di riacutizzazioni gravi di asma rispetto al trattamento con ICS/LABA nei pazienti con o senza una recente riacutizzazione da asma. I risultati completi sono stati pubblicati sul The Lancet Respiratory Medicine.

Alberto Papi, Professore di Medicina Respiratoria all’Università di Ferrara e Direttore dell’Unità Respiratoria, Dipartimento Cardio-Respiratorio, Azienda Ospedaliera Universitaria S. Anna di Ferrara e Primary Investigator dello studio ha dichiarato: “Gran parte dei 262 milioni di pazienti che convivono con l’asma a livello globale rimangono a oggi ancora non controllati e devono far fronte a sintomi quali frequente dispnea, tosse e respiro sibilante, nonostante l’utilizzo della duplice terapia di mantenimento. I risultati degli studi KALOS e LOGOS mostrano come la triplice terapia a dose fissa con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato, che combina l’efficacia di un ICS, di un LAMA e di un LABA, migliori la funzione polmonare e, in particolare, prevenga future riacutizzazioni gravi nei pazienti, a prescindere dalla loro storia pregressa di riacutizzazioni.”   

Sharon Barr, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, ha commentato: “Con un numero così elevato di pazienti che sperimentano ancora i sintomi debilitanti dell’asma non controllato, siamo felici del potenziale dimostrato dalla triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato di migliorare la funzione polmonare così come di prevenire le riacutizzazioni nell’asma. Sulla base del suo profilo clinico ben consolidato nella BPCO, speriamo che la triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato possa essere disponibile quanto prima per i pazienti con asma non controllato.”

Negli studi KALOS e LOGOS non sono emersi nuovi segnali di sicurezza e tollerabilità della triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato.

Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato è una triplice combinazione inalatoria approvata per il trattamento dei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in più di 80 Paesi a livello globale inclusi USA, Unione Europea, Cina e Giappone e sono attualmente in corso revisioni da parte dell’autorità regolatoria per la triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato nell’asma in molti Paesi.

Note per i redattori

Informazioni sull’asma
L’asma è una malattia respiratoria cronica e diffusa che colpisce fino a 262 milioni di persone nel mondo2, di cui oltre 25 milioni negli Stati Uniti3. Quando non è controllata, l’infiammazione e la contrazione della muscolatura delle vie aeree (broncocostrizione) possono causare respiro sibilante, affanno, senso di costrizione toracica, tosse e, nei casi più gravi, anche il decesso2,4. Nonostante la disponibilità delle terapie standard, molti pazienti rimangono non controllati e continuano a sperimentare una significativa compromissione della funzione polmonare e una riduzione della qualità di vita5,6.

Informazioni sugli studi di Fase III KALOS e LOGOS
KALOS e LOGOS sono studi confermativi replicati, randomizzati, in doppio-cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, multicentrici di Fase III di durata variabile tra 24 e 52 settimane, disegnati per valutare l’efficacia e la sicurezza di budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (320/28.8/9.6μg and 320/14.4/9.6μg) rispetto alle duplici terapie a combinazione fissa con budesonide, un ICS, e formoterolo fumarato, un LABA; budesonide/formoterolo somministrato tramite inalatore pre-dosato pressurizzato (PMDI) e PT009 (budesonide/formoterolo)1,7,8 Gli studi KALOS e LOGOS hanno incluso all’incirca 4.300 pazienti randomizzati.

Il disegno dello studio è stato ottimizzato per valutare la dose 320/28.8/9.6μg di BGF. Gli endpoint primari di efficacia per i due trial singoli erano la variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) misurato come area sotto la curva da 0 a 3 ore (AUC0-3) alla settimana 24 e il FEV1 mattutino pre-dose nel periodo 12-24 settimane e oltre le 24 settimane. 1,7,8 Gli endpoint primari e i confronti tra i trattamenti negli studi KALOS e LOGOS hanno differito in base agli approcci legati alla sottomissione regolatoria. I risultati completi pubblicati sul The Lancet Respiratory Medicine riportano l’analisi sui dati aggregati degli studi KALOS e LOGOS per budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato, rispetto ai gruppi di trattamento con ICS/LABA combinati e includono, nell’appendice, i confronti di budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato con i singoli bracci comparativi valutati in entrambi gli studi.

In aggiunta ai due studi registrativi (KALOS e LOGOS), anche due studi di supporto, LITHOS e VATHOS hanno raggiunto i loro endpoint primari. 9,10 Gli studi LITHOS e VATHOS hanno incluso all’incirca 1.000 pazienti randomizzati. 

Informazioni su budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato
Budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (BGF) è una triplice combinazione a dose fissa in un unico inalatore che combina formoterolo fumarato, un LABA, glicopirronio bromuro, un LAMA, e budesonide, un ICS, somministrata tramite un inalatore predosato pressurizzato. La triplice terapia con budesonide/glicopirronio/formoterolo fumarato (320/14.4/9.6μg) è approvata per il trattamento della BPCO in oltre 80 Paesi in tutto il mondo, tra cui Stati Uniti, Unione Europea, Cina, Giappone, ed è stato prescritto a oltre 5.5 milioni di pazienti a livello globale nel 202411.

Informazioni sull’impegno di AstraZeneca nell’area Respiratoria & Immunologica
Quella respiratoria e immunologica è un’area terapeutica chiave per AstraZeneca e rappresenta un fattore di crescita fondamentale per l’azienda.
AstraZeneca è un’azienda leader nell’ambito delle malattie respiratorie, con 50 anni di esperienza in questo ambito e grazie a un crescente portfolio di terapie per il trattamento di patologie immuno-mediate.

L’Azienda è impegnata nel rispondere agli importanti bisogni clinici insoddisfatti correlati a queste patologie croniche, spesso debilitanti, attraverso una pipeline e un portfolio composto da farmaci inalatori, farmaci biologici e nuove modalità di trattamento che mirano a target biologici fino a oggi non raggiungibili. La nostra ambizione è quella di trasformare il paradigma di trattamento di queste patologie, azzerando gli attacchi d’asma, eliminando la BPCO come una delle principali cause di morte e raggiungendo la remissione clinica per le patologie immuno-mediate.

Informazioni su AstraZeneca Italia
AstraZeneca è un’azienda biofarmaceutica globale impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci etici. Ci concentriamo sulla ricerca e puntiamo a essere leader in diverse aree terapeutiche: Oncologia, Malattie rare, Cardiovascolare, Metabolico e Renale, Respiratorio e Immunologico, Infettivologia. In Italia AstraZeneca conta oltre 1200 dipendenti e ha investito 59 milioni di euro in Ricerca e Sviluppo nel 2023, con più di 190 studi clinici attivi in oltre 600 centri su tutto il territorio nazionale. 

Per informazioni www.astrazeneca.it e su LinkedIn. 

 

References

  1. Papi A, et al. Budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate in uncontrolled asthma (KALOS and LOGOS): twin phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, parallel-group, multicentre trials. Lancet Respir. Med. 2026; https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(25)00457-6/abstract  [Last accessed: February 2026].
  2. Global Asthma Network. The Global Asthma Report 2022. [Online]. Available at: http://globalasthmareport.org/resources/Global_Asthma_Report_2022.pdf. [Last accessed: February 2026].
  3. S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Most Recent National Asthma Data. [Online]. Available at: https://www.cdc.gov/asthma/most_recent_national_asthma_data.htm. [Last accessed: February 2026].
  4. Fernandes AG, et al. Risk factors for death in patients with severe asthma. J Bras Pneumol. 2014; 40 (4): 364-372.
  5. Davis J, et al. Burden of asthma among patients adherent to ICS/LABA: A real-world study. J Asthma. 2019 Mar;56(3):332-340.
  6. Buhl R, et al. One-year follow up of asthmatic patients newly initiated on treatment with medium- or high-dose inhaled corticosteroid-long-acting β2-agonist in UK primary care settings. Respir Med. 2020 Feb: 162:105859.
  7. gov. Study to Assess PT010 in Adult and Adolescent Participants with Inadequately Controlled Asthma (KALOS) [Online]. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609878?limit=25&term=KALOS&rank=1. [Last accessed: February 2026].
  8. gov. Study to Assess PT010 in Adult and Adolescent Participants with Inadequately Controlled Asthma (LOGOS) [Online]. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04609904?limit=25&term=LOGOS&rank=4 [Last accessed: February 2026].
  9. gov. A 12-week Study to Assess the Efficacy and Safety of Budesonide and Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Relative to Budesonide Metered Dose Inhaler in Participants with Inadequately Controlled Asthma (LITHOS) [Online]. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05755906?limit=25&term=LITHOS&rank=1. [Last accessed: February 2026].
  10. gov. A 24-Week Efficacy and Safety Study to Assess Budesonide and Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler in Adult and Adolescent Participants with Inadequately Controlled Asthma (VATHOS) [Online]. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05202262?limit=25&term=VATHOS&rank=1. [Last accessed: February2026].
  11. AstraZeneca Data on File. 2025. REF-270910.

     

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